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Gestión Móvil de Contingencias para el Cese de Marihuana y Tabaco

28 de enero de 2020 actualizado por: Duke University

Gestión móvil de contingencias para la abstinencia simultánea de cannabis y tabaquismo: un estudio piloto

El propósito de este proyecto piloto es realizar una prueba piloto de un tratamiento combinado para dejar de fumar y cannabis. La intervención combina tecnología móvil con estrategias conductuales, asesoramiento y medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cannabis es la droga ilícita más utilizada en los Estados Unidos con 19,8 millones de usuarios actuales. Los datos basados ​​en la población indican que casi todos los consumidores de cannabis (90 %) tienen un historial de consumo de tabaco durante toda su vida y la mayoría (74 %) fuma tabaco actualmente. Si bien el consumo de cannabis por sí solo está asociado con efectos adversos significativos para la salud, el tabaquismo es la principal causa prevenible de enfermedad y muerte en los EE. UU. Esto es cierto incluso entre quienes consumen drogas ilícitas, donde la tasa de mortalidad relacionada con el tabaco es el doble que la de la población general. Entre los consumidores de cannabis, fumar tabaco se asocia con una mayor frecuencia de consumo de marihuana, una mayor morbilidad y peores resultados para dejar el cannabis. Existe una fuerte evidencia de la eficacia a corto plazo para el trastorno por consumo de cannabis (CUD) y el tabaquismo del manejo de contingencias (CM). Es una terapia conductual intensiva que brinda incentivos (vales, dinero) a las personas que abusan de sustancias dependiendo de la evidencia objetiva del uso de drogas. La implementación de CM se ha visto limitada debido a la necesidad de verificar la abstinencia varias veces al día mediante el monitoreo clínico y los efectos son de corta duración. Los investigadores desarrollaron recientemente una aplicación de teléfono inteligente que permite a un paciente grabarse en video varias veces al día mientras usa un pequeño monitor de CO y transmitir los datos a un servidor seguro que ha hecho que el uso de CM para dejar de fumar en pacientes ambulatorios sea portátil y factible. El enfoque de CM móvil (mCM) junto con el asesoramiento cognitivo-conductual y las ayudas farmacológicas para dejar de fumar ha sido eficaz para reducir el tabaquismo a corto y largo plazo. El propósito de este proyecto piloto es realizar una prueba piloto de una intervención combinada de mCM para fumar y cannabis. El piloto permitirá a los investigadores examinar la viabilidad del tratamiento y de las estrategias de reclutamiento previstas. Los objetivos de este proyecto proporcionarán el primer paso hacia la implementación de un enfoque innovador que se basa en el poder de la tecnología mHealth para reducir la prevalencia de CUD y el tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • informar 40 o más días de consumo de cannabis en los últimos 90 días;
  • haber fumado al menos siete cigarrillos en los últimos siete días;
  • ha estado fumando durante al menos el último año;
  • puede hablar y escribir inglés conversacional con fluidez;
  • tienen entre 18 y 70 años de edad; y
  • están dispuestos a intentar dejar de fumar tanto cannabis como tabaco.

Criterio de exclusión:

  • se espera que tenga un régimen de medicación inestable durante el estudio;
  • actualmente recibe tratamiento conductual fuera del estudio para el trastorno por consumo de cannabis o para fumar;
  • infarto de miocardio en los últimos seis meses;
  • contraindicación a la TSN sin autorización médica;
  • uso de otras formas de nicotina como cigarros, pipas o tabaco para mascar sin voluntad para dejar de usar estas formas;
  • embarazo actual;
  • trastorno psicótico primario o episodio maníaco actual;
  • trastorno por consumo de sustancias (que no sean cannabis o nicotina) en los tres meses anteriores; o
  • prisión u hospitalización psiquiátrica actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Asesoramiento cognitivo-conductual para dejar de fumar y marihuana, manejo móvil de contingencias para dejar de fumar y marihuana, parche transdérmico de nicotina (7-21 mg durante seis semanas), polacrilex de nicotina o pastillas de nicotina (4 mg administrados según sea necesario durante seis semanas), bupropión ( 150 mg una vez al día durante 7 días, luego 150 mg dos veces al día durante unos seis meses.
Droga: bupropión
Recetado una semana antes de dejar de fumar y continuado hasta la visita de seguimiento de 6 meses.
Otros nombres:
  • Zyban
Droga: parche transdérmico de nicotina
Iniciado en la fecha en que dejó de fumar; Parche de 7 mg a 21 mg dependiendo de la cantidad fumada por el participante
Droga: Polacrilex de nicotina
Iniciado en la fecha de abandono del hábito de fumar.
Otros nombres:
  • chicle de nicotina; nicoreta
Droga: pastilla de nicotina
Iniciado en la fecha de abandono del hábito de fumar.
Conductual: asesoramiento para dejar de fumar y marihuana
5 sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual diseñadas para facilitar el abandono del consumo de marihuana y tabaco y promover la prevención de recaídas
Conductual: gestión de contingencia móvil
tratamiento que proporciona recompensas monetarias por la abstinencia de fumar y marihuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinforman sobre su conducta de fumar desde la fecha en que dejaron de fumar. La abstinencia prolongada se define como la abstinencia sostenida desde dos semanas después de la fecha inicial para dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que reportan abstinencia de fumar y la abstinencia es bioverificada por cotinina salival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada del consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los participantes autoinforman el consumo de marihuana desde la fecha en que dejaron de fumar. La abstinencia prolongada se define como la abstinencia sostenida desde dos semanas después de la fecha inicial para dejar de fumar.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que reportan abstinencia de marihuana y la abstinencia es bioverificada por fluido oral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia autoinformada (resultado principal) se verificará mediante la evaluación del cannabis en los fluidos orales (OF). Se recolectarán muestras de fluidos orales de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no fumar en los 7 días anteriores.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que informan abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 30 días se define como no fumar en los 30 días anteriores.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que informan la abstinencia de fumar en un punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no fumar en los 7 días anteriores.
Seguimiento de 3 meses
Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no haber consumido marihuana en los 7 días anteriores.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que informan abstinencia de punto de prevalencia de 30 días de marihuana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 30 días se define como no haber consumido marihuana en los 30 días anteriores.
Seguimiento de 6 meses
Número de participantes que informan abstinencia puntual de prevalencia de 7 días de la marihuana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no haber consumido marihuana en los 7 días anteriores.
Seguimiento de 3 meses
Número de participantes que reportan abstinencia de fumar y la abstinencia es bioverificada por cotinina salival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La abstinencia autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina. Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 3 meses
Número de participantes que reportan abstinencia de marihuana y la abstinencia es bioverificada por cotinina salival
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La abstinencia autoinformada (resultado principal) se verificará mediante la evaluación del cannabis en los fluidos orales (OF). Se recolectarán muestras de fluidos orales de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
Seguimiento de 3 meses
Cambio desde el inicio en el número de días por semana de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán la cantidad de marihuana consumida la semana pasada; esto se comparará con la cantidad autoinformada fumada por semana antes de la fecha de abandono.
línea de base, 6 meses de seguimiento
Cambio proporcional en los días de consumo de cannabis desde antes de dejar de fumar hasta los 6 meses de seguimiento (todo el grupo)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán el número de días que usaron marihuana en los últimos 30 días y esto se comparará para todo el grupo con el número de días de uso autoinformado en los 30 días antes de dejar de fumar. La proporción se calculará sumando los días de referencia utilizados y los días de pretratamiento utilizados, y luego dividiendo los días de referencia utilizados por los días de pretratamiento utilizados.
30 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Cambio en el número de cigarrillos fumados por semana en comparación con antes de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 7 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Número autoinformado de cigarrillos fumados cada día en los últimos 7 días; esto se comparará con la cantidad autoinformada fumada en la semana anterior a la fecha de abandono
7 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Cambio proporcional en los días que fumó desde antes de dejar de fumar hasta el seguimiento a los 6 meses (para todo el grupo)
Periodo de tiempo: 30 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Los participantes autoinformarán el número de días que fumaron en los últimos 30 días y esto se comparará (para todo el grupo) con el número de días que fumaron en los 30 días antes de dejar de fumar. La proporción se calculará sumando los días de referencia utilizados y los días de pretratamiento utilizados, y luego dividiendo los días de referencia utilizados por los días de pretratamiento utilizados.
30 días antes de la fecha de abandono, 6 meses de seguimiento
Porcentaje de grabaciones de video de gestión de contingencias móviles faltantes
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Los participantes cargan grabaciones de video de verificación de abstinencia como parte del tratamiento de manejo de contingencias. El porcentaje de videos perdidos (en comparación con los videos esperados) se evaluará como una medida de viabilidad de la intervención de gestión de contingencias.
Seguimiento de 3 meses
Número de sesiones de asesoramiento conductual perdidas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Los participantes asisten a sesiones de asesoramiento telefónico. El número de sesiones perdidas para el grupo total se evaluará como una medida de aceptabilidad del asesoramiento conductual.
Seguimiento de 3 meses
Número de Retiros Voluntarios del Proyecto
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento
El número de participantes que se retiren del estudio se evaluará como una medida de la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento.
Evaluado a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00072366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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