Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MedifoamⓇ og BetafoamⓇ ved tryksår

12. maj 2019 opdateret af: Mundipharma Pte Ltd.

En pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af hydrofil polyurethanskumbandage hos patienter med tryksår

Denne undersøgelse har til formål at udforskende vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrofil polyurethanskumbandage (MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ) specifikt til tryksår. Målindskrivningen er 20 patienter med 10 patienter pr. arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som det primære mål vil procentdelen af ​​fuldstændigt helede patienter og tiden til fuldstændig heling blive vurderet efter påføring af undersøgelsesanordningen MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ i 12 uger på tryksårspatienter. Derudover vil reduktionsraten for tryksår i løbet af 12 uger blive evalueret.

Patienterne vil besøge stedet en gang om ugen. Der er 14 besøg i alt, inklusive et screeningsbesøg 14 dage (maksimalt) før baseline besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på mindst 19 år på samtykkedatoen
  2. Tryksår fra National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) trin III ved screening
  3. Tryksårsstørrelse på 3-10 cm2 ved screening
  4. Skriftligt samtykke givet af subjektet eller repræsentanten

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert undersøgelsessår af NPUAP trin I, II eller IV
  2. Diabetisk ulcus eller venøst ​​ulcus (eller stasis ulcus)
  3. Tidligere kirurgisk behandling inden for 1 år eller bestråling ved måltryksåret inden for 1 år
  4. Overfølsomhedsreaktion over for dette produkt eller povidonjod
  5. Hyperthyroidisme eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver lægemiddelbehandling
  6. Tegn på en aktuel underliggende systemisk infektion (sepsis/bakteriel infektion/tuberkulose) eller cellulitis eller osteomyelitis
  7. Type 1 diabetes
  8. Aktuel underernæring
  9. Storryger: Aktuelt rygeniveau på ≥1 pakke (20 cigaretter)/dag tobak
  10. Narkotika- eller alkoholafhængighed
  11. Behov for immunsuppressiva under undersøgelsen eller aktuel kemoterapi eller strålebehandling
  12. Anvendelse af andet forsøgsprodukt/medicinsk udstyr inden for 1 måned før ansøgningen om forsøgsudstyr
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Anden nyre-, lever-, neurologisk eller immunologisk lidelse, der kan forstyrre sårhelingsprocessen, efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Skumdressing
I løbet af 12 uger udføres forbinding to gange om ugen, men yderligere forbindingsskift er tilladt, afhængigt af tryksårets tilstand, såsom for store ekssudater på såret. Hyppigheden af ​​forbindingsskift er begrænset til én gang dagligt.
Enhed: Skumdressing
Formålet med undersøgelsen er ikke at sammenligne mellem de 2 enheder, men at bestemme effektiviteten af ​​hver type enhed for sig. Forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​2 arme.
Andre navne:
  • Mærkenavn: MedifoamⓇ
Andet: Skumdressing med Povidone Jod
I løbet af 12 uger udføres forbinding to gange om ugen, men yderligere forbindingsskift er tilladt, afhængigt af tryksårets tilstand, såsom for store ekssudater på såret. Hyppigheden af ​​forbindingsskift er begrænset til én gang dagligt.
Enhed: Skumdressing med Povidone Jod
Formålet med undersøgelsen er ikke at sammenligne mellem de 2 enheder, men at bestemme effektiviteten af ​​hver type egen enhed. Forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​2 arme.
Andre navne:
  • Mærkenavn: BetafoamⓇ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig heling af mavesår inden for 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig heling er defineret som epitelvæv, der dækker 100 % af såret, med intakt dermis og epidermis og uden slid eller sår.
12 uger
Tid til at fuldføre heling af mavesår inden for 12 uger målt efter antal dage fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig heling er defineret som epitelvæv, der dækker 100 % af såret, med intakt dermis og epidermis og uden slid eller sår.
12 uger
Tryksårsstørrelse målt med en lineal i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller sidste observation videreført)
Sårområdet (for sår uden re-epitelisering) måles ved hvert besøg efter påføring af skumforbinding. Der tages et fotografi af såret, og der bruges en lineal (MediRuleⓇ) til at måle dets længde og bredde for at få området i cm2.
Uge 12 (eller sidste observation videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksårsskala for heling (PUSH)-score målt med PUSH-værktøjet version 3.0 i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (eller sidste observation videreført)

PUSH-scoren måles ved alternative besøg (2-ugers intervaller) startende fra baseline og vil blive sammenlignet med baseline.

Minimum score= 0 Maksimal score: 17 Højere score: dårligere resultat
Uge 12 (eller sidste observation videreført)
Antal deltagere med en forbindingsskiftefrekvens større end to gange om ugen
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal patienter, der opnår tidlig studieafslutning på grund af fuldstændig heling
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig heling er defineret som epitelvæv, der dækker 100 % af såret, med intakt dermis og epidermis og uden slid eller sår.
12 uger
Antal deltagere med nye infektioner ved tryksåret baseret på tjekliste for kliniske tegn og symptomer (CCSC)
Tidsramme: 12 uger

Patienter med mindst 1 ny infektion efter påføring af skumforbinding ved baseline indtil besøg 14 vil blive taget i betragtning.

Infektion er defineret som tilstedeværelse af purulente ekssudater eller 2 eller flere symptomer angivet i CCSC. For patienter med eksisterende infektion ved baseline defineres infektion som udviklingen af ​​et yderligere symptom eller tilbagefald af baseline-symptomet, efter at det var fuldstændig helet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af lokale uønskede hændelser ved måltryksåret
Tidsramme: 12 uger
Eksempler på disse lokale hændelser er erytem, ​​ødem, kløe, opblussen og udslæt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTF16-AP-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skumdressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner