Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MedifoamⓇ i BetafoamⓇ w leczeniu odleżyn

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Mundipharma Pte Ltd.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydrofilowego opatrunku z pianki poliuretanowej u pacjentów z odleżynami

Niniejsze badanie ma na celu eksploracyjną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa hydrofilowego opatrunku z pianki poliuretanowej (MedifoamⓇ lub BetafoamⓇ) w szczególności w leczeniu odleżyn. Docelowa rekrutacja to 20 pacjentów, po 10 pacjentów na ramię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem będzie ocena odsetka całkowicie wyleczonych pacjentów i czasu do całkowitego wyleczenia po zastosowaniu badanego urządzenia MedifoamⓇ lub BetafoamⓇ przez 12 tygodni u pacjentów z odleżynami. Ponadto oceniane będzie tempo zmniejszania się rozmiaru odleżyn w ciągu 12 tygodni.

Pacjenci będą odbywać wizyty w ośrodku raz w tygodniu. W sumie jest 14 wizyt, w tym wizyta przesiewowa 14 dni (maksymalnie) przed wizytą wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku co najmniej 19 lat w dniu wyrażenia zgody
  2. Odleżyna Narodowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP) Etap III podczas badań przesiewowych
  3. Wielkość odleżyny 3-10 cm2 podczas badania przesiewowego
  4. Pisemna zgoda podmiotu lub przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny badany wrzód NPUAP w stadium I, II lub IV
  2. Wrzód cukrzycowy lub wrzód żylny (lub wrzód zastoinowy)
  3. Historia leczenia chirurgicznego w ciągu 1 roku lub napromienianie docelowego odleżyny w ciągu 1 roku
  4. Reakcja nadwrażliwości na ten produkt lub powidon jodowany
  5. Nadczynność tarczycy lub zaburzenia tarczycy wymagające leczenia farmakologicznego
  6. Oznaki aktualnej podstawowej infekcji ogólnoustrojowej (posocznica/infekcja bakteryjna/gruźlica) lub zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku
  7. Cukrzyca typu 1
  8. Obecne niedożywienie
  9. Nałogowy palacz: Aktualny poziom palenia ≥1 paczka (20 papierosów)/dzień tytoniu
  10. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  11. Konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych w trakcie badania lub aktualnej chemioterapii lub radioterapii
  12. Zastosowanie innego badanego produktu/wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed zastosowaniem badanego wyrobu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Inne zaburzenia nerek, wątroby, neurologiczne lub immunologiczne, które mogą zakłócać proces gojenia się rany, według uznania Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opatrunek piankowy
W ciągu 12 tygodni opatrunek wykonywany jest 2 razy w tygodniu, ale dopuszcza się dodatkowe zmiany opatrunku, w zależności od stanu odleżyny, np. nadmiernego wysięku na owrzodzeniu. Częstotliwość zmiany opatrunku jest ograniczona do jednego razu dziennie.
Urządzenie: Opatrunek piankowy
Celem badania nie jest porównanie dwóch urządzeń, ale określenie skuteczności każdego rodzaju urządzenia z osobna. Pacjenci są przydzielani losowo do jednej z 2 grup.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: MedifoamⓇ
Inny: Opatrunek piankowy z powidonem jodowym
W ciągu 12 tygodni opatrunek wykonywany jest 2 razy w tygodniu, ale dopuszcza się dodatkowe zmiany opatrunku, w zależności od stanu odleżyny, np. nadmiernego wysięku na owrzodzeniu. Częstotliwość zmiany opatrunku jest ograniczona do jednego razu dziennie.
Urządzenie: Opatrunek piankowy z powidonem jodowym
Celem badania nie jest porównanie dwóch urządzeń, ale określenie skuteczności każdego rodzaju urządzenia. Pacjenci są przydzielani losowo do jednej z 2 grup.
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: BetafoamⓇ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym wygojeniem owrzodzenia w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wygojenie definiuje się jako tkankę nabłonkową pokrywającą 100% owrzodzenia, z nienaruszoną skórą właściwą i naskórkiem oraz bez otarć i owrzodzeń.
12 tygodni
Czas do całkowitego wyleczenia owrzodzenia w ciągu 12 tygodni mierzony liczbą dni od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wygojenie definiuje się jako tkankę nabłonkową pokrywającą 100% owrzodzenia, z nienaruszoną skórą właściwą i naskórkiem oraz bez otarć i owrzodzeń.
12 tygodni
Rozmiar odleżyny mierzony za pomocą linijki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Powierzchnia owrzodzenia (w przypadku owrzodzeń bez ponownego nabłonka) jest mierzona podczas każdej wizyty po zastosowaniu opatrunku piankowego. Wykonuje się zdjęcie owrzodzenia i za pomocą linijki (MediRuleⓇ) mierzy się jego długość i szerokość w celu uzyskania pola powierzchni w cm2.
Tydzień 12 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odleżyn do leczenia odleżyn (PUSH) mierzona za pomocą narzędzia PUSH w wersji 3.0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)

Wynik PUSH jest mierzony podczas kolejnych wizyt (w odstępach 2-tygodniowych), zaczynając od wartości początkowej i będzie porównywany z wartością wyjściową.

Minimalny wynik = 0 Maksymalny wynik: 17 Wyższy wynik: gorszy wynik
Tydzień 12 (lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu)
Liczba uczestników z częstotliwością zmiany opatrunku większą niż dwa razy w tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wczesne zakończenie badania dzięki całkowitemu wyleczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite wygojenie definiuje się jako tkankę nabłonkową pokrywającą 100% owrzodzenia, z nienaruszoną skórą właściwą i naskórkiem oraz bez otarć i owrzodzeń.
12 tygodni
Liczba uczestników z nowymi infekcjami w miejscu odleżyny na podstawie listy kontrolnej objawów klinicznych (CCSC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Uwzględnieni zostaną pacjenci z co najmniej 1 nową infekcją po zastosowaniu opatrunku piankowego na początku badania do wizyty 14.

Zakażenie definiuje się jako obecność ropnego wysięku lub 2 lub więcej objawów stwierdzonych w CCSC. W przypadku pacjentów z infekcją istniejącą na początku badania infekcję definiuje się jako pojawienie się dodatkowego objawu lub nawrót pierwotnego objawu po jego całkowitym wyleczeniu.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby miejscowych zdarzeń niepożądanych w docelowym odleżynie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przykładami takich miejscowych zdarzeń są rumień, obrzęk, swędzenie, zaostrzenie i wysypka.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harsha Arumugam, Mundipharma Singapore Holding Pte. Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTF16-AP-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek piankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj