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Mobile Contingency Management per la cessazione della marijuana e del tabacco

28 gennaio 2020 aggiornato da: Duke University

Gestione delle contingenze mobili per l'astinenza simultanea da cannabis e fumo di sigaretta: uno studio pilota

Lo scopo di questo progetto pilota è testare un trattamento combinato per smettere di fumare e cannabis. L'intervento combina la tecnologia mobile con strategie comportamentali, consulenza e farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cannabis è la droga illecita più utilizzata negli Stati Uniti con 19,8 milioni di consumatori attuali. I dati basati sulla popolazione indicano che quasi tutti i consumatori di cannabis (90%) hanno una storia di fumo di tabacco e la maggioranza (74%) attualmente fuma tabacco. Mentre il solo uso di cannabis è associato a significativi effetti negativi sulla salute, il fumo di tabacco è la prima causa prevenibile di malattia e morte negli Stati Uniti. Questo è vero anche tra coloro che usano droghe illecite dove il tasso di mortalità correlato al tabacco è il doppio di quello della popolazione generale. Tra i consumatori di cannabis, il fumo di tabacco è associato a una maggiore frequenza del consumo di marijuana, a una maggiore morbilità e a peggiori risultati di cessazione della cannabis. Esistono prove evidenti dell'efficacia a breve termine per il disturbo da uso di cannabis (CUD) e il fumo della gestione delle emergenze (CM). Si tratta di una terapia comportamentale intensiva che fornisce incentivi (voucher, denaro) alle persone che abusano di sostanze in base a prove oggettive derivanti dall'uso di droghe. L'implementazione di CM è stata limitata a causa della necessità di verificare l'astinenza più volte al giorno utilizzando il monitoraggio clinico e gli effetti sono di breve durata. I ricercatori hanno recentemente sviluppato un'applicazione per smartphone che consente a un paziente di registrarsi più volte al giorno mentre utilizza un piccolo monitor di CO e di trasmettere i dati a un server sicuro che ha reso portatile e fattibile l'uso di CM per la cessazione del fumo ambulatoriale. L'approccio mobile CM (mCM), abbinato alla consulenza cognitivo-comportamentale e agli aiuti farmacologici per la cessazione del fumo, è stato efficace nel ridurre il fumo a breve e lungo termine. Lo scopo di questo progetto pilota è testare un intervento combinato di cannabis e fumo mCM. Il progetto pilota consentirà agli investigatori di esaminare la fattibilità del trattamento e delle strategie di reclutamento pianificate. Questi obiettivi del progetto forniranno il primo passo verso l'implementazione di un approccio innovativo che si basa sul potere della tecnologia mHealth per ridurre la prevalenza sia della CUD che del fumo di sigaretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • segnalare 40 o più giorni di consumo di cannabis negli ultimi 90 giorni;
  • aver fumato almeno sette sigarette negli ultimi sette giorni;
  • ha fumato almeno nell'ultimo anno;
  • può parlare e scrivere un inglese colloquiale fluente;
  • hanno un'età compresa tra i 18 ei 70 anni; E
  • sono disposti a tentare di smettere sia di fumare cannabis che di tabacco.

Criteri di esclusione:

  • dovrebbe avere un regime terapeutico instabile durante lo studio;
  • attualmente in trattamento comportamentale non oggetto di studio per disturbo da uso di cannabis o fumo;
  • infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
  • controindicazione alla NRT senza autorizzazione medica;
  • uso di altre forme di nicotina come sigari, pipe o tabacco da masticare con riluttanza a interrompere l'uso di queste forme;
  • gravidanza in corso;
  • disturbo psicotico primario o episodio maniacale in corso;
  • disturbo da uso di sostanze (diverse da cannabis o nicotina) nei tre mesi precedenti; O
  • detenzione in corso o ricovero psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Consulenza cognitivo-comportamentale per smettere di fumare e marijuana, gestione delle contingenze mobili per smettere di fumare e marijuana, cerotto transdermico alla nicotina (7-21 mg in sei settimane), nicotina polacrilex o pastiglie alla nicotina (4 mg somministrati secondo necessità in sei settimane), bupropione ( 150 mg una volta al giorno per 7 giorni, poi 150 mg due volte al giorno per circa sei mesi.
Droga: bupropione
Prescritto una settimana prima di smettere e continuato fino alla visita di follow-up a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: cerotto transdermico alla nicotina
Avviato alla data di cessazione del fumo; Cerotto da 7 mg a 21 mg a seconda della quantità fumata dal partecipante
Droga: Nicotina polacrilex
Avviato alla data di cessazione del fumo.
Altri nomi:
  • gomma alla nicotina; nicorette
Droga: pastiglia alla nicotina
Avviato alla data di cessazione del fumo.
Comportamentale: consulenza per marijuana e smettere di fumare
5 sessioni di consulenza cognitivo-comportamentale progettate per facilitare la cessazione della marijuana e del fumo e promuovere la prevenzione delle ricadute
Comportamentale: gestione delle emergenze mobili
trattamento che fornisce ricompense in denaro per l'astinenza dal fumo e dalla marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti auto-segnalano il comportamento del fumo dalla data in cui hanno smesso di fumare. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza sostenuta da due settimane dopo la data iniziale di cessazione dal fumo.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza dal fumo e l'astinenza è biooverificata dalla cotinina salivare
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dall'uso di marijuana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I partecipanti auto-segnalano l'uso di marijuana dalla data di cessazione della marijuana. L'astinenza prolungata è definita come astinenza sostenuta da due settimane dopo la data iniziale di cessazione.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza da marijuana e l'astinenza è bioverificata dal fluido orale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza autodichiarata (esito primario) sarà verificata mediante valutazione della cannabis nel fluido orale (OF). Verranno raccolti campioni di fluido orale da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dalla marijuana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come nessun uso di marijuana nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano 30 giorni di prevalenza di astinenza dalla marijuana
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come nessun uso di marijuana nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dalla marijuana
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come nessun uso di marijuana nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza dal fumo e l'astinenza è biooverificata dalla cotinina salivare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano l'astinenza da marijuana e l'astinenza è biooverificata dalla cotinina salivare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza autodichiarata (esito primario) sarà verificata mediante valutazione della cannabis nel fluido orale (OF). Verranno raccolti campioni di fluido orale da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata.
Follow-up a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni alla settimana di consumo di cannabis
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi
I partecipanti autodichiareranno la quantità di marijuana utilizzata nella scorsa settimana; questo verrà confrontato con la quantità autodichiarata di fumo alla settimana prima della data di cessazione.
basale, follow-up a 6 mesi
Variazione proporzionale dei giorni di consumo di cannabis da prima della cessazione a 6 mesi di follow-up (intero gruppo)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni di utilizzo di marijuana negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato per l'intero gruppo con il numero di giorni di utilizzo autodichiarato nei giorni 30 prima di smettere. La proporzione verrà calcolata sommando i giorni di riferimento utilizzati e i giorni di pretrattamento utilizzati, quindi dividendo i giorni di riferimento utilizzati per i giorni di pretrattamento utilizzati.
30 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
Variazione del numero di sigarette fumate a settimana rispetto a prima della cessazione
Lasso di tempo: 7 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
Numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno negli ultimi 7 giorni; questo sarà confrontato con la quantità autodichiarata fumata nella settimana prima della data di cessazione
7 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
Variazione proporzionale dei giorni fumati da prima della cessazione al follow-up a 6 mesi (per l'intero gruppo)
Lasso di tempo: 30 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni fumati negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato (per l'intero gruppo) con il numero autodichiarato di giorni fumati nei 30 giorni prima di smettere. La proporzione verrà calcolata sommando i giorni di riferimento utilizzati e i giorni di pretrattamento utilizzati, quindi dividendo i giorni di riferimento utilizzati per i giorni di pretrattamento utilizzati.
30 giorni prima della data di cessazione, 6 mesi di follow-up
Percentuale di registrazioni video di gestione delle emergenze mobili mancanti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti caricano registrazioni video della verifica dell'astinenza come parte del trattamento di gestione delle emergenze. La percentuale di video persi (rispetto ai video attesi) sarà valutata come misura della fattibilità dell'intervento di gestione della contingenza
Follow-up a 3 mesi
Numero di sessioni di consulenza comportamentale perse
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti partecipano a sessioni di consulenza telefonica. Il numero di sessioni perse per il gruppo totale sarà valutato come misura dell'accettabilità della consulenza comportamentale
Follow-up a 3 mesi
Numero di ritiri volontari dal progetto
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
Il numero di partecipanti che si ritirano dallo studio sarà valutato come misura della fattibilità e dell'accettabilità del trattamento
Valutato al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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