Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beredskabsstyring for marihuana- og tobaksophør

28. januar 2020 opdateret af: Duke University

Mobil beredskabsstyring for samtidig afholdenhed fra cannabis og cigaretrygning: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotprojekt er at pilotteste en kombineret hash- og rygestopbehandling. Interventionen kombinerer mobilteknologi med adfærdsstrategier, rådgivning og medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cannabis er det mest udbredte illegale stof i USA med 19,8 millioner nuværende brugere. Populationsbaserede data indikerer, at næsten alle cannabisbrugere (90 %) har en livshistorie med tobaksrygning, og størstedelen (74 %) ryger i øjeblikket tobak. Mens cannabisbrug alene er forbundet med betydelige negative sundhedseffekter, er tobaksrygning den største forebyggelige årsag til sygdom og død i USA. Dette gælder selv blandt dem, der bruger ulovlige stoffer, hvor den tobaksrelaterede dødelighed er dobbelt så stor som den generelle befolkning. Blandt cannabisbrugere er tobaksrygning forbundet med øget hyppighed af marihuanabrug, øget sygelighed og dårligere udfald af cannabisstop. Der er stærk evidens for den kortsigtede effekt af cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) og rygning af beredskabshåndtering (CM). Det er en intensiv adfærdsterapi, der giver incitamenter (vouchers, penge) til personer, der misbruger stoffer, afhængigt af objektive beviser fra stofbrug. Implementering af CM har været begrænset på grund af behovet for at verificere abstinens flere gange dagligt ved hjælp af klinikbaseret monitorering, og virkningerne er kortvarige. Efterforskerne udviklede for nylig en smartphone-applikation, som gør det muligt for en patient at videoer sig selv flere gange dagligt, mens han bruger en lille CO-monitor, og overføre dataene til en sikker server, som har gjort brugen af ​​CM til ambulant rygestop bærbar og mulig. Den mobile CM (mCM) tilgang parret med kognitiv adfærdsrådgivning og farmakologiske hjælpemidler til rygestop har været effektiv til at reducere rygning på kort og lang sigt. Formålet med dette pilotprojekt er at pilotteste en kombineret cannabis- og ryge-mCM-intervention. Piloten vil give efterforskerne mulighed for at undersøge gennemførligheden af ​​behandlingen og af planlagte rekrutteringsstrategier. Disse projektmål vil give det første skridt mod implementering af en innovativ tilgang, der bygger på kraften i mHealth-teknologien for at reducere forekomsten af ​​både CUD og cigaretrygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rapportere 40 eller flere dages cannabisbrug inden for de seneste 90 dage;
  • har røget mindst syv cigaretter inden for de seneste syv dage;
  • har røget i mindst det sidste år;
  • kan tale og skrive flydende samtaleengelsk;
  • er mellem 18 og 70 år; og
  • er villige til at gøre et forsøg på at holde op med både hash- og tobaksrygning.

Ekskluderingskriterier:

  • forventes at have ustabilt medicinregime under undersøgelsen;
  • modtager i øjeblikket ikke-undersøgelsesadfærdsbehandling for cannabisbrugsforstyrrelser eller rygning;
  • myokardieinfarkt i de seneste seks måneder;
  • kontraindikation til NRT uden medicinsk klaring;
  • brug af andre former for nikotin såsom cigarer, piber eller tyggetobak med manglende vilje til at stoppe brugen af ​​disse former;
  • nuværende graviditet;
  • primær psykotisk lidelse eller aktuel manisk episode;
  • misbrugsforstyrrelser (bortset fra cannabis eller nikotin) inden for de foregående tre måneder; eller
  • nuværende fængsling eller psykiatrisk indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Kognitiv adfærdsrådgivning for marihuana og rygestop, mobil beredskabshåndtering for marihuana og rygestop, transdermalt nikotinplaster (7-21 mg over seks uger), nikotin polacrilex eller nikotinpastiller (4 mg administreret efter behov over seks uger), bupropion ( 150 mg én gang dagligt i 7 dage, derefter 150 mg to gange dagligt i omkring seks måneder.
Medicin: bupropion
Udskrevet en uge før ophør og fortsatte indtil 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: transdermalt nikotinplaster
Påbegyndt ved rygestop dato; 7 mg til 21 mg plaster afhængig af mængden, der er røget af deltageren
Medicin: Nikotin polacrilex
Påbegyndt ved rygestop dato.
Andre navne:
  • nikotintyggegummi; nicorette
Medicin: nikotinpastiller
Påbegyndt ved rygestop dato.
Adfærdsmæssigt: rådgivning til marihuana og rygestop
5 sessioner med kognitiv adfærdsrådgivning designet til at lette marihuana og rygestop og fremme tilbagefaldsforebyggelse
Adfærdsmæssigt: mobil beredskabsstyring
behandling, der giver pengebelønninger for afholdenhed fra rygning og marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne selv rapporterer rygeadfærd siden rygestop-datoen. Langvarig afholdenhed er defineret som vedvarende afholdenhed siden to uger efter den første rygestop.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer rygeafholdenhed og afholdenhed er biooverificeret af spytkotinin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed fra brug af marihuana
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne rapporterer selv marihuanabrug siden marihuana-ophørsdatoen. Langvarig abstinens er defineret som vedvarende abstinens siden to uger efter den første ophørsdato.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer marihuanaabstinens og abstinens er biooverificeret af oral væske
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved oral væske (OF) cannabisvurdering. Mundvæskeprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig abstinens.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dagespunktsprævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages-point-prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dages point-prævalens Afholdenhed fra marihuana
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens er defineret som ingen brug af marihuana i de foregående 7 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30-dages point-prævalens afholdenhed fra marihuana
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-dages punktprævalensabstinens er defineret som ingen brug af marihuana i de foregående 30 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages punktprævalens afholdenhed fra marihuana
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
7-dages punktprævalensabstinens er defineret som ingen brug af marihuana i de foregående 7 dage.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer rygeafholdenhed og afholdenhed er biooverificeret af spytkotinin
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer marihuanaabstinens og afholdenhed er biooverificeret af spytkotinin
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved oral væske (OF) cannabisvurdering. Mundvæskeprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig abstinens.
3 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i antal dage pr. uge med cannabisbrug
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere mængden af ​​brugt marihuana i sidste uge; dette vil blive sammenlignet med selvrapporteret mængde røget pr. uge før terminsdatoen.
baseline, 6 måneders opfølgning
Proportional ændring i dage med cannabisbrug fra før-afslut til 6 måneders opfølgning (hele gruppen)
Tidsramme: 30 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antal dage brugt marihuana inden for de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet for hele gruppen med selvrapporteret antal dages brug i 30 dage før ophør. Andelen vil blive beregnet ved at summere de anvendte baseline-dage og de anvendte forbehandlingsdage, og derefter dividere baseline-dagene, der er brugt med de anvendte forbehandlingsdage.
30 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. uge sammenlignet med Pre-quit
Tidsramme: 7 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret antal cigaretter røget hver dag i de seneste 7 dage; dette vil blive sammenlignet med selvrapporteret mængde røget i ugen før terminsdatoen
7 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Proportional ændring i dage, der er røget fra før-stop til 6-måneders opfølgning (for hele gruppen)
Tidsramme: 30 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af dage, der er røget i de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet (for hele gruppen) med det selvrapporterede antal dage, der er røget i 30 dage, før de stoppede. Andelen vil blive beregnet ved at summere de anvendte baseline-dage og de anvendte forbehandlingsdage, og derefter dividere baseline-dagene, der er brugt med de anvendte forbehandlingsdage.
30 dage før ophørsdatoen, 6 måneders opfølgning
Procentdel af manglende mobile beredskabsstyringsvideooptagelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne uploader videooptagelser af abstinensbekræftelse som en del af beredskabsbehandling. Procentdelen af ​​mistede videoer (sammenlignet med forventede videoer) vil blive vurderet som et mål for gennemførligheden af ​​beredskabsstyringsinterventionen
3 måneders opfølgning
Antal ubesvarede adfærdsrådgivningssessioner
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne deltager i telefonrådgivningssessioner. Antallet af missede sessioner for den samlede gruppe vil blive vurderet som et mål for accept af adfærdsrådgivningen
3 måneders opfølgning
Antal frivillige tilbagetrækninger fra projektet
Tidsramme: Evalueret ved 6 måneders opfølgning
Antallet af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, vil blive evalueret som et mål for behandlingsgennemførlighed og acceptabilitet
Evalueret ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00072366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner