Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zarządzanie awaryjne w przypadku zaprzestania palenia marihuany i tytoniu

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu równoczesnej abstynencji od palenia marihuany i papierosów: badanie pilotażowe

Celem tego projektu pilotażowego jest pilotażowe przetestowanie połączonego leczenia marihuaną i rzucaniem palenia. Interwencja łączy technologię mobilną ze strategiami behawioralnymi, poradnictwem i lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konopie indyjskie są najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem w Stanach Zjednoczonych z 19,8 milionami obecnych użytkowników. Dane populacyjne wskazują, że prawie wszyscy użytkownicy konopi indyjskich (90%) palili tytoń przez całe życie, a większość (74%) obecnie pali tytoń. Podczas gdy samo używanie konopi indyjskich wiąże się ze znaczącymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi, palenie tytoniu jest główną przyczyną chorób i zgonów w USA, której można zapobiegać. Dotyczy to nawet osób używających nielegalnych narkotyków, gdzie śmiertelność związana z paleniem tytoniu jest dwukrotnie wyższa niż w populacji ogólnej. Wśród użytkowników konopi indyjskich palenie tytoniu wiąże się ze zwiększoną częstotliwością używania marihuany, zwiększoną zachorowalnością i gorszymi wynikami w rzucaniu palenia. Istnieją mocne dowody na krótkoterminową skuteczność leczenia zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) i palenia w sytuacjach awaryjnych (CM). Jest to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia zachęty (vouchery, pieniądze) osobom nadużywającym substancji w zależności od obiektywnych dowodów używania narkotyków. Wdrożenie CM zostało ograniczone ze względu na konieczność weryfikacji abstynencji wiele razy dziennie za pomocą monitorowania klinicznego, a efekty są krótkotrwałe. Badacze niedawno opracowali aplikację na smartfony, która pozwala pacjentowi nagrywać siebie kilka razy dziennie przy użyciu małego monitora CO i przesyłać dane do bezpiecznego serwera, dzięki czemu korzystanie z CM do rzucania palenia w warunkach ambulatoryjnych jest przenośne i wykonalne. Mobilna CM (mCM) w połączeniu z poradnictwem poznawczo-behawioralnym i farmakologicznymi środkami pomagającymi w rzucaniu palenia okazała się skuteczna w krótko- i długoterminowej redukcji palenia. Celem tego projektu pilotażowego jest pilotażowe przetestowanie połączonej interwencji związanej z marihuaną i paleniem mCM. Pilotaż pozwoli badaczom zbadać wykonalność leczenia i planowanych strategii rekrutacji. Te cele projektu będą stanowić pierwszy krok w kierunku wdrożenia innowacyjnego podejścia, które opiera się na sile technologii m-zdrowia w celu zmniejszenia rozpowszechnienia zarówno CUD, jak i palenia papierosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłosić 40 lub więcej dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 90 dni;
  • wypaliłem co najmniej siedem papierosów w ciągu ostatnich siedmiu dni;
  • paliłeś przez co najmniej ostatni rok;
  • potrafi mówić i pisać płynnie w języku angielskim konwersacyjnym;
  • są w wieku od 18 do 70 lat; I
  • są chętni do podjęcia próby rzucenia zarówno palenia marihuany, jak i tytoniu.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwany niestabilny schemat leczenia podczas badania;
  • obecnie poddawane leczeniu behawioralnemu niezwiązanemu z badaniem w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich lub paleniem;
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • przeciwwskazania do NTZ bez zgody lekarza;
  • używanie innych postaci nikotyny, takich jak cygara, fajki lub tytoń do żucia z niechęcią do zaprzestania używania tych form;
  • obecna ciąża;
  • pierwotne zaburzenie psychotyczne lub aktualny epizod maniakalny;
  • zaburzenia związane z używaniem substancji (innych niż konopie indyjskie lub nikotyna) w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Lub
  • przebywanie w areszcie lub hospitalizacji psychiatrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Poradnictwo poznawczo-behawioralne dotyczące marihuany i rzucania palenia, mobilne postępowanie awaryjne w przypadku marihuany i rzucania palenia, przezskórny plaster nikotynowy (7-21 mg przez sześć tygodni), nikotynowy polacrilex lub nikotynowa pastylka do ssania (4 mg podawane w razie potrzeby przez sześć tygodni), bupropion ( 150 mg raz dziennie przez 7 dni, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez około sześć miesięcy.
Lek: bupropion
Przepisany na tydzień przed rzuceniem palenia i kontynuowany do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: transdermalny plaster nikotynowy
Inicjowany w dniu rzucenia palenia; Plastry od 7 mg do 21 mg w zależności od ilości wypalonej przez uczestnika
Lek: Nikotyna polacrilex
Inicjowane w dniu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa; nicorette
Lek: pastylka nikotynowa
Inicjowane w dniu rzucenia palenia.
Behawioralne: doradztwo w zakresie marihuany i rzucania palenia
5 sesji poradnictwa poznawczo-behawioralnego mających na celu ułatwienie zaprzestania palenia marihuany i palenia oraz promowanie zapobiegania nawrotom
Behawioralne: mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
leczenie, które zapewnia nagrody pieniężne za abstynencję od palenia i marihuany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają zachowania związane z paleniem od daty rzucenia palenia. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako utrzymującą się abstynencję od dwóch tygodni po dacie początkowego zaprzestania palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają abstynencję od palenia i abstynencję jest bioweryfikowana przez kotyninę w ślinie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają przedłużoną abstynencję od używania marihuany
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają używanie marihuany od daty rzucenia palenia. Przedłużająca się abstynencja jest zdefiniowana jako utrzymująca się abstynencja od dwóch tygodni po początkowej dacie rzucenia palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają abstynencję i abstynencję od marihuany, jest bioweryfikowana przez płyn ustny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana na podstawie oceny konopi indyjskich w płynie ustnym (OF). Próbki płynu ustnego zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową abstynencję od marihuany
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
7-dniowa abstynencja punktowa definiowana jest jako brak używania marihuany w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od marihuany
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniowa abstynencja punktu rozpowszechnienia definiowana jest jako brak używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od marihuany
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
7-dniowa abstynencja punktowa definiowana jest jako brak używania marihuany w ciągu ostatnich 7 dni.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają abstynencję od palenia i abstynencję jest bioweryfikowana przez kotyninę w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zgłoszona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają abstynencję i abstynencję od marihuany, jest bioweryfikowana przez kotyninę w ślinie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zgłoszona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana na podstawie oceny konopi indyjskich w płynie ustnym (OF). Próbki płynu ustnego zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana liczby dni w tygodniu używania konopi indyjskich w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać ilość marihuany użytej w zeszłym tygodniu; zostanie to porównane z ilością wypalanych papierosów na tydzień przed datą rzucenia palenia.
linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Proporcjonalna zmiana liczby dni używania konopi indyjskich od okresu przed zaprzestaniem palenia do 6-miesięcznego okresu obserwacji (cała grupa)
Ramy czasowe: 30 dni przed datą rzucenia palenia, 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę dni używania marihuany w ciągu ostatnich 30 dni, a zostanie to porównane dla całej grupy ze zgłoszoną przez siebie liczbą dni używania w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia. Proporcja zostanie obliczona przez zsumowanie wykorzystanych dni bazowych i wykorzystanych dni przed leczeniem, a następnie podzielenie wykorzystanych dni bazowych przez wykorzystane dni przed leczeniem.
30 dni przed datą rzucenia palenia, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby papierosów wypalanych tygodniowo w porównaniu z osobami przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: 7 dni przed datą rzucenia palenia, 6 miesięcy obserwacji
Liczba papierosów wypalanych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni według własnej deklaracji; zostanie to porównane z ilością wypaloną w zgłoszeniu przez samych siebie w tygodniu poprzedzającym datę rzucenia palenia
7 dni przed datą rzucenia palenia, 6 miesięcy obserwacji
Proporcjonalna zmiana liczby dni palenia od okresu przed rzuceniem palenia do okresu kontrolnego po 6 miesiącach (dla całej grupy)
Ramy czasowe: 30 dni przed datą rzucenia palenia, 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę dni palenia w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane (dla całej grupy) z liczbą dni palenia, które sami zgłosili w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia. Proporcja zostanie obliczona przez zsumowanie wykorzystanych dni bazowych i wykorzystanych dni przed leczeniem, a następnie podzielenie wykorzystanych dni bazowych przez wykorzystane dni przed leczeniem.
30 dni przed datą rzucenia palenia, 6-miesięczna obserwacja
Odsetek brakujących nagrań wideo z mobilnego zarządzania sytuacjami awaryjnymi
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy przesyłają nagrania wideo z weryfikacji abstynencji w ramach leczenia w sytuacjach awaryjnych. Odsetek pominiętych filmów (w porównaniu z oczekiwanymi filmami) zostanie oceniony jako miara wykonalności interwencji zarządzania kryzysowego
3 miesięczna obserwacja
Liczba opuszczonych sesji poradnictwa behawioralnego
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy uczestniczą w telefonicznych sesjach doradczych. Liczba opuszczonych sesji dla całej grupy zostanie oceniona jako miara akceptowalności poradnictwa behawioralnego
3 miesięczna obserwacja
Liczba dobrowolnych rezygnacji z projektu
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach obserwacji
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania, zostanie oceniona jako miara wykonalności i akceptowalności leczenia
Oceniano po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj