Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil beredskapshåndtering for marihuana- og tobakksavvenning

28. januar 2020 oppdatert av: Duke University

Mobil beredskapshåndtering for samtidig avholdenhet fra cannabis og sigarettrøyking: en pilotstudie

Formålet med dette pilotprosjektet er å pilotteste en kombinert cannabis- og røykeavvenningsbehandling. Intervensjonen kombinerer mobilteknologi med atferdsstrategier, rådgivning og medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cannabis er det mest brukte illegale stoffet i USA med 19,8 millioner nåværende brukere. Befolkningsbaserte data indikerer at nesten alle cannabisbrukere (90 %) har en livshistorie med tobakksrøyking, og flertallet (74 %) røyker for tiden tobakk. Mens cannabisbruk alene er assosiert med betydelige negative helseeffekter, er tobakksrøyking nummer én årsak til sykdom og død som kan forebygges i USA. Dette gjelder selv blant de som bruker illegale rusmidler der den tobakksrelaterte dødeligheten er dobbelt så stor som for befolkningen generelt. Blant cannabisbrukere er røyking assosiert med økt hyppighet av bruk av marihuana, økt sykelighet og dårligere resultater for slutte av cannabis. Det er sterke bevis for kortsiktig effekt av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) og røyking av beredskapshåndtering (CM). Det er en intensiv atferdsterapi som gir insentiver (kuponger, penger) til personer som misbruker stoffer avhengig av objektive bevis fra narkotikabruk. Implementering av CM har vært begrenset på grunn av behovet for å verifisere abstinens flere ganger daglig ved bruk av klinikkbasert overvåking, og effektene er kortvarige. Etterforskerne utviklet nylig en smarttelefonapplikasjon som lar en pasient filme seg selv flere ganger daglig mens han bruker en liten CO-monitor og overføre dataene til en sikker server som har gjort bruken av CM for poliklinisk røykeslutt bærbar og gjennomførbar. Den mobile CM (mCM)-tilnærmingen sammen med kognitiv atferdsrådgivning og farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt har vært effektiv for å redusere røyking på kort og lang sikt. Formålet med dette pilotprosjektet er å pilotteste en kombinert cannabis- og røyking-mCM-intervensjon. Piloten vil tillate etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten av behandlingen og av planlagte rekrutteringsstrategier. Disse prosjektmålene vil gi det første skrittet mot implementering av en innovativ tilnærming som bygger på kraften til mHealth-teknologi for å redusere forekomsten av både CUD og sigarettrøyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rapportere 40 eller flere dager med cannabisbruk de siste 90 dagene;
  • har røykt minst syv sigaretter de siste syv dagene;
  • har røykt i minst det siste året;
  • kan snakke og skrive flytende engelsk;
  • er mellom 18 og 70 år; og
  • er villige til å gjøre et forsøk på å slutte med både hasj og tobakksrøyking.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet å ha ustabilt medisineringsregime under studien;
  • mottar for tiden ikke-studier atferdsbehandling for cannabisbruksforstyrrelser eller røyking;
  • hjerteinfarkt de siste seks månedene;
  • kontraindikasjon for NRT uten medisinsk godkjenning;
  • bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper eller tyggetobakk med manglende vilje til å slutte å bruke disse formene;
  • nåværende graviditet;
  • primær psykotisk lidelse eller nåværende manisk episode;
  • rusmisbruksforstyrrelse (annet enn cannabis eller nikotin) i løpet av de foregående tre månedene; eller
  • nåværende fengsling eller psykiatrisk innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Kognitiv atferdsrådgivning for marihuana og røykeslutt, mobil beredskapshåndtering for marihuana og røykeslutt, transdermal nikotinplaster (7-21 mg over seks uker), nikotinpolacrilex eller nikotinpastiller (4 mg administrert etter behov over seks uker), bupropion ( 150 mg en gang per dag i 7 dager, deretter 150 mg to ganger per dag i omtrent seks måneder.
Legemiddel: bupropion
Foreskrevet en uke før slutt og fortsatte til 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: transdermalt nikotinplaster
Startet ved røykesluttdato; 7 mg til 21 mg plaster avhengig av mengde røkt av deltakeren
Legemiddel: Nikotin polacrilex
Startet ved røykesluttdato.
Andre navn:
  • nikotintyggegummi; nicorette
Legemiddel: nikotinpastiller
Startet ved røykesluttdato.
Atferdsmessig: rådgivning for marihuana og røykeslutt
5 økter med kognitiv atferdsrådgivning designet for å lette marihuana og røykeslutt og fremme tilbakefallsforebygging
Atferdsmessig: mobil beredskapshåndtering
behandling som gir pengebelønning for avholdenhet fra røyking og marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Deltakerne selv rapporterer røykeatferd siden røykesluttdatoen. Langvarig avholdenhet er definert som vedvarende avholdenhet siden to uker etter første røykeslutt.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer røykeavholdenhet og avholdenhet er biooverifisert av spyttkotinin
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert ved kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig avholdenhet fra bruk av marihuana
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Deltakerne selv rapporterer marihuanabruk siden marihuana sluttet. Langvarig abstinens er definert som vedvarende abstinens siden to uker etter den første sluttdatoen.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer marihuanaavholdenhet og avholdenhet er biooverifisert av oral væske
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert abstinens (primært utfall) vil bli verifisert ved oral væskevurdering (OF). Muntlig væskeprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som selv rapporterer 7-dagers poengprevalens Avholdenhet fra marihuana
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen bruk av marihuana de siste 7 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30-dagers poengprevalens avholdenhet fra marihuana
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
30-dagers punktprevalensavholdenhet er definert som ingen bruk av marihuana de siste 30 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalence Abstinens fra Marihuana
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen bruk av marihuana de siste 7 dagene.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer røykeavholdenhet og avholdenhet er biooverifisert av spyttkotinin
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert ved kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer marihuanaavholdenhet og avholdenhet er biooverifisert av spyttkotinin
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert abstinens (primært utfall) vil bli verifisert ved oral væskevurdering (OF). Muntlig væskeprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
3 måneders oppfølging
Endring fra baseline i antall dager per uke med cannabisbruk
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere mengden marihuana brukt i forrige uke; dette vil bli sammenlignet med selvrapportert mengde røykt per uke før sluttdatoen.
baseline, 6 måneders oppfølging
Proporsjonal endring i dager med cannabisbruk fra forhåndsavslutning til 6 måneders oppfølging (hele gruppen)
Tidsramme: 30 dager før sluttdato, 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall dager marihuana brukt i løpet av de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet for hele gruppen med selvrapportert antall dager med bruk i 30 dager før de sluttet. Andelen vil bli beregnet ved å summere baseline dager brukt og forbehandlingsdager brukt, og deretter dividere baseline dager brukt med forbehandlingsdager brukt.
30 dager før sluttdato, 6 måneders oppfølging
Endring i antall sigaretter som røykes per uke sammenlignet med forhåndsavsluttet
Tidsramme: 7 dager før sluttdatoen, 6 måneders oppfølging
Selvrapportert antall sigaretter røkt hver dag de siste 7 dagene; dette vil bli sammenlignet med selvrapportert mengde røykt i uken før sluttdatoen
7 dager før sluttdatoen, 6 måneders oppfølging
Proporsjonal endring i antall røykte dager fra før-slutt til 6-måneders oppfølging (for hele gruppen)
Tidsramme: 30 dager før sluttdato, 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall dager røykt i løpet av de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet (for hele gruppen) med selvrapportert antall dager røykt i 30 dager før de sluttet. Andelen vil bli beregnet ved å summere baseline dager brukt og forbehandlingsdager brukt, og deretter dividere baseline dager brukt med forbehandlingsdager brukt.
30 dager før sluttdato, 6 måneders oppfølging
Prosentandel av manglende videoopptak for mobilberedskapshåndtering
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne laster opp videoopptak av abstinensverifisering som en del av beredskapsbehandling. Prosentandelen av tapte videoer (sammenlignet med forventede videoer) vil bli vurdert som et mål på gjennomførbarheten av beredskapsledelsens intervensjon
3 måneders oppfølging
Antall tapte atferdsveiledningsøkter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne deltar på telefonveiledning. Antall tapte økter for hele gruppen vil bli vurdert som et mål på aksept av atferdsrådgivningen
3 måneders oppfølging
Antall frivillige uttak fra prosjektet
Tidsramme: Evaluert ved 6 måneders oppfølging
Antall deltakere som trekker seg fra studien vil bli evaluert som et mål på gjennomførbarhet og aksept av behandling
Evaluert ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072366

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere