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Wirksamkeit und Sicherheit von MedifoamⓇ und BetafoamⓇ bei Dekubitus

12. Mai 2019 aktualisiert von: Mundipharma Pte Ltd.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Verbands aus hydrophilem Polyurethanschaum bei Patienten mit Dekubitus

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von hydrophilen Polyurethan-Schaumverbänden (MedifoamⓇ oder BetafoamⓇ) speziell bei Druckgeschwüren explorativ zu bewerten. Die angestrebte Rekrutierung beträgt 20 Patienten mit 10 Patienten pro Arm.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als primäres Ziel werden der Prozentsatz der vollständig geheilten Patienten und die Zeit bis zur vollständigen Heilung nach 12-wöchiger Anwendung des Studiengeräts MedifoamⓇ oder BetafoamⓇ bei Dekubituspatienten bewertet. Darüber hinaus wird die Reduktionsrate des Druckgeschwürs über 12 Wochen bewertet.

Die Patienten machen einmal wöchentlich Besuche vor Ort. Es gibt insgesamt 14 Besuche, einschließlich eines Screening-Besuchs 14 Tage (maximal) vor dem Basisbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 19 Jahre alt sind
  2. Dekubitus des National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) Stufe III beim Screening
  3. Dekubitusgröße von 3-10 cm2 beim Screening
  4. Schriftliche Zustimmung des Subjekts oder Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Studiengeschwüre im NPUAP-Stadium I, II oder IV
  2. Diabetisches Geschwür oder venöses Geschwür (oder Stauungsgeschwür)
  3. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung innerhalb von 1 Jahr oder Bestrahlung des Zieldruckgeschwürs innerhalb von 1 Jahr
  4. Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Produkt oder Povidon-Jod
  5. Hyperthyreose oder Schilddrüsenerkrankung, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
  6. Anzeichen einer aktuellen zugrunde liegenden systemischen Infektion (Sepsis/bakterielle Infektion/Tuberkulose) oder Zellulitis oder Osteomyelitis
  7. Diabetes Typ 1
  8. Aktuelle Unterernährung
  9. Starker Raucher: Derzeitiges Rauchen von ≥1 Packung (20 Zigaretten)/Tag Tabak
  10. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  11. Bedarf an Immunsuppressiva während der Studie oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  12. Anwendung eines anderen Prüfprodukts/Medizinprodukts innerhalb von 1 Monat vor der Anwendung des Prüfprodukts
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Andere Nieren-, Leber-, neurologische oder immunologische Erkrankungen, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen können, nach Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Schaumverband
Im Laufe von 12 Wochen wird der Verband zweimal wöchentlich durchgeführt, aber je nach Zustand des Druckgeschwürs, z. B. übermäßige Exsudate auf dem Geschwür, sind zusätzliche Verbandswechsel zulässig. Die Häufigkeit des Verbandswechsels ist auf einmal täglich begrenzt.
Gerät: Schaumverband
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, die beiden Geräte zu vergleichen, sondern die Wirksamkeit jedes Gerätetyps für sich allein zu bestimmen. Die Probanden werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Markenname: MedifoamⓇ
Sonstiges: Schaumverband mit Povidon-Jod
Im Laufe von 12 Wochen wird der Verband zweimal wöchentlich durchgeführt, aber je nach Zustand des Druckgeschwürs, z. B. übermäßige Exsudate auf dem Geschwür, sind zusätzliche Verbandswechsel zulässig. Die Häufigkeit des Verbandswechsels ist auf einmal täglich begrenzt.
Gerät: Schaumverband mit Povidon-Jod
Der Zweck der Studie besteht nicht darin, die beiden Geräte zu vergleichen, sondern die Wirksamkeit jedes einzelnen Gerätetyps zu bestimmen. Die Probanden werden randomisiert einem von 2 Armen zugeteilt.
Andere Namen:
  • Markenname: BetafoamⓇ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Heilung des Geschwürs innerhalb von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Heilung ist definiert als Epithelgewebe, das 100 % des Geschwürs bedeckt, mit intakter Dermis und Epidermis und ohne Abrieb oder Ulzeration.
12 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Geschwürs innerhalb von 12 Wochen, gemessen an der Anzahl der Tage ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Heilung ist definiert als Epithelgewebe, das 100 % des Geschwürs bedeckt, mit intakter Dermis und Epidermis und ohne Abrieb oder Ulzeration.
12 Wochen
Größe des Druckgeschwürs gemessen mit einem Lineal in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder letzte vorgetragene Beobachtung)
Die Ulkusfläche (bei Ulzera ohne Reepithelisierung) wird bei jedem Besuch nach dem Aufbringen des Schaumverbands gemessen. Ein Foto des Geschwürs wird gemacht und mit einem Lineal (MediRuleⓇ) wird seine Länge und Breite gemessen, um die Fläche in cm2 zu erhalten.
Woche 12 (oder letzte vorgetragene Beobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Score gemessen mit PUSH Tool Version 3.0 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (oder letzte vorgetragene Beobachtung)

Der PUSH-Score wird bei abwechselnden Besuchen (2-wöchige Intervalle) ab dem Ausgangswert gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen.

Minimale Punktzahl = 0 Maximale Punktzahl: 17 Höhere Punktzahl: schlechteres Ergebnis
Woche 12 (oder letzte vorgetragene Beobachtung)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbandswechselhäufigkeit von mehr als zweimal pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund vollständiger Heilung einen frühen Studienabschluss erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Vollständige Heilung ist definiert als Epithelgewebe, das 100 % des Geschwürs bedeckt, mit intakter Dermis und Epidermis und ohne Abrieb oder Ulzeration.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Neuinfektionen am Dekubitus basierend auf der Checkliste für klinische Anzeichen und Symptome (CCSC)
Zeitfenster: 12 Wochen

Patienten mit mindestens 1 neuer Infektion nach Anwendung des Schaumverbands zu Studienbeginn bis Visite 14 werden berücksichtigt.

Eine Infektion ist definiert als Vorhandensein von eitrigen Exsudaten oder 2 oder mehr Symptomen, die im CCSC angegeben sind. Bei Patienten mit bestehender Infektion zu Studienbeginn ist eine Infektion definiert als die Entwicklung eines zusätzlichen Symptoms oder das Wiederauftreten des Ausgangssymptoms nach dessen vollständiger Heilung.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl lokaler unerwünschter Ereignisse am Zieldekubitus
Zeitfenster: 12 Wochen
Beispiele für diese lokalen Ereignisse sind Erythem, Ödem, Juckreiz, Flare und Hautausschlag.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTF16-AP-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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