Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní pohotovostní management pro odvykání marihuaně a tabáku

28. ledna 2020 aktualizováno: Duke University

Mobile Contingency Management pro souběžnou abstinenci od konopí a kouření cigaret: Pilotní studie

Účelem tohoto pilotního projektu je pilotní testování kombinované léčby konopím a odvykáním kouření. Intervence kombinuje mobilní technologii se strategiemi chování, poradenstvím a léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konopí je nejrozšířenější nelegální drogou ve Spojených státech s 19,8 miliony současných uživatelů. Údaje založené na populaci naznačují, že téměř všichni uživatelé konopí (90 %) mají celoživotní zkušenost s kouřením tabáku a většina (74 %) v současnosti kouří tabák. Zatímco samotné užívání konopí je spojeno s významnými nepříznivými zdravotními účinky, kouření tabáku je v USA nejčastější příčinou nemocí a úmrtí, kterým lze předejít. To platí i pro ty, kteří užívají nelegální drogy, kde je úmrtnost související s tabákem dvakrát vyšší než u běžné populace. Mezi uživateli konopí je kouření tabáku spojeno se zvýšenou frekvencí užívání marihuany, zvýšenou nemocností a horšími výsledky odvykání konopí. Existují pádné důkazy pro krátkodobou účinnost při léčbě poruch spojených s užíváním konopí (CUD) a kouření v rámci pohotovostního managementu (CM). Jde o intenzivní behaviorální terapii, která poskytuje pobídky (poukázky, peníze) jedincům zneužívajícím látky v závislosti na objektivních důkazech o užívání drog. Implementace KM byla omezena kvůli potřebě ověřovat abstinenci několikrát denně pomocí klinického monitorování a účinky jsou krátkodobé. Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli aplikaci pro chytré telefony, která umožňuje pacientovi natáčet se několikrát denně při použití malého CO monitoru a přenášet data na zabezpečený server, díky kterému je použití CM pro ambulantní odvykání kouření přenosné a proveditelné. Přístup mobilní CM (mCM) spojený s kognitivně-behaviorálním poradenstvím a farmakologickými pomůckami pro odvykání kouření byl účinný při snižování kouření v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Účelem tohoto pilotního projektu je pilotní testování kombinované intervence s konopím a kouřením mCM. Pilotní projekt umožní vyšetřovatelům prověřit proveditelnost léčby a plánované strategie náboru. Tyto cíle projektu poskytnou první krok k implementaci inovativního přístupu, který staví na síle technologie mHealth s cílem snížit prevalenci CUD i kouření cigaret.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nahlásit 40 nebo více dní užívání konopí za posledních 90 dní;
  • kouřil/a alespoň sedm cigaret v posledních sedmi dnech;
  • kouřili alespoň poslední rok;
  • umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky;
  • jsou ve věku od 18 do 70 let; a
  • jsou ochotni pokusit se přestat kouřit konopí i tabák.

Kritéria vyloučení:

  • očekává se, že během studie bude mít nestabilní léčebný režim;
  • v současné době podstupují behaviorální léčbu, která není předmětem studie pro poruchu užívání konopí nebo kouření;
  • infarkt myokardu za posledních šest měsíců;
  • kontraindikace k NRT bez lékařského povolení;
  • užívání jiných forem nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky nebo žvýkací tabák, s neochotou přestat užívat tyto formy;
  • současné těhotenství;
  • primární psychotická porucha nebo současná manická epizoda;
  • porucha užívání návykových látek (jiných než konopí nebo nikotinu) během předchozích tří měsíců; nebo
  • současného vězení nebo psychiatrické hospitalizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Kognitivně-behaviorální poradenství pro marihuanu a odvykání kouření, mobilní pohotovostní management pro marihuanu a odvykání kouření, transdermální nikotinovou náplast (7-21 mg po dobu šesti týdnů), nikotin polacrilex nebo nikotinovou pastilku (4 mg podávané podle potřeby po dobu šesti týdnů), bupropion ( 150 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 150 mg dvakrát denně po dobu přibližně šesti měsíců.
Lék: bupropion
Předepsáno jeden týden před odvykáním a pokračovalo až do 6měsíční následné návštěvy.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: transdermální nikotinová náplast
Zahájeno v den ukončení kouření; 7 mg až 21 mg náplast v závislosti na množství vykouřeném účastníkem
Lék: Nikotinový polacrilex
Zahájeno na datu odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • nikotinová žvýkačka; nicorette
Lék: nikotinová pastilka
Zahájeno na datu odvykání kouření.
Behaviorální: poradenství v oblasti marihuany a odvykání kouření
5 sezení kognitivně-behaviorálního poradenství navržených tak, aby usnadnilo odvykání marihuaně a kouření a podpořilo prevenci relapsu
Behaviorální: mobilní krizový management
léčba, která poskytuje peněžní odměny za abstinenci od kouření a marihuany

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedli kuřácké chování od data, kdy přestali kouřit. Prodloužená abstinence je definována jako trvalá abstinence od dvou týdnů po datu ukončení kouření.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří uvádějí, že abstinence kouří a abstinence je biologicky ověřena kotininem ve slinách
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od marihuany
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci sami uvedli užívání marihuany od data, kdy s ní skončili. Prodloužená abstinence je definována jako trvalá abstinence od dvou týdnů po prvním datu odvykání.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí abstinenci marihuany a abstinence je bioverifikována orální tekutinou
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená abstinence (primární výsledek) bude ověřena hodnocením orální tekutiny (OF) konopí. Vzorky orálních tekutin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní bodová prevalence abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
7denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
3 měsíce sledování
Počet účastníků, kteří sami hlásili 7denní bodovou prevalenci abstinence od marihuany
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní bodová prevalenční abstinence je definována jako žádné užití marihuany v předchozích 7 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence od marihuany
Časové okno: 6měsíční sledování
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako žádné užití marihuany v předchozích 30 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 7denní bodovou prevalenci abstinence od marihuany
Časové okno: 3 měsíce sledování
7denní bodová prevalenční abstinence je definována jako žádné užití marihuany v předchozích 7 dnech.
3 měsíce sledování
Počet účastníků, kteří uvádějí, že abstinence kouří a abstinence je biologicky ověřena kotininem ve slinách
Časové okno: 3 měsíce sledování
Vlastní abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci.
3 měsíce sledování
Počet účastníků, kteří hlásí abstinenci marihuany a abstinence je bioverifikována slinným kotininem
Časové okno: 3 měsíce sledování
Samostatně hlášená abstinence (primární výsledek) bude ověřena hodnocením orální tekutiny (OF) konopí. Vzorky orálních tekutin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci.
3 měsíce sledování
Změna od výchozího počtu dní užívání konopí v týdnu
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování
Účastníci sami nahlásí množství marihuany spotřebované v minulém týdnu; toto bude porovnáno s množstvím vykouřeným za týden před datem odvykání.
výchozí stav, 6měsíční sledování
Proporcionální změna ve dnech užívání konopí od před ukončením po 6měsíční následnou kontrolu (celá skupina)
Časové okno: 30 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Účastníci sami uvedou počet dní užívání marihuany za posledních 30 dní a tento počet bude pro celou skupinu porovnán s počtem dní užívání marihuany za 30 dní před odvykáním. Podíl bude vypočítán součtem použitých dnů před léčbou a dnů před léčbou a poté vydělením použitých dnů základní linie použitými dny před léčbou.
30 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Změna v počtu vykouřených cigaret za týden ve srovnání s obdobím před odvykáním
Časové okno: 7 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených každý den za posledních 7 dní; toto bude porovnáno s množstvím vykouřeným, které sami uvedli v týdnu před datem odvykání
7 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Proporcionální změna ve dnech kouření od doby před ukončením po 6měsíční následné sledování (pro celou skupinu)
Časové okno: 30 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Účastníci sami uvedou počet dnů, kdy kouřili za posledních 30 dnů, a tento počet bude porovnán (pro celou skupinu) s počtem dnů, kdy kouřili sami za 30 dnů před ukončením kouření. Podíl bude vypočítán součtem použitých dnů před léčbou a dnů před léčbou a poté vydělením použitých dnů základní linie použitými dny před léčbou.
30 dní před datem ukončení, 6 měsíců sledování
Procento chybějících videonahrávek správy mobilních zařízení pro nepředvídané události
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci nahrávají videozáznamy ověřování abstinence v rámci léčby krizového managementu. Procento zmeškaných videí (ve srovnání s očekávanými videi) bude posouzeno jako měřítko proveditelnosti zásahu řízení mimořádných událostí
3 měsíce sledování
Počet zmeškaných relací behaviorálního poradenství
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci absolvují telefonické konzultace. Počet zmeškaných sezení pro celou skupinu bude hodnocen jako míra přijatelnosti behaviorálního poradenství
3 měsíce sledování
Počet dobrovolných vystoupení z projektu
Časové okno: Vyhodnoceno po 6 měsících sledování
Počet účastníků, kteří odstoupí ze studie, bude hodnocen jako měřítko proveditelnosti a přijatelnosti léčby
Vyhodnoceno po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit