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마리화나 및 금연을 위한 모바일 비상 관리

2020년 1월 28일 업데이트: Duke University

대마초 및 담배 흡연의 동시 금욕을 위한 모바일 비상 관리: 파일럿 연구

이 파일럿 프로젝트의 목적은 결합된 대마초와 금연 치료를 파일럿 테스트하는 것입니다. 중재는 모바일 기술을 행동 전략, 상담 및 약물과 결합합니다.

연구 개요

상세 설명

대마초는 미국에서 현재 1,980만 명의 사용자가 사용하는 가장 널리 사용되는 불법 약물입니다. 인구 기반 데이터에 따르면 거의 모든 대마초 사용자(90%)는 평생 담배를 피운 이력이 있으며 대다수(74%)는 현재 담배를 피우고 있습니다. 대마초 사용만으로도 건강에 심각한 악영향을 미치는 반면, 담배 흡연은 미국에서 예방할 수 있는 질병 및 사망 원인 1위입니다. 이것은 담배 관련 사망률이 일반 인구의 두 배인 불법 약물을 사용하는 사람들 사이에서도 마찬가지입니다. 대마초 사용자 중 흡연 담배는 마리화나 사용 빈도 증가, 이환율 증가 및 대마초 중단 결과 저하와 관련이 있습니다. 대마초 사용 장애(CUD) 및 비상 관리(CM) 흡연에 대한 단기 효능에 대한 강력한 증거가 있습니다. 약물 사용의 객관적인 증거에 따라 물질을 오용하는 개인에게 인센티브(바우처, 돈)를 제공하는 집중 행동 요법입니다. CM의 구현은 클리닉 기반 모니터링을 사용하여 매일 여러 번 금욕을 확인해야 하고 효과가 수명이 짧기 때문에 제한되었습니다. 연구자들은 최근에 환자가 작은 CO 모니터를 사용하면서 매일 여러 번 자신을 비디오로 촬영하고 데이터를 보안 서버로 전송할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발하여 외래 환자 금연을 위한 CM을 휴대 가능하고 실현 가능하게 만들었습니다. 인지 행동 상담 및 약리학적 금연 보조제와 결합된 모바일 CM(mCM) 접근법은 단기 및 장기적으로 흡연을 줄이는 데 효과적이었습니다. 이 파일럿 프로젝트의 목적은 결합된 대마초와 흡연 mCM 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 파일럿을 통해 조사관은 치료 및 계획된 모집 전략의 타당성을 조사할 수 있습니다. 이러한 프로젝트 목표는 CUD와 흡연의 확산을 줄이기 위해 mHealth 기술의 힘을 기반으로 하는 혁신적인 접근 방식을 구현하기 위한 첫 번째 단계를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27706
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 90일 동안 40일 이상의 대마초 사용을 보고하십시오.
  • 지난 7일 동안 최소 7개비의 담배를 피웠다.
  • 적어도 지난 1년 동안 흡연을 해왔다.
  • 유창한 대화체 영어를 말하고 쓸 수 있습니다.
  • 18세에서 70세 사이입니다. 그리고
  • 대마초와 담배를 모두 끊기 위해 기꺼이 시도합니다.

제외 기준:

  • 연구 동안 불안정한 약물 요법을 가질 것으로 예상됨;
  • 현재 대마초 사용 장애 또는 흡연에 대한 비연구 행동 치료를 받고 있음;
  • 지난 6개월 동안의 심근 경색;
  • 의학적 승인 없이 NRT에 대한 금기;
  • 시가, 파이프 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴 사용을 중단하지 않으려는 경우;
  • 현재 임신;
  • 원발성 정신병적 장애 또는 현재 조증 삽화;
  • 지난 3개월 이내에 물질 사용 장애(대마초 또는 니코틴 제외); 또는
  • 현재 투옥 또는 정신과 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
마리화나 및 금연을 위한 인지 행동 상담, 마리화나 및 금연을 위한 이동 비상 관리, 경피 니코틴 패치(6주 동안 7-21mg), 니코틴 폴라크릴렉스 또는 니코틴 사탕(6주 동안 필요에 따라 4mg 투여), 부프로피온( 7일 동안 하루에 한 번 150mg, 약 6개월 동안 하루에 두 번 150mg.
금연 1주일 전에 처방하고 6개월 후속 방문 때까지 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 자이반
금연 날짜에 시작; 참가자의 흡연량에 따라 7mg ~ 21mg 패치
금연 날짜에 시작되었습니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 검; 니코레트
금연 날짜에 시작되었습니다.
마리화나 및 금연을 촉진하고 재발 방지를 촉진하도록 고안된 인지 행동 상담의 5개 세션
흡연 및 마리화나 금욕에 대해 금전적 보상을 제공하는 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
참가자는 금연 날짜 이후 흡연 행동을 자체보고합니다. 장기간 금욕은 최초 금연일로부터 2주 이후의 지속적인 금욕으로 정의됩니다.
6개월 추적
금연 및 금욕을 보고한 참가자의 수는 타액 코티닌에 의해 생물학적으로 확인됩니다.
기간: 6개월 추적
자가 보고된 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다. 타액 샘플은 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
6개월 추적
장기간의 마리화나 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
참가자는 마리화나를 끊은 날짜 이후로 마리화나 사용을 자가 보고합니다. 장기간의 금욕은 최초 금연일로부터 2주 이후의 지속적인 금욕으로 정의됩니다.
6개월 추적
마리화나 금욕 및 금욕을 보고한 참가자의 수는 구강 유체에 의해 생물학적 검증됨
기간: 6개월 추적
자체 보고된 금욕(일차 결과)은 구강액(OF) 대마초 평가로 확인됩니다. 구강 유체 샘플은 장기간 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
7일 포인트 유병률 금욕은 이전 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
6개월 추적
30일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
30일 포인트 유병률 금욕은 이전 30일 동안 금연으로 정의됩니다.
6개월 추적
7일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
7일 포인트 유병률 금욕은 이전 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
3개월 추적
7일 시점 유행 마리화나 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
7일 포인트 유행 금욕은 이전 7일 동안 마리화나를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
6개월 추적
마리화나의 30일 포인트 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
30일 포인트 유행 금욕은 이전 30일 동안 마리화나를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
6개월 추적
마리화나의 7일 포인트 유병률 금욕을 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
7일 포인트 유행 금욕은 이전 7일 동안 마리화나를 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
3개월 추적
금연 및 금욕을 보고한 참가자의 수는 타액 코티닌에 의해 생물학적으로 확인됩니다.
기간: 3개월 추적
자가 보고된 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다. 타액 샘플은 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
3개월 추적
마리화나 금욕 및 금욕을 보고한 참가자의 수는 타액 코티닌에 의해 생물학적으로 확인됩니다.
기간: 3개월 추적
자체 보고된 금욕(일차 결과)은 구강액(OF) 대마초 평가로 확인됩니다. 구강 유체 샘플은 장기간 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
3개월 추적
주당 대마초 사용 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
참가자는 지난 주에 사용한 마리화나의 양을 자가 보고합니다. 이것은 금연일 이전 일주일에 스스로 보고한 흡연량과 비교됩니다.
기준선, 6개월 후속 조치
사전 금연에서 6개월 후속 조치까지 대마초 사용 일수의 비례적 변화(전체 그룹)
기간: 금연일 30일 전, 6개월 추적
참가자는 지난 30일 동안 마리화나를 사용한 일수를 자가 보고하고 전체 그룹에 대해 금연 전 30일 동안 자가 보고한 사용 일수와 비교합니다. 비율은 사용된 기준선 일수와 사용된 전처리 일수를 합산한 다음 사용된 기준선 일자를 사용된 전처리 일수로 나누어 계산합니다.
금연일 30일 전, 6개월 추적
금연 전과 비교하여 일주일에 피운 담배 수의 변화
기간: 금연일 7일 전, 6개월 후 추적
지난 7일 동안 매일 피운 담배의 자가 보고된 수; 이것은 금연일 전 주에 스스로 보고한 흡연량과 비교됩니다.
금연일 7일 전, 6개월 후 추적
사전 금연에서 6개월 후속 조치까지의 흡연 일수의 비례적 변화(전체 그룹용)
기간: 금연일 30일 전, 6개월 추적
참가자는 지난 30일 동안 흡연한 일수를 자가 보고하고 이를 금연 전 30일 동안 흡연한 자가 보고한 일수와 (전체 그룹에 대해) 비교합니다. 비율은 사용된 기준선 일수와 사용된 전처리 일수를 합산한 다음 사용된 기준선 일자를 사용된 전처리 일수로 나누어 계산합니다.
금연일 30일 전, 6개월 추적
누락된 모바일 비상 관리 비디오 녹화의 비율
기간: 3개월 추적
참가자는 비상 관리 처리의 일환으로 금욕 확인 비디오 녹화를 업로드합니다. 누락된 비디오의 백분율(예상 비디오와 비교)은 비상 관리 개입의 타당성 측정으로 평가됩니다.
3개월 추적
놓친 행동 상담 횟수
기간: 3개월 추적
참가자는 전화 상담 세션에 참석합니다. 전체 그룹의 결석 세션 수는 행동 상담의 수용 가능성을 측정하는 척도로 평가됩니다.
3개월 추적
프로젝트에서 자발적인 철회 수
기간: 6개월 후 평가
연구에서 탈퇴하는 참가자의 수는 치료 타당성 및 수용 가능성의 척도로 평가됩니다.
6개월 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부프로피온에 대한 임상 시험

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