Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för MedifoamⓇ och BetafoamⓇ vid trycksår

12 maj 2019 uppdaterad av: Mundipharma Pte Ltd.

En pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos hydrofila polyuretanskumförband hos patienter med trycksår

Denna studie syftar till att explorativt bedöma effektiviteten och säkerheten av hydrofilt polyuretanskumförband (MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ) specifikt vid trycksår. Målinskrivningen är 20 patienter, med 10 patienter per arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som det primära målet kommer procentandelen av helt läkta patienter och tiden till fullständig läkning att bedömas efter applicering av studieapparaten MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ i 12 veckor på trycksårspatienter. Dessutom kommer minskningen av trycksårsstorleken under 12 veckor att utvärderas.

Patienterna kommer att göra platsbesök en gång i veckan. Det är 14 besök totalt, inklusive ett screeningbesök 14 dagar (max) före baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är minst 19 år gamla från samtyckesdatumet
  2. Trycksår ​​från National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Steg III vid screening
  3. Trycksårsstorlek 3-10 cm2 vid screening
  4. Skriftligt samtycke från försökspersonen eller ombudet

Exklusions kriterier:

  1. Alla studiesår av NPUAP Steg I, II eller IV
  2. Diabetesår eller venöst sår (eller stasisår)
  3. Tidigare kirurgisk behandling inom 1 år eller bestrålning vid måltrycksåret inom 1 år
  4. Överkänslighetsreaktion mot denna produkt eller povidonjod
  5. Hypertyreos eller sköldkörtelsjukdom som kräver läkemedelsbehandling
  6. Tecken på en aktuell underliggande systemisk infektion (sepsis/bakteriell infektion/tuberkulos) eller cellulit eller osteomyelit
  7. Typ 1 diabetes
  8. Aktuell undernäring
  9. Storrökare: Aktuell röknivå på ≥1 paket (20 cigaretter)/dag tobak
  10. Narkotika- eller alkoholberoende
  11. Behov av immunsuppressiva medel under studien, eller aktuell kemoterapi eller strålbehandling
  12. Applicering av annan prövningsprodukt/medicinsk utrustning inom 1 månad före ansökan om prövningsapparat
  13. Gravida eller ammande kvinnor
  14. Annan njur-, lever-, neurologisk eller immunologisk störning som kan störa sårläkningsprocessen, efter utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Skumförband
Under loppet av 12 veckor utförs förband två gånger i veckan, men ytterligare förbandsbyten är tillåtna, beroende på trycksårets tillstånd, såsom överdriven exsudat på såret. Frekvensen av förbandsbyte är begränsad till en gång dagligen.
Enhet: Skumförband
Syftet med studien är inte att jämföra de 2 enheterna, utan att bestämma effektiviteten av varje typ av enhet för sig. Försökspersonerna randomiseras till en av två armar.
Andra namn:
  • Märke: MedifoamⓇ
Övrig: Skumdressing med Povidone Jod
Under loppet av 12 veckor utförs förband två gånger i veckan, men ytterligare förbandsbyten är tillåtna, beroende på trycksårets tillstånd, såsom överdriven exsudat på såret. Frekvensen av förbandsbyte är begränsad till en gång dagligen.
Enhet: Skumdressing med Povidone Jod
Syftet med studien är inte att jämföra de 2 enheterna, utan att fastställa effektiviteten av varje typ av egen enhet. Försökspersonerna randomiseras till en av två armar.
Andra namn:
  • Märke: BetafoamⓇ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständig läkning av magsår inom 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Fullständig läkning definieras som epitelvävnad som täcker 100 % av såret, med intakt dermis och epidermis och utan nötning eller sårbildning.
12 veckor
Dags att slutföra läkning av sår inom 12 veckor mätt efter antal dagar från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Fullständig läkning definieras som epitelvävnad som täcker 100 % av såret, med intakt dermis och epidermis och utan nötning eller sårbildning.
12 veckor
Trycksårsstorlek uppmätt med en linjal vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (eller senaste observation som överfördes)
Sårområdet (för sår utan re-epitelisering) mäts vid varje besök efter applicering av skumförband. Ett fotografi av såret tas och en linjal (MediRuleⓇ) används för att mäta dess längd och bredd för att erhålla arean i cm2.
Vecka 12 (eller senaste observation som överfördes)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksårsskala för läkning (PUSH)-poäng uppmätt med PUSH-verktyget version 3.0 i vecka 12
Tidsram: Vecka 12 (eller senaste observation som överfördes)

PUSH-poängen mäts vid alternativa besök (2 veckors intervall) med början från baslinjen och kommer att jämföras med baslinjen.

Minsta poäng = 0 Maxpoäng: 17 Högre poäng: sämre resultat
Vecka 12 (eller senaste observation som överfördes)
Antal deltagare med en förbandsbytesfrekvens större än två gånger per vecka
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal patienter som uppnår tidig studieavslutning på grund av fullständig läkning
Tidsram: 12 veckor
Fullständig läkning definieras som epitelvävnad som täcker 100 % av såret, med intakt dermis och epidermis och utan nötning eller sårbildning.
12 veckor
Antal deltagare med nya infektioner vid trycksåret baserat på checklista för kliniska tecken och symtom (CCSC)
Tidsram: 12 veckor

Patienter med minst 1 ny infektion efter appliceringen av skumförband vid baslinjen fram till besök 14 kommer att beaktas.

Infektion definieras som närvaro av purulenta exsudat eller 2 eller fler symtom som anges i CCSC. För patienter med befintlig infektion vid baslinjen definieras infektion som utvecklingen av ytterligare ett symtom eller återfall av baslinjesymtomet efter att det läkts fullständigt.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad efter antal lokala biverkningar vid måltrycksåret
Tidsram: 12 veckor
Exempel på dessa lokala händelser är erytem, ​​ödem, klåda, utslag och utslag.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTF16-AP-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skumförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera