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Gerenciamento móvel de contingência para cessação da maconha e do tabaco

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University

Gerenciamento de contingência móvel para abstinência simultânea de maconha e tabagismo: um estudo piloto

O objetivo deste projeto piloto é testar um tratamento combinado de cannabis e cessação do tabagismo. A intervenção combina tecnologia móvel com estratégias comportamentais, aconselhamento e medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maconha é a droga ilícita mais amplamente utilizada nos Estados Unidos, com 19,8 milhões de usuários atuais. Dados baseados na população indicam que quase todos os usuários de cannabis (90%) têm uma história de tabagismo ao longo da vida e a maioria (74%) fuma tabaco atualmente. Embora o uso de cannabis sozinho esteja associado a efeitos adversos significativos à saúde, o tabagismo é a principal causa evitável de doença e morte nos EUA. Isso é verdade mesmo entre aqueles que usam drogas ilícitas, onde a taxa de mortalidade relacionada ao tabaco é o dobro da população em geral. Entre os usuários de cannabis, fumar tabaco está associado ao aumento da frequência de uso de maconha, aumento da morbidade e piores resultados de cessação da cannabis. Há fortes evidências para a eficácia de curto prazo para transtorno do uso de cannabis (CUD) e tabagismo de gerenciamento de contingência (CM). É uma terapia comportamental intensiva que fornece incentivos (vouchers, dinheiro) para indivíduos que fazem uso indevido de substâncias, dependendo da evidência objetiva do uso de drogas. A implementação do CM tem sido limitada devido à necessidade de verificar a abstinência várias vezes ao dia usando monitoramento clínico e os efeitos são de curta duração. Os investigadores desenvolveram recentemente um aplicativo para smartphone que permite ao paciente filmar a si mesmo várias vezes ao dia enquanto usa um pequeno monitor de CO e transmitir os dados para um servidor seguro que tornou portátil e viável o uso do CM para parar de fumar em pacientes ambulatoriais. A abordagem de CM móvel (mCM) combinada com aconselhamento cognitivo-comportamental e ajuda farmacológica para parar de fumar tem sido eficaz na redução do tabagismo a curto e longo prazo. O objetivo deste projeto piloto é testar uma intervenção combinada de cannabis e mCM para fumar. O piloto permitirá que os investigadores examinem a viabilidade do tratamento e das estratégias de recrutamento planejadas. Esses objetivos do projeto fornecerão o primeiro passo para a implementação de uma abordagem inovadora que se baseia no poder da tecnologia mHealth para reduzir a prevalência de CUD e tabagismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • relatar 40 ou mais dias de uso de maconha nos últimos 90 dias;
  • ter fumado pelo menos sete cigarros nos últimos sete dias;
  • ter fumado pelo menos no último ano;
  • pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação;
  • tenham entre 18 e 70 anos; e
  • estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar maconha e tabaco.

Critério de exclusão:

  • espera-se que o regime de medicação seja instável durante o estudo;
  • atualmente recebendo tratamento comportamental não relacionado ao estudo para transtorno por uso de cannabis ou tabagismo;
  • infarto do miocárdio nos últimos seis meses;
  • contraindicação para TSN sem autorização médica;
  • uso de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos ou tabaco de mascar, sem vontade de interromper o uso dessas formas;
  • gravidez atual;
  • transtorno psicótico primário ou episódio maníaco atual;
  • transtorno por uso de substâncias (exceto maconha ou nicotina) nos últimos três meses; ou
  • prisão atual ou internação psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Aconselhamento cognitivo-comportamental para maconha e cessação do tabagismo, gerenciamento móvel de contingência para maconha e cessação do tabagismo, adesivo transdérmico de nicotina (7-21 mg durante seis semanas), nicotina polacrilex ou pastilha de nicotina (4 mg administrados conforme necessário durante seis semanas), bupropiona ( 150 mg uma vez por dia durante 7 dias, depois 150 mg duas vezes por dia durante cerca de seis meses.
Medicamento: bupropiona
Prescrito uma semana antes de parar e continuado até a visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: adesivo transdérmico de nicotina
Iniciado na data de parar de fumar; Patch de 7 mg a 21 mg, dependendo da quantidade fumada pelo participante
Medicamento: Nicotina polacrilex
Iniciado na data de parar de fumar.
Outros nomes:
  • goma de nicotina; Nicorette
Medicamento: pastilha de nicotina
Iniciado na data de parar de fumar.
Comportamental: aconselhamento para maconha e cessação do tabagismo
5 sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental projetadas para facilitar a cessação da maconha e do tabagismo e promover a prevenção de recaídas
Comportamental: gerenciamento de contingência móvel
tratamento que oferece recompensas em dinheiro para a abstinência de fumar e maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatam o comportamento de fumar desde a data em que pararam de fumar. Abstinência prolongada é definida como abstinência sustentada desde duas semanas após a data inicial de parar de fumar.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relataram abstinência tabágica e a abstinência é bioverificada pela cotinina salivar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência auto-relatada (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina. Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência prolongada do uso de maconha
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os participantes relataram o uso de maconha desde a data de abandono da maconha. Abstinência prolongada é definida como abstinência sustentada desde duas semanas após a data inicial de abandono.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de maconha e a abstinência é bioverificada por fluido oral
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência auto-relatada (resultado primário) será verificada pela avaliação de fluido oral (OF) de cannabis. Amostras de fluido oral serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 7 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que auto-relatam prevalência de 7 dias de abstinência de maconha
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como nenhum uso de maconha nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relataram abstinência de maconha por 30 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como nenhum uso de maconha nos 30 dias anteriores.
Acompanhamento de 6 meses
Número de participantes que relatam abstinência de maconha por 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como nenhum uso de maconha nos 7 dias anteriores.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que relataram abstinência tabágica e a abstinência é bioverificada pela cotinina salivar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência auto-relatada (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina. Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Acompanhamento de 3 meses
Número de participantes que relatam abstinência de maconha e a abstinência é bioverificada pela cotinina salivar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A abstinência auto-relatada (resultado primário) será verificada pela avaliação de fluido oral (OF) de cannabis. Amostras de fluido oral serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Acompanhamento de 3 meses
Mudança da linha de base no número de dias por semana de uso de Cannabis
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão a quantidade de maconha usada na semana passada; isso será comparado com a quantidade autodeclarada fumada por semana antes da data de abandono.
linha de base, acompanhamento de 6 meses
Mudança Proporcional nos Dias de Uso de Cannabis do Pré-abandono ao Acompanhamento de 6 Meses (Grupo Inteiro)
Prazo: 30 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão o número de dias de uso de maconha nos últimos 30 dias e isso será comparado para todo o grupo com o número de dias de uso autorreferido nos 30 dias anteriores ao abandono. A proporção será calculada totalizando os dias de linha de base usados ​​e os dias de pré-tratamento usados ​​e, em seguida, dividindo os dias de linha de base usados ​​pelos dias de pré-tratamento usados.
30 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Mudança no número de cigarros fumados por semana em comparação com antes do abandono
Prazo: 7 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Número autorreferido de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias; isso será comparado com a quantidade autodeclarada fumada na semana anterior à data de abandono
7 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Mudança proporcional em dias fumados de pré-abandono para acompanhamento de 6 meses (para todo o grupo)
Prazo: 30 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Os participantes relatarão o número de dias fumados nos últimos 30 dias e isso será comparado (para todo o grupo) com o número de dias fumados autorreferidos nos 30 dias anteriores ao abandono. A proporção será calculada totalizando os dias de linha de base usados ​​e os dias de pré-tratamento usados ​​e, em seguida, dividindo os dias de linha de base usados ​​pelos dias de pré-tratamento usados.
30 dias antes da data de abandono, acompanhamento de 6 meses
Porcentagem de gravações de vídeo de gerenciamento de contingência móvel ausentes
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes carregam gravações de vídeo de verificação de abstinência como parte do tratamento de gerenciamento de contingência. A porcentagem de vídeos perdidos (em comparação com os vídeos esperados) será avaliada como uma medida da viabilidade da intervenção de gerenciamento de contingência
Acompanhamento de 3 meses
Número de sessões de aconselhamento comportamental perdidas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes participam de sessões de aconselhamento por telefone. O número de sessões perdidas para o grupo total será avaliado como uma medida de aceitabilidade do aconselhamento comportamental
Acompanhamento de 3 meses
Número de Saídas Voluntárias do Projeto
Prazo: Avaliado no seguimento de 6 meses
O número de participantes que se retirarem do estudo será avaliado como uma medida da viabilidade e aceitabilidade do tratamento
Avaliado no seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00072366

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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