Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MedifoamⓇ и BetafoamⓇ при пролежнях

12 мая 2019 г. обновлено: Mundipharma Pte Ltd.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности повязки из гидрофильной полиуретановой пены у пациентов с пролежнями

Это исследование направлено на экспериментальную оценку эффективности и безопасности повязки из гидрофильной полиуретановой пены (MedifoamⓇ или BetafoamⓇ) конкретно при пролежнях. Целевой набор составляет 20 пациентов, по 10 пациентов в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве основной цели после применения исследуемого устройства MedifoamⓇ или BetafoamⓇ в течение 12 недель к пациентам с пролежневыми язвами будет оцениваться процент полностью излеченных пациентов и время до полного заживления. Кроме того, будет оцениваться скорость уменьшения размера пролежней в течение 12 недель.

Пациенты будут посещать сайт один раз в неделю. Всего запланировано 14 посещений, включая скрининговый визит за 14 дней (максимум) до исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте не менее 19 лет на дату согласия
  2. Пролежневая язва Национальной консультативной группы по пролежням (NPUAP), стадия III при скрининге
  3. Размер пролежней 3-10 см2 при скрининге
  4. Письменное согласие субъекта или представителя

Критерий исключения:

  1. Любая исследовательская язва NPUAP стадии I, II или IV
  2. Диабетическая язва или венозная язва (или застойная язва)
  3. В анамнезе хирургическое лечение в течение 1 года или облучение целевого пролежня в течение 1 года
  4. Реакция гиперчувствительности на этот продукт или повидон-йод
  5. Гипертиреоз или заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения
  6. Признаки текущей основной системной инфекции (сепсис/бактериальная инфекция/туберкулез) или флегмоны или остеомиелита
  7. Диабет 1 типа
  8. Текущее недоедание
  9. Заядлый курильщик: текущий уровень курения ≥1 пачки (20 сигарет) табака в день.
  10. Наркомания или алкогольная зависимость
  11. Потребность в иммунодепрессантах во время исследования или текущая химиотерапия или лучевая терапия
  12. Применение другого исследуемого изделия/медицинского изделия в течение 1 месяца до применения исследуемого изделия
  13. Беременные или кормящие женщины
  14. Другие почечные, печеночные, неврологические или иммунологические расстройства, которые могут препятствовать процессу заживления ран, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Повязка из пены
В течение 12 недель повязки накладывают два раза в неделю, но допускается дополнительная смена повязок в зависимости от состояния пролежня, например, чрезмерного экссудата на язве. Частота смены повязок ограничивается одним разом в день.
Устройство: Повязка из пены
Целью исследования является не сравнение двух устройств, а определение эффективности каждого типа устройств по отдельности. Субъектов рандомизируют в одну из двух групп.
Другие имена:
  • Торговое название: МедифоамⓇ
Другой: Пенная повязка с повидон-йодом
В течение 12 недель повязки накладывают два раза в неделю, но допускается дополнительная смена повязок в зависимости от состояния пролежня, например, чрезмерного экссудата на язве. Частота смены повязок ограничивается одним разом в день.
Устройство: Пенная повязка с повидон-йодом
Целью исследования является не сравнение двух устройств, а определение эффективности каждого типа устройства. Субъектов рандомизируют в одну из двух групп.
Другие имена:
  • Торговое название: БетафоамⓇ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным заживлением язвы в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Полное заживление определяется как эпителиальная ткань, покрывающая 100% язвы, с неповрежденной дермой и эпидермисом и без ссадин или изъязвлений.
12 недель
Время до полного заживления язвы в течение 12 недель, измеренное по количеству дней от исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
Полное заживление определяется как эпителиальная ткань, покрывающая 100% язвы, с неповрежденной дермой и эпидермисом и без ссадин или изъязвлений.
12 недель
Размер пролежней, измеренный с помощью линейки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (или перенос последнего наблюдения)
Площадь язвы (для язв без реэпителизации) измеряют при каждом посещении после наложения пенной повязки. Делается фотография язвы и с помощью линейки (MediRuleⓇ) измеряется ее длина и ширина, чтобы получить площадь в см2.
Неделя 12 (или перенос последнего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале заживления пролежней (PUSH), измеренная с помощью инструмента PUSH версии 3.0 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (или перенос последнего наблюдения)

Оценка PUSH измеряется при чередующихся визитах (с интервалом в 2 недели), начиная с исходного уровня, и будет сравниваться с исходным уровнем.

Минимальный балл = 0 Максимальный балл: 17 Более высокий балл: худший результат
Неделя 12 (или перенос последнего наблюдения)
Количество участников с частотой смены повязки более двух раз в неделю
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество пациентов, досрочно завершивших исследование благодаря полному выздоровлению
Временное ограничение: 12 недель
Полное заживление определяется как эпителиальная ткань, покрывающая 100% язвы, с неповрежденной дермой и эпидермисом и без ссадин или изъязвлений.
12 недель
Количество участников с новыми инфекциями при пролежнях на основании контрольного списка клинических признаков и симптомов (CCSC)
Временное ограничение: 12 недель

Будут учитываться пациенты с по крайней мере 1 новой инфекцией после наложения губной повязки на исходном уровне до визита 14.

Инфекция определяется как наличие гнойного экссудата или 2 и более симптомов, указанных в CCSC. Для пациентов с существующей инфекцией на исходном уровне инфекция определяется как развитие дополнительного симптома или рецидив исходного симптома после его полного излечения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по количеству местных нежелательных явлений при целевом пролежне
Временное ограничение: 12 недель
Примерами этих местных проявлений являются эритема, отек, зуд, покраснение и сыпь.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Pte Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTF16-AP-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка из пены

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться