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Gestion mobile des urgences pour le sevrage de la marijuana et du tabac

28 janvier 2020 mis à jour par: Duke University

Gestion mobile des urgences pour l'abstinence simultanée de cannabis et de tabagisme : une étude pilote

L'objectif de ce projet pilote est de mettre à l'essai un traitement combinant le cannabis et le sevrage tabagique. L'intervention combine la technologie mobile avec des stratégies comportementales, des conseils et des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cannabis est la drogue illicite la plus consommée aux États-Unis avec 19,8 millions d'utilisateurs actuels. Les données basées sur la population indiquent que presque tous les consommateurs de cannabis (90 %) ont des antécédents de tabagisme au cours de leur vie et que la majorité (74 %) fument actuellement du tabac. Bien que la consommation de cannabis à elle seule soit associée à des effets néfastes importants sur la santé, le tabagisme est la première cause évitable de maladie et de décès aux États-Unis. Cela est vrai même parmi ceux qui consomment des drogues illicites où le taux de mortalité lié au tabac est le double de celui de la population générale. Chez les consommateurs de cannabis, fumer du tabac est associé à une fréquence accrue de consommation de marijuana, à une morbidité accrue et à de moins bons résultats en matière d'arrêt du cannabis. Il existe des preuves solides de l'efficacité à court terme pour les troubles liés à l'usage de cannabis (CUD) et le tabagisme de la gestion des contingences (CM). Il s'agit d'une thérapie comportementale intensive qui fournit des incitations (bons, argent) aux personnes qui abusent de substances en fonction de preuves objectives de la consommation de drogues. La mise en œuvre de la CM a été limitée en raison de la nécessité de vérifier l'abstinence plusieurs fois par jour à l'aide d'un suivi en clinique et les effets sont de courte durée. Les chercheurs ont récemment développé une application pour smartphone qui permet à un patient de se filmer plusieurs fois par jour tout en utilisant un petit moniteur de CO et de transmettre les données à un serveur sécurisé qui a rendu l'utilisation du CM pour le sevrage tabagique ambulatoire portable et faisable. L'approche mobile CM (mCM) associée à des conseils cognitivo-comportementaux et à des aides pharmacologiques au sevrage tabagique s'est avérée efficace pour réduire le tabagisme à court et à long terme. Le but de ce projet pilote est de tester une intervention mCM combinant cannabis et tabagisme. Le projet pilote permettra aux enquêteurs d'examiner la faisabilité du traitement et des stratégies de recrutement prévues. Ces objectifs du projet constitueront la première étape vers la mise en œuvre d'une approche innovante qui s'appuie sur la puissance de la technologie mHealth pour réduire la prévalence des CUD et du tabagisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • déclarer 40 jours ou plus de consommation de cannabis au cours des 90 derniers jours;
  • avoir fumé au moins sept cigarettes au cours des sept derniers jours ;
  • fumer depuis au moins un an ;
  • peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel ;
  • avez entre 18 et 70 ans; et
  • sont prêts à tenter d'arrêter à la fois de fumer du cannabis et du tabac.

Critère d'exclusion:

  • devrait avoir un régime médicamenteux instable pendant l'étude ;
  • recevant actuellement un traitement comportemental en dehors des études pour un trouble lié à la consommation de cannabis ou le tabagisme ;
  • infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ;
  • contre-indication à la TRN sans autorisation médicale ;
  • utilisation d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes ou le tabac à mâcher avec une réticence à arrêter l'utilisation de ces formes ;
  • grossesse en cours;
  • trouble psychotique primaire ou épisode maniaque actuel ;
  • trouble lié à l'utilisation de substances (autres que le cannabis ou la nicotine) au cours des trois mois précédents ; ou
  • en cours d'emprisonnement ou d'hospitalisation psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Conseil cognitivo-comportemental pour la marijuana et le sevrage tabagique, gestion mobile des urgences pour la marijuana et le sevrage tabagique, timbre transdermique de nicotine (7-21 mg sur six semaines), polacrilex de nicotine ou pastille de nicotine (4 mg administrés au besoin sur six semaines), bupropion ( 150 mg une fois par jour pendant 7 jours, puis 150 mg deux fois par jour pendant environ six mois.
Médicament: bupropion
Prescrit une semaine avant d'arrêter de fumer et poursuivi jusqu'à la visite de suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: patch transdermique à la nicotine
Initié à la date d'arrêt du tabac ; Patch de 7 mg à 21 mg selon la quantité fumée par le participant
Médicament: Polacrilex à la nicotine
Initié à la date d'arrêt du tabac.
Autres noms:
  • gomme à la nicotine; nicorette
Médicament: pastille de nicotine
Initié à la date d'arrêt du tabac.
Comportemental: conseils pour la marijuana et le sevrage tabagique
5 séances de counseling cognitivo-comportemental conçues pour faciliter l'arrêt de la marijuana et du tabac et promouvoir la prévention des rechutes
Comportemental: gestion des imprévus mobiles
traitement qui offre des récompenses monétaires pour l'abstinence de fumer et de marijuana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclarent eux-mêmes leur comportement tabagique depuis la date d'arrêt du tabac. L'abstinence prolongée est définie comme une abstinence soutenue depuis deux semaines après la date d'arrêt initial du tabac.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer et l'abstinence est biovérifiée par la cotinine salivaire
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de consommer de la marijuana pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants déclarent eux-mêmes avoir consommé de la marijuana depuis la date d'arrêt de la marijuana. L'abstinence prolongée est définie comme une abstinence soutenue depuis deux semaines après la date d'arrêt initiale.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent l'abstinence de marijuana et l'abstinence est biovérifiée par le liquide oral
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par l'évaluation du cannabis dans la salive (FO). Des échantillons de liquide buccal seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une prévalence ponctuelle sur 7 jours sans fumer
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence de marijuana
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de consommation de marijuana au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle de 30 jours d'abstinence de marijuana
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de consommation de marijuana au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle de 7 jours d'abstinence de marijuana
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de consommation de marijuana au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer et l'abstinence est biovérifiée par la cotinine salivaire
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de marijuana et l'abstinence est biovérifiée par la cotinine salivaire
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par l'évaluation du cannabis dans la salive (FO). Des échantillons de liquide buccal seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée.
Suivi de 3 mois
Changement par rapport au niveau de référence du nombre de jours par semaine de consommation de cannabis
Délai: ligne de base, suivi de 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes la quantité de marijuana consommée au cours de la semaine écoulée ; cela sera comparé à la quantité autodéclarée fumée par semaine avant la date d'arrêt.
ligne de base, suivi de 6 mois
Changement proportionnel des jours de consommation de cannabis du pré-arrêt au suivi de 6 mois (groupe entier)
Délai: 30 jours avant la date d'arrêt, suivi de 6 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes le nombre de jours de consommation de marijuana au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé pour l'ensemble du groupe au nombre de jours de consommation autodéclarés au cours des 30 jours précédant l'arrêt. La proportion sera calculée en additionnant les jours de référence utilisés et les jours de prétraitement utilisés, puis en divisant les jours de référence utilisés par les jours de prétraitement utilisés.
30 jours avant la date d'arrêt, suivi de 6 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées par semaine par rapport au pré-arrêt
Délai: 7 jours avant la date d'arrêt, suivi 6 mois
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées chaque jour au cours des 7 derniers jours ; cela sera comparé à la quantité autodéclarée de cigarettes fumées au cours de la semaine précédant la date d'arrêt
7 jours avant la date d'arrêt, suivi 6 mois
Changement proportionnel du nombre de jours de tabagisme entre le pré-arrêt et le suivi à 6 mois (pour l'ensemble du groupe)
Délai: 30 jours avant la date d'arrêt, suivi de 6 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes le nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé (pour l'ensemble du groupe) au nombre de jours qu'ils ont fumé au cours des 30 jours précédant l'arrêt. La proportion sera calculée en additionnant les jours de référence utilisés et les jours de prétraitement utilisés, puis en divisant les jours de référence utilisés par les jours de prétraitement utilisés.
30 jours avant la date d'arrêt, suivi de 6 mois
Pourcentage d'enregistrements vidéo de gestion des urgences mobiles manquants
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants téléchargent des enregistrements vidéo de la vérification de l'abstinence dans le cadre du traitement de gestion des urgences. Le pourcentage de vidéos manquées (par rapport aux vidéos attendues) sera évalué comme mesure de faisabilité de l'intervention de gestion des imprévus
Suivi de 3 mois
Nombre de séances de conseil comportemental manquées
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants assistent à des séances de consultation téléphonique. Le nombre de séances manquées pour l'ensemble du groupe sera évalué comme une mesure de l'acceptabilité du conseil comportemental
Suivi de 3 mois
Nombre de retraits volontaires du projet
Délai: Évalué à 6 mois de suivi
Le nombre de participants qui se retirent de l'étude sera évalué comme une mesure de la faisabilité et de l'acceptabilité du traitement
Évalué à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean C Beckham, Ph.D., study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00072366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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