Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel noodbeheer voor het stoppen met marihuana en tabak

28 januari 2020 bijgewerkt door: Duke University

Mobiel noodbeheer voor gelijktijdige onthouding van cannabis en het roken van sigaretten: een pilotstudie

Het doel van dit pilotproject is het testen van een gecombineerde behandeling voor stoppen met roken en cannabis. De interventie combineert mobiele technologie met gedragsstrategieën, counseling en medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis is de meest gebruikte illegale drug in de Verenigde Staten met 19,8 miljoen huidige gebruikers. Bevolkingsgegevens geven aan dat bijna alle cannabisgebruikers (90%) een levenslange geschiedenis van het roken van tabak hebben en dat de meerderheid (74%) momenteel tabak rookt. Hoewel alleen cannabisgebruik gepaard gaat met aanzienlijke nadelige gezondheidseffecten, is het roken van tabak de belangrijkste vermijdbare oorzaak van ziekte en overlijden in de VS. Dit geldt zelfs voor degenen die illegale drugs gebruiken, waar het aan tabak gerelateerde sterftecijfer tweemaal zo hoog is als dat van de algemene bevolking. Onder cannabisgebruikers wordt het roken van tabak in verband gebracht met een verhoogde frequentie van het gebruik van marihuana, verhoogde morbiditeit en slechtere resultaten bij het stoppen met cannabis. Er is sterk bewijs voor de werkzaamheid op korte termijn voor cannabisgebruiksstoornis (CUD) en roken van contingency management (CM). Het is een intensieve gedragstherapie die stimulansen (vouchers, geld) biedt aan personen die middelen misbruiken, afhankelijk van objectief bewijs van drugsgebruik. Implementatie van CM is beperkt vanwege de noodzaak om onthouding meerdere keren per dag te verifiëren met behulp van klinische monitoring en de effecten zijn van korte duur. De onderzoekers hebben onlangs een smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee een patiënt meerdere keren per dag zichzelf kan filmen terwijl hij een kleine CO-monitor gebruikt en de gegevens naar een beveiligde server kan verzenden, waardoor het gebruik van CM voor poliklinisch stoppen met roken draagbaar en haalbaar is geworden. De mobiele CM (mCM)-benadering in combinatie met cognitieve gedragstherapie en farmacologische hulpmiddelen om te stoppen met roken is effectief geweest in het verminderen van roken op korte en lange termijn. Het doel van dit pilootproject is om een ​​gecombineerde mCM-interventie voor cannabis en roken te testen. De pilot stelt de onderzoekers in staat om de haalbaarheid van de behandeling en geplande rekruteringsstrategieën te onderzoeken. Deze projectdoelstellingen vormen de eerste stap naar de implementatie van een innovatieve aanpak die voortbouwt op de kracht van mHealth-technologie om de prevalentie van zowel CUD als het roken van sigaretten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • melding maken van 40 of meer dagen cannabisgebruik in de afgelopen 90 dagen;
  • in de afgelopen zeven dagen ten minste zeven sigaretten hebben gerookt;
  • minstens het afgelopen jaar gerookt hebt;
  • kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven;
  • tussen de 18 en 70 jaar oud bent; En
  • bereid zijn een poging te wagen om te stoppen met zowel het roken van cannabis als het roken van tabak.

Uitsluitingscriteria:

  • naar verwachting een onstabiel medicatieregime tijdens de studie;
  • momenteel een niet-studiegerelateerde gedragsbehandeling krijgt voor een stoornis in het gebruik van cannabis of roken;
  • hartinfarct in de afgelopen zes maanden;
  • contra-indicatie voor NRT zonder medische toestemming;
  • gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen of pruimtabak met onwil om het gebruik van deze vormen te stoppen;
  • huidige zwangerschap;
  • primaire psychotische stoornis of huidige manische episode;
  • stoornis in het gebruik van middelen (anders dan cannabis of nicotine) in de voorgaande drie maanden; of
  • huidige gevangenisstraf of psychiatrische ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Cognitieve gedragstherapie voor marihuana en stoppen met roken, mobiel contingentiebeheer voor marihuana en stoppen met roken, transdermale nicotinepleister (7-21 mg gedurende zes weken), nicotine polacrilex of nicotinetablet (4 mg naar behoefte toegediend gedurende zes weken), bupropion ( 150 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 150 mg tweemaal daags gedurende ongeveer zes maanden.
Geneesmiddel: bupropion
Voorgeschreven een week voorafgaand aan het stoppen en voortgezet tot het vervolgbezoek van 6 maanden.
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: transdermale nicotinepleister
Gestart op de stopdatum met roken; Patch van 7 mg tot 21 mg, afhankelijk van de door de deelnemer gerookte hoeveelheid
Geneesmiddel: Nicotine polacrilex
Gestart op de stopdatum met roken.
Andere namen:
  • nicotinegom; nicorette
Geneesmiddel: nicotine zuigtablet
Gestart op de stopdatum met roken.
Gedragsmatig: counseling voor marihuana en stoppen met roken
5 sessies cognitieve gedragstherapie, ontworpen om het stoppen met marihuana en roken te vergemakkelijken en terugvalpreventie te bevorderen
Gedragsmatig: mobiel calamiteitenbeheer
behandeling die geldelijke beloningen biedt voor onthouding van roken en marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf rookgedrag sinds de stopdatum met roken. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als aanhoudende onthouding sinds twee weken na de eerste stopdatum met roken.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat melding maakt van onthouding en onthouding van roken wordt biologisch geverifieerd door speekselcotinine
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf melding maakt van langdurige onthouding van marihuanagebruik
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf marihuanagebruik sinds de datum waarop ze zijn gestopt. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als aanhoudende onthouding sinds twee weken na de eerste stopdatum.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat onthouding van marihuana meldt en onthouding wordt biologisch geverifieerd door orale vloeistof
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van orale vloeistof (OF) cannabisbeoordeling. Orale vloeistofmonsters zullen worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van marihuana
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als geen gebruik van marihuana in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van marihuana meldt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als geen gebruik van marihuana in de voorafgaande 30 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding van marihuana meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als geen gebruik van marihuana in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat melding maakt van onthouding en onthouding van roken wordt biologisch geverifieerd door speekselcotinine
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat onthouding en onthouding van marihuana meldt, wordt biologisch geverifieerd door speekselcotinine
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van orale vloeistof (OF) cannabisbeoordeling. Orale vloeistofmonsters zullen worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden.
3 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in aantal dagen per week cannabisgebruik
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 6 maanden
Deelnemers rapporteren zelf de hoeveelheid marihuana die de afgelopen week is gebruikt; dit wordt vergeleken met de zelfgerapporteerde hoeveelheid gerookt per week voorafgaand aan de stopdatum.
basislijn, follow-up na 6 maanden
Proportionele verandering in dagen van cannabisgebruik van pre-stop tot 6 maanden follow-up (gehele groep)
Tijdsspanne: 30 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal dagen dat ze in de afgelopen 30 dagen marihuana hebben gebruikt en dit wordt voor de hele groep vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal dagen van gebruik in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen. Het aandeel wordt berekend door de basislijn gebruikte dagen en de gebruikte voorbehandelingsdagen op te tellen en vervolgens de basislijn gebruikte dagen te delen door de voorbehandelingsdagen.
30 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Verandering in aantal gerookte sigaretten per week in vergelijking met pre-stop
Tijdsspanne: 7 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd aantal dagelijks gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen; dit wordt vergeleken met de zelfgerapporteerde hoeveelheid gerookt in de week voorafgaand aan de stopdatum
7 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Proportionele verandering in aantal gerookte dagen van pre-stop tot 6 maanden follow-up (voor de hele groep)
Tijdsspanne: 30 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal gerookte dagen in de afgelopen 30 dagen en dit wordt (voor de hele groep) vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal gerookte dagen in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen. Het aandeel wordt berekend door de basislijn gebruikte dagen en de gebruikte voorbehandelingsdagen op te tellen en vervolgens de basislijn gebruikte dagen te delen door de voorbehandelingsdagen.
30 dagen voor de stopdatum, 6 maanden follow-up
Percentage ontbrekende mobiele video-opnamen voor noodbeheer
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers uploaden video-opnamen van onthoudingsverificatie als onderdeel van de behandeling van onvoorziene omstandigheden. Percentage gemiste video's (vergeleken met verwachte video's) zal worden beoordeeld als een maatstaf voor de haalbaarheid van de interventie voor noodbeheer
3 maanden follow-up
Aantal gemiste gedragstherapiesessies
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers volgen telefonische counselingsessies. Het aantal gemiste sessies voor de totale groep wordt beoordeeld als maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de gedragstherapie
3 maanden follow-up
Aantal vrijwillige terugtrekkingen uit het project
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 6 maanden follow-up
Het aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek zal worden geëvalueerd als een maatstaf voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de behandeling
Geëvalueerd na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean C Beckham, Ph.D., study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren