Mobile Contingency Management marihuanan ja tupakoinnin lopettamista varten
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Kannabiksen ja tupakanpolton samanaikaisen pidättäytymisen mobiili valmiuksien hallinta: pilottitutkimus
Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on pilotoida kannabiksen ja tupakoinnin vieroitushoitoa.
Interventio yhdistää mobiiliteknologian käyttäytymisstrategioihin, neuvontaan ja lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabis on Yhdysvalloissa eniten käytetty laiton huume, jolla on tällä hetkellä 19,8 miljoonaa käyttäjää.
Väestöpohjaiset tiedot osoittavat, että lähes kaikilla kannabiksen käyttäjillä (90 %) on elinikäinen tupakointi ja suurin osa (74 %) polttaa tällä hetkellä tupakkaa.
Pelkästään kannabiksen käytöllä on merkittäviä haitallisia terveysvaikutuksia, mutta tupakanpoltto on ykkönen ehkäistävissä oleva sairauden ja kuoleman syy Yhdysvalloissa.
Tämä pätee myös laittomien huumeiden käyttäjillä, joiden tupakkaan liittyvä kuolleisuus on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna.
Kannabiksen käyttäjillä tupakointi liittyy marihuanan käytön lisääntymiseen, lisääntyneeseen sairastumiseen ja huonompiin kannabiksen lopettamisen tuloksiin.
Kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) ja tupakoinnin valmiushallinnan (CM) lyhyen aikavälin tehokkuudesta on vahvaa näyttöä.
Se on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka tarjoaa kannustimia (kuponkeja, rahaa) aineita väärinkäyttäville henkilöille, jos huumeiden käytöstä saadaan objektiivisia todisteita.
CM:n käyttöönotto on ollut rajoitettua, koska raittius on tarkistettava useita kertoja päivässä käyttämällä klinikkapohjaista seurantaa, ja vaikutukset ovat lyhytaikaisia.
Tutkijat kehittivät äskettäin älypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilas voi kuvata itseään useita kertoja päivässä käyttäessään pientä CO-monitoria ja siirtää tiedot suojatulle palvelimelle, mikä on tehnyt CM:n käytöstä avohoidon tupakoinnin lopettamiseen kannettavaa ja mahdollista.
Mobiili-CM (mCM) -lähestymistapa yhdistettynä kognitiivis-käyttäytymisneuvontaan ja farmakologisiin tupakoinnin lopettamisen apuvälineisiin on vähentänyt tupakointia tehokkaasti lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Tämän pilottiprojektin tarkoituksena on pilotoida kannabiksen ja tupakoinnin yhdistettyä mCM-interventiota.
Pilotin avulla tutkijat voivat tutkia hoidon ja suunniteltujen rekrytointistrategioiden toteutettavuutta.
Nämä hankkeen tavoitteet ovat ensimmäinen askel kohti innovatiivista lähestymistapaa, joka perustuu mHealth-teknologian tehoon vähentääkseen sekä CUD:n että tupakoinnin esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoi 40 tai useamman päivän kannabiksen käytöstä viimeisen 90 päivän aikana;
- polttanut vähintään seitsemän savuketta viimeisen seitsemän päivän aikana;
- olet tupakoinut vähintään viimeisen vuoden ajan;
- osaa puhua ja kirjoittaa sujuvaa keskustelullista englantia;
- ovat 18–70-vuotiaita; ja
- ovat valmiita yrittämään lopettaa sekä kannabiksen että tupakanpolton.
Poissulkemiskriteerit:
- lääkityksen odotetaan olevan epävakaa tutkimuksen aikana;
- saavat parhaillaan ei-tutkimuksen ulkopuolista käyttäytymishoitoa kannabiksen käyttöhäiriön tai tupakoinnin vuoksi;
- sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- NRT:n vasta-aihe ilman lääketieteellistä lupaa;
- muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen tai purutupakan, käyttö haluttomuudella lopettaa näiden muotojen käyttöä;
- nykyinen raskaus;
- primaarinen psykoottinen häiriö tai nykyinen maaninen episodi;
- päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kannabis tai nikotiini) kolmen edellisen kuukauden aikana; tai
- nykyinen vankeus tai psykiatrinen sairaalahoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kognitiivis-käyttäytymisneuvonta marihuanaa ja tupakoinnin lopettamista varten, mobiili valmiushoito marihuanan ja tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, ihon läpi käytettävä nikotiinilaastari (7-21 mg kuuden viikon aikana), nikotiinipolakrileksi tai nikotiiniimeskelytabletti (4 mg tarpeen mukaan kuuden viikon aikana), bupropioni ( 150 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 150 mg kahdesti päivässä noin kuuden kuukauden ajan.
|
Määrätty viikkoa ennen lopettamista ja jatkunut 6 kuukauden seurantakäyntiin asti.
Muut nimet:
Aloitettu tupakoinnin lopetuspäivänä; 7–21 mg laastari riippuen osallistujan polttamasta määrästä
Aloitettu tupakoinnin lopetuspäivänä.
Muut nimet:
Aloitettu tupakoinnin lopetuspäivänä.
5 istuntoa kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa, jotka on suunniteltu helpottamaan marihuanan ja tupakoinnin lopettamista ja edistämään uusiutumisen ehkäisyä
hoito, joka tarjoaa rahapalkintoja tupakoinnin ja marihuanan pidättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse tupakoinnistaan tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi raittiudeksi kahden viikon ajan ensimmäisen tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat tupakoinnista pidättäytymisestä, ja syljen kotiniini on biologisesti todennut sen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama abstinenssi (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneensä marihuanan käytöstä pidättäytymisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat raportoivat itse marihuanan käytöstä marihuanan lopettamisen jälkeen.
Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi raittiudeksi kahden viikon ajan ensimmäisen lopetuspäivän jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat marihuanan pidättymisestä ja siitä, että se on biologisesti varmennettu Oral Fluidilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kannabisarvioinnin avulla.
Suun nestenäytteitä otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat itse 7 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä marihuanasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys määritellään marihuanan käyttämättä jättämiseksi edellisten 7 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä marihuanasta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
30 päivän pisteen levinneisyysraittiudeksi määritellään, että marihuanaa ei ole käytetty edellisten 30 päivän aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen esiintyvyydestä pidättäytymisestä marihuanasta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyyden pidättyvyys määritellään marihuanan käyttämättä jättämiseksi edellisten 7 päivän aikana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat tupakoinnista pidättäytymisestä, ja syljen kotiniini on biologisesti todennut sen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama abstinenssi (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä.
Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat marihuanan pidättymisestä ja syljen kotiniini on biologisesti todennut
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kannabisarvioinnin avulla.
Suun nestenäytteitä otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta kannabiksen käytön päivien lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse kuluneen viikon aikana käytetyn marihuanan määrän; tätä verrataan itse ilmoittamaan tupakoinnin määrään viikossa ennen lopetuspäivää.
|
lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Kannabiksen käyttöpäivien suhteellinen muutos ennen lopettamista 6 kuukauden seurantaan (koko ryhmä)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse kuluneiden 30 päivän aikana käyttämänsä marihuanan päivien lukumäärän ja tätä verrataan koko ryhmän omaan ilmoittamaansa käyttöpäivien määrään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
Osuus lasketaan laskemalla yhteen käytetyt peruspäivät ja käytetyt esikäsittelypäivät ja jakamalla sitten käytetyt peruspäivät käytetyillä esikäsittelypäivillä.
|
30 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos viikoittain poltettujen savukkeiden määrässä verrattuna ennen lopettamista
Aikaikkuna: 7 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden määrä joka päivä viimeisen 7 päivän aikana; tätä verrataan omaan ilmoittamaansa tupakoinnin määrään lopettamista edeltävällä viikolla
|
7 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
|
Suhteellinen muutos tupakointipäivissä ennen lopettamista 6 kuukauden seurantaan (koko ryhmälle)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana ja tätä verrataan (koko ryhmälle) itse ilmoittamaan tupakoimien päivien määrään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
Osuus lasketaan laskemalla yhteen käytetyt peruspäivät ja käytetyt esikäsittelypäivät ja jakamalla sitten käytetyt peruspäivät käytetyillä esikäsittelypäivillä.
|
30 päivää ennen lopetuspäivää, 6 kuukauden seuranta
|
|
Mobiilivalmiuksien hallinnan puuttuvien videotallenteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat lataavat videotallenteita raittiuden todentamisesta osana varautumishoitoa.
Menetettyjen videoiden prosenttiosuus (verrattuna odotettuihin videoihin) arvioidaan hätätilanteen hallinnan toteutettavuuden mittana.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Menetettyjen käyttäytymisneuvontaistuntojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujat osallistuvat puhelinneuvontaan.
Koko ryhmälle jääneiden istuntojen määrä arvioidaan käyttäytymisneuvonnan hyväksyttävyyden mittana
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Projektista vapaaehtoisesti vetäytyneiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan hoidon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden mittana
|
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Nikotiini
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00072366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .