大麻和烟草戒烟的移动应急管理
2020年1月28日 更新者：Duke University
同时戒除大麻和香烟的移动应急管理：一项试点研究
该试点项目的目的是对大麻和戒烟联合疗法进行试点测试。
该干预将移动技术与行为策略、咨询和药物相结合。
研究概览
详细说明
大麻是美国使用最广泛的非法药物，目前有 1980 万使用者。
基于人口的数据表明，几乎所有大麻使用者 (90%) 都有终生吸食烟草的历史，并且大多数人 (74%) 目前吸食烟草。
虽然单独使用大麻会对健康产生重大不利影响，但吸烟是美国第一大可预防的疾病和死亡原因。
即使在那些与烟草相关的死亡率是普通人群两倍的使用非法药物的人群中也是如此。
在大麻使用者中，吸烟与大麻使用频率增加、发病率增加和大麻戒烟结果较差有关。
有强有力的证据表明应急管理 (CM) 对大麻使用障碍 (CUD) 和吸烟的短期疗效。
它是一种强化行为疗法，根据吸毒的客观证据向滥用物质的个人提供激励（代金券、金钱）。
CM 的实施受到限制，因为需要每天使用基于诊所的监测多次验证禁欲，而且效果是短暂的。
研究人员最近开发了一种智能手机应用程序，该应用程序允许患者每天使用小型 CO 监测器多次拍摄自己的视频，并将数据传输到安全服务器，这使得使用 CM 进行门诊戒烟变得便携且可行。
移动 CM (mCM) 方法与认知行为咨询和药物戒烟辅助相结合，可有效减少短期和长期吸烟。
该试点项目的目的是对大麻和吸烟 mCM 联合干预进行试点测试。
该试点将使研究人员能够检查治疗和计划招募策略的可行性。
这些项目目标将迈出实施创新方法的第一步，该方法建立在 mHealth 技术的力量之上，以减少 CUD 和吸烟的流行率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 报告在过去 90 天内使用大麻 40 天或更长时间；
- 在过去 7 天内至少吸了 7 支烟；
- 至少过去一年一直在吸烟；
- 能说和写流利的英语会话；
- 年龄在 18 至 70 岁之间；和
- 愿意尝试戒掉大麻和烟草。
排除标准：
- 预期在研究期间有不稳定的药物治疗方案；
- 目前正在接受大麻使用障碍或吸烟的非研究行为治疗；
- 过去六个月的心肌梗塞；
- 无体检证明的 NRT 禁忌证；
- 使用其他形式的尼古丁，如雪茄、烟斗或咀嚼烟草，但不愿停止使用这些形式；
- 目前怀孕；
- 原发性精神障碍或当前的躁狂发作；
- 在过去三个月内有物质使用障碍（大麻或尼古丁除外）；或者
- 当前监禁或精神病住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
大麻和戒烟的认知行为咨询，大麻和戒烟的移动应急管理，透皮尼古丁贴剂（六周内 7-21 毫克），尼古丁 polacrilex 或尼古丁锭剂（六周内根据需要服用 4 毫克），安非他酮 (每天一次 150 毫克，持续 7 天，然后每天两次，每次 150 毫克，持续约六个月。
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戒烟前一周开处方，一直持续到 6 个月的随访。
其他名称：
在戒烟日开始； 7 mg 至 21 mg 贴剂，具体取决于参与者的吸烟量
在戒烟日期开始。
其他名称：
在戒烟日期开始。
5 节认知行为咨询，旨在促进戒除大麻和吸烟并促进预防复吸
为戒烟和吸食大麻提供金钱奖励的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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参与者自我报告自戒烟日期以来的吸烟行为。
长期戒烟定义为自最初戒烟日期起两周后持续戒烟。
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6个月跟进
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报告戒烟和戒烟的参与者人数通过唾液可替宁进行生物验证
大体时间：6个月跟进
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自我报告的戒断（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集唾液样本。
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6个月跟进
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自我报告长期戒断吸食大麻的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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参与者自我报告大麻戒烟日期后的大麻使用情况。
长期戒烟定义为自初始戒烟日期后两周持续戒烟。
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6个月跟进
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报告大麻戒断和戒断的参与者人数通过口腔液进行生物验证
大体时间：6个月跟进
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自我报告的戒断（主要结果）将通过口腔液 (OF) 大麻评估进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集口腔液样本。
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
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6个月跟进
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报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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30 天点流行戒烟定义为在过去 30 天内不吸烟。
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6个月跟进
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报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
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3个月跟进
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自我报告 7 天点流行率戒除大麻的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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7 天流行率戒断定义为在过去 7 天内没有吸食大麻。
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6个月跟进
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报告大麻戒除 30 天流行率的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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30 天点流行戒断定义为在前 30 天内没有吸食大麻。
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6个月跟进
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报告 7 天点流行率戒除大麻的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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7 天流行率戒断定义为在过去 7 天内没有吸食大麻。
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3个月跟进
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报告戒烟和戒烟的参与者人数通过唾液可替宁进行生物验证
大体时间：3个月跟进
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自我报告的戒断（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集唾液样本。
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3个月跟进
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报告大麻戒断和戒断的参与者人数通过唾液可替宁进行生物验证
大体时间：3个月跟进
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自我报告的戒断（主要结果）将通过口腔液 (OF) 大麻评估进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集口腔液样本。
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3个月跟进
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每周使用大麻的天数相对于基线的变化
大体时间：基线，6 个月随访
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参与者将自我报告过去一周使用的大麻数量；这将与戒烟日期前每周自我报告的吸烟量进行比较。
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基线，6 个月随访
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从戒烟前到 6 个月随访期间大麻使用天数的比例变化（整个组）
大体时间：戒烟前 30 天，6 个月跟进
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参与者将自我报告过去 30 天内使用大麻的天数，并将整个组与戒烟前 30 天内自我报告的使用天数进行比较。
该比例将通过总计使用的基线天数和使用的治疗前天数，然后将使用的基线天数除以使用的治疗前天数来计算。
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戒烟前 30 天，6 个月跟进
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与戒烟前相比，每周吸食香烟数量的变化
大体时间：戒烟前 7 天，6 个月跟进
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自我报告过去 7 天每天吸的香烟数量；这将与戒烟日期前一周自我报告的吸烟量进行比较
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戒烟前 7 天，6 个月跟进
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从戒烟前到 6 个月随访期间吸烟天数的比例变化（针对整个组）
大体时间：戒烟前 30 天，6 个月跟进
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参与者将自我报告过去 30 天内的吸烟天数，并将（对于整个组）与自我报告的戒烟前 30 天内的吸烟天数进行比较。
该比例将通过总计使用的基线天数和使用的治疗前天数，然后将使用的基线天数除以使用的治疗前天数来计算。
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戒烟前 30 天，6 个月跟进
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移动应急管理视频记录丢失的百分比
大体时间：3个月跟进
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作为应急管理处理的一部分，参与者上传禁欲验证的视频记录。
错过视频的百分比（与预期视频相比）将作为衡量应急管理干预可行性的指标进行评估
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3个月跟进
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错过的行为咨询次数
大体时间：3个月跟进
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参与者参加电话咨询会议。
整个小组错过的会话数将被评估为行为咨询可接受性的衡量标准
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3个月跟进
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自愿退出项目的人数
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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退出研究的参与者人数将作为治疗可行性和可接受性的衡量标准进行评估
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在 6 个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean C Beckham, Ph.D.、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (实际的)
2017年5月17日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月15日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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