Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til MedifoamⓇ og BetafoamⓇ ved trykksår

12. mai 2019 oppdatert av: Mundipharma Pte Ltd.

En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hydrofil polyuretanskumbandasje hos pasienter med trykksår

Denne studien har som mål å utforskende vurdere effektiviteten og sikkerheten til hydrofil polyuretanskumbandasje (MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ) spesielt ved trykksår. Målsettingen er 20 pasienter, med 10 pasienter per arm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som hovedmål vil prosentandelen av fullstendig helbredede pasienter og tiden til full helbredelse vurderes etter bruk av studieapparatet MedifoamⓇ eller BetafoamⓇ i 12 uker på pasienter med trykksår. I tillegg vil reduksjonsraten for trykksårstørrelse over 12 uker bli evaluert.

Pasienter vil besøke stedet en gang i uken. Det er totalt 14 besøk, inkludert et screeningbesøk 14 dager (maksimalt) før baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er minst 19 år gamle på samtykkedatoen
  2. Trykksår fra National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) stadium III ved screening
  3. Trykksårstørrelse på 3-10 cm2 ved screening
  4. Skriftlig samtykke gitt av subjektet eller representanten

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert studiesår av NPUAP Stage I, II eller IV
  2. Diabetisk sår eller venøst ​​sår (eller stasisår)
  3. Tidligere historie med kirurgisk behandling innen 1 år eller bestråling ved målet trykksår innen 1 år
  4. Overfølsomhetsreaksjon mot dette produktet eller povidonjod
  5. Hypertyreose eller skjoldbrusklidelse som krever medikamentell behandling
  6. Tegn på en aktuell underliggende systemisk infeksjon (sepsis/bakteriell infeksjon/tuberkulose) eller cellulitt eller osteomyelitt
  7. Type 1 diabetes
  8. Aktuell underernæring
  9. Storrøyker: Nåværende røykenivå på ≥1 pakke (20 sigaretter) tobakk/dag
  10. Narkotika- eller alkoholavhengighet
  11. Krav til immundempende midler under studien, eller aktuell kjemoterapi eller strålebehandling
  12. Påføring av annet undersøkelsesprodukt/medisinsk utstyr innen 1 måned før søknad om undersøkelsesutstyr
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Annen nyre-, lever-, nevrologisk eller immunologisk lidelse som kan forstyrre sårhelingsprosessen, etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skumdressing
I løpet av 12 uker utføres bandasje to ganger ukentlig, men ytterligere bandasjeskift er tillatt, avhengig av tilstanden til trykksåret, slik som for mye eksudater på såret. Hyppigheten av bandasjeskift er begrenset til én gang daglig.
Enhet: Skumdressing
Hensikten med studien er ikke å sammenligne mellom de 2 enhetene, men å bestemme effektiviteten til hver type enhet for seg. Forsøkspersonene er randomisert til en av 2 armer.
Andre navn:
  • Merkenavn: MedifoamⓇ
Annen: Skumdressing med povidonjod
I løpet av 12 uker utføres bandasje to ganger ukentlig, men ytterligere bandasjeskift er tillatt, avhengig av tilstanden til trykksåret som for mye eksudater på såret. Hyppigheten av bandasjeskift er begrenset til én gang daglig.
Enhet: Skumdressing med povidonjod
Hensikten med studien er ikke å sammenligne mellom de 2 enhetene, men å bestemme effektiviteten til hver type enhet. Forsøkspersonene er randomisert til en av 2 armer.
Andre navn:
  • Merkenavn: BetafoamⓇ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig helbredelse av sår innen 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig tilheling er definert som epitelvev som dekker 100 % av såret, med intakt dermis og epidermis og uten slitasje eller sårdannelse.
12 uker
Tid for å fullføre heling av sår innen 12 uker målt etter antall dager fra baseline
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig tilheling er definert som epitelvev som dekker 100 % av såret, med intakt dermis og epidermis og uten slitasje eller sårdannelse.
12 uker
Trykksårstørrelse målt med en linjal i uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller siste observasjon videreført)
Sårområdet (for sår uten re-epitelisering) måles ved hvert besøk etter påføring av skumbandasje. Et fotografi av såret tas og en linjal (MediRuleⓇ) brukes til å måle lengden og bredden for å få området i cm2.
Uke 12 (eller siste observasjon videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksårskala for helbredelse (PUSH)-poeng målt ved bruk av PUSH-verktøy versjon 3.0 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12 (eller siste observasjon videreført)

PUSH-skåren måles ved alternative besøk (2-ukers intervaller) fra baseline og vil bli sammenlignet med baseline.

Minimum poengsum= 0 Maksimal poengsum: 17 Høyere poengsum: dårligere resultat
Uke 12 (eller siste observasjon videreført)
Antall deltakere med en forbindingsbyttefrekvens større enn to ganger per uke
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall pasienter som oppnår tidlig fullføring av studien på grunn av fullstendig helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig tilheling er definert som epitelvev som dekker 100 % av såret, med intakt dermis og epidermis og uten slitasje eller sårdannelse.
12 uker
Antall deltakere med nye infeksjoner ved trykksåret basert på sjekkliste for kliniske tegn og symptomer (CCSC)
Tidsramme: 12 uker

Pasienter med minst 1 ny infeksjon etter påføring av skumbandasje ved baseline frem til besøk 14 vil bli tatt i betraktning.

Infeksjon er definert som tilstedeværelse av purulente ekssudater eller 2 eller flere symptomer oppgitt i CCSC. For pasienter med eksisterende infeksjon ved baseline, er infeksjon definert som utvikling av et tilleggssymptom eller tilbakefall av baseline-symptomet etter at det var fullstendig helbredet.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som evaluert etter antall lokale uønskede hendelser ved måltrykksår
Tidsramme: 12 uker
Eksempler på disse lokale hendelsene er erytem, ​​ødem, kløe, bluss og utslett.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTF16-AP-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skumdressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere