Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MedifoaminⓇ ja BetafoamⓇ teho ja turvallisuus painehaavassa

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Mundipharma Pte Ltd.

Pilottitutkimus hydrofiilisen polyuretaanivaahtomuovisidoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on painehaava

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkivasti hydrofiilisen polyuretaanivaahtosidoksen (MedifoamⓇ tai BetafoamⓇ) tehoa ja turvallisuutta erityisesti painehaavoissa. Tavoitteena on 20 potilasta, 10 potilasta käsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on täysin parantuneiden potilaiden prosenttiosuus ja täydelliseen paranemiseen kuluva aika arvioidaan sen jälkeen, kun tutkimuslaitetta MedifoamⓇ tai BetafoamⓇ on käytetty 12 viikon ajan painehaavapotilailla. Lisäksi arvioidaan painehaavan koon pienenemisnopeus 12 viikon aikana.

Potilaat käyvät kerran viikossa paikan päällä. Käyntejä on yhteensä 14, mukaan lukien seulontakäynti 14 päivää (enintään) ennen peruskäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita suostumuspäivänä
  2. National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -vaiheen III painehaava seulonnassa
  3. Painehaavan koko seulonnassa 3-10 cm2
  4. Tutkittavan tai edustajan antama kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa NPUAP-vaiheen I, II tai IV tutkimushaava
  2. Diabeettinen haava tai laskimohaava (tai staasihaava)
  3. Aiempi leikkaushoito 1 vuoden sisällä tai säteilytys kohdepainehaavassa 1 vuoden sisällä
  4. Yliherkkyysreaktio tälle tuotteelle tai povidonijodille
  5. Kilpirauhasen liikatoiminta tai lääkehoitoa vaativa kilpirauhasen toimintahäiriö
  6. Merkkejä taustalla olevasta systeemisestä infektiosta (sepsis/bakteeri-infektio/tuberkuloosi) tai selluliitista tai osteomyeliitistä
  7. Tyypin 1 diabetes
  8. Nykyinen aliravitsemus
  9. Raskas tupakoitsija: Nykyinen tupakointiaste ≥ 1 askki (20 savuketta)/päivä tupakkaa
  10. Huume- tai alkoholiriippuvuus
  11. Immuunivastetta heikentävien aineiden tarve tutkimuksen tai nykyisen kemoterapian tai sädehoidon aikana
  12. Muun tutkimustuotteen/lääketieteellisen laitteen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslaitteen hakemusta
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Muu munuaisten, maksan, neurologinen tai immunologinen sairaus, joka voi häiritä haavan paranemisprosessia tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaahtosidonta
12 viikon aikana sidos tehdään kahdesti viikossa, mutta lisäsidoksen vaihdot ovat sallittuja painehaavan tilasta, kuten haavan liiallisesta erityksestä riippuen. Sidoksen vaihtotiheys on rajoitettu kerran päivässä.
Laite: Vaahtosidonta
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla kahta laitetta keskenään, vaan määrittää kunkin laitetyypin tehokkuutta yksinään. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: MedifoamⓇ
Muut: Vaahtosidos povidonijodilla
12 viikon aikana sidos tehdään kahdesti viikossa, mutta lisäsidoksen vaihdot ovat sallittuja painehaavan tilasta, kuten haavan liiallisesta erityksestä riippuen. Sidoksen vaihtotiheys on rajoitettu kerran päivässä.
Laite: Vaahtosidos povidonijodilla
Tutkimuksen tarkoituksena ei ole vertailla kahta laitetta, vaan määrittää kunkin oman laitetyypin tehokkuus. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: BetafoamⓇ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden haava on parantunut kokonaan 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen paraneminen määritellään epiteelikudokseksi, joka peittää 100 % haavasta ja jossa dermis ja orvaskesi ovat ehjät ja joissa ei ole hankausta tai haavaumia.
12 viikkoa
Aika haavan täydelliseen paranemiseen 12 viikossa mitattuna päivien lukumäärällä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen paraneminen määritellään epiteelikudokseksi, joka peittää 100 % haavasta ja jossa dermis ja orvaskesi ovat ehjät ja joissa ei ole hankausta tai haavaumia.
12 viikkoa
Painehaavan koko mitattuna viivaimella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Haavan alue (haavoille, joissa ei ole epitelisoitumista uudelleen) mitataan jokaisella käynnillä vaahtosidoksen levittämisen jälkeen. Haavasta otetaan valokuva ja sen pituus ja leveys mitataan viivaimella (MediRuleⓇ), jotta saadaan pinta-ala cm2.
Viikko 12 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painehaava-asteikko paranemista varten (PUSH) -pisteet mitattuna PUSH-työkalun versiolla 3.0 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)

PUSH-pistemäärä mitataan toissijaisilla käynneillä (2 viikon välein) lähtötasosta alkaen ja sitä verrataan lähtötasoon.

Minimipistemäärä = 0 Maksimipistemäärä: 17 Korkeampi pistemäärä: huonompi tulos
Viikko 12 (tai viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
Osallistujien määrä, joiden pukeutumistiheys on suurempi kuin kaksi kertaa viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka päättivät tutkimuksen ennenaikaisesti täydellisen paranemisen ansiosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Täydellinen paraneminen määritellään epiteelikudokseksi, joka peittää 100 % haavasta ja jossa dermis ja orvaskesi ovat ehjät ja joissa ei ole hankausta tai haavaumia.
12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on uusia infektioita painehaavassa kliinisten merkkien ja oireiden tarkistuslistan (CCSC) perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Potilaat, joilla on vähintään yksi uusi infektio vaahtosidoksen levittämisen jälkeen lähtötilanteessa käyntiin 14 asti, otetaan huomioon.

Infektio määritellään märkivien eritteiden tai 2 tai useamman CCSC:n mukaisen oireen esiintymisenä. Potilailla, joilla on infektio lähtötilanteessa, infektio määritellään lisäoireen kehittymiseksi tai perusoireen uusiutumiseksi sen jälkeen, kun se on täysin parantunut.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus kohdepainehaavan paikallisten haittatapahtumien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Esimerkkejä näistä paikallisista tapahtumista ovat punoitus, turvotus, kutina, ihottuma ja ihottuma.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTF16-AP-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaahtosidonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa