マリファナと禁煙のためのモバイル緊急事態管理
2020年1月28日 更新者：Duke University
大麻とタバコの喫煙を同時に控えるためのモバイル緊急事態管理: パイロット研究
このパイロットプロジェクトの目的は、大麻と禁煙治療を組み合わせたパイロットテストを行うことです。
この介入では、モバイル技術と行動戦略、カウンセリング、投薬を組み合わせています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大麻は米国で最も広く使用されている違法薬物であり、現在 1,980 万人の使用者がいます。
人口ベースのデータによると、ほぼすべての大麻使用者 (90%) が生涯喫煙歴があり、大多数 (74%) が現在タバコを喫煙しています。
大麻の使用だけでも重大な健康への悪影響と関連していますが、喫煙は米国で予防可能な病気と死亡の最大の原因です。
これは、タバコ関連の死亡率が一般人口の2倍である違法薬物使用者の間でも当てはまります。
大麻使用者の間では、タバコの喫煙はマリファナの使用頻度の増加、罹患率の増加、および大麻禁煙の結果の悪化と関連しています。
大麻使用障害（CUD）と喫煙に対する緊急時対応（CM）の短期的な有効性については、強力な証拠があります。
これは、薬物使用の客観的な証拠を条件として、物質を悪用した個人にインセンティブ（クーポンや金銭）を提供する集中的な行動療法です。
クリニックベースのモニタリングを使用して毎日複数回禁酒を確認する必要があり、効果の持続期間が短いため、CMの実装は制限されています。
研究者らは最近、患者が小型 CO モニターを使用しながら自分自身のビデオを毎日数回撮影し、そのデータを安全なサーバーに送信できるスマートフォン アプリケーションを開発しました。これにより、外来禁煙での CM の使用が持ち運び可能になり、実現可能になりました。
モバイル CM (mCM) アプローチと認知行動カウンセリングおよび薬理学的禁煙補助薬を組み合わせたアプローチは、短期および長期の喫煙削減に効果的です。
このパイロットプロジェクトの目的は、大麻と喫煙を組み合わせた MCM 介入をパイロットテストすることです。
このパイロットにより、研究者は治療と計画された採用戦略の実現可能性を検討できるようになります。
これらのプロジェクトの目的は、CUD と喫煙の両方の蔓延を減らすために mHealth テクノロジーの力を基盤とする革新的なアプローチの実装に向けた第一歩を提供することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去90日間に40日以上の大麻使用を報告する。
- 過去 7 日間に少なくとも 7 本のタバコを吸った。
- 少なくとも過去1年間喫煙している。
- 流暢な会話英語を話し、書くことができます。
- 18歳から70歳の間である。と
- 大麻と喫煙の両方をやめる努力をする意欲がある。
除外基準:
- 研究中に投薬計画が不安定になることが予想される。
- 現在、大麻使用障害または喫煙のため、研究以外の行動治療を受けている。
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- 医師の許可がない場合は NRT が禁忌。
- 葉巻、パイプ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンの使用をやめたがらない。
- 現在の妊娠。
- 原発性精神障害または現在の躁病エピソード。
- 過去3か月以内の物質使用障害（大麻またはニコチン以外）。また
- 現在の投獄または精神科入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
マリファナと禁煙のための認知行動カウンセリング、マリファナと禁煙のためのモバイル緊急事態管理、経皮ニコチンパッチ（6週間にわたって7～21 mg）、ニコチンポラクリレックスまたはニコチントローチ（6週間にわたって必要に応じて4 mg投与）、ブプロピオン（ 150 mgを1日1回7日間、その後150 mgを1日2回約6か月間服用します。
|
禁煙の1週間前に処方され、6か月のフォローアップ来院まで継続されました。
他の名前：
禁煙開始日に開始。参加者の喫煙量に応じて 7 mg ～ 21 mg のパッチ
禁煙開始日から開始。
他の名前：
禁煙開始日から開始。
マリファナと禁煙を促進し、再発予防を促進することを目的とした認知行動カウンセリングの 5 セッション
喫煙とマリファナの禁煙に対して金銭の報酬を与える治療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期にわたる禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
参加者は禁煙日以降の喫煙行動を自己報告します。
長期の禁欲は、最初の禁煙日から 2 週間後の継続的な禁欲として定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
禁煙と禁煙は唾液コチニンによって生体認証されると報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
自己申告による禁欲（主要結果）は、コチニンアッセイによって検証されます。
長期間の禁欲を自己申告した参加者から唾液サンプルが収集されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
長期にわたるマリファナ使用の禁欲を自己申告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
参加者はマリファナをやめた日以降のマリファナの使用を自己報告します。
長期の禁欲は、最初の禁煙日から 2 週間以降の継続的な禁欲として定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
マリファナ禁欲と禁欲は経口液によって生体認証されていると報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
自己申告による禁欲（主要結果）は、口腔液（OF）大麻評価によって検証されます。
口腔液サンプルは、長期間の禁欲を自己申告した参加者から収集されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告した参加者数 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
7 日時点での禁煙は、過去 7 日間の禁煙と定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
30 日時点の有病率 禁煙を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
30 日時点での禁煙は、過去 30 日間の禁煙と定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
7 日時点の有病率 禁煙を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月フォローアップ
|
7 日間のポイント有病率の禁酒は、過去 7 日間の禁煙と定義されます。
|
3ヶ月フォローアップ
|
|
7日間のマリファナ禁欲率を自己申告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
7 日間のポイント有病率禁欲は、過去 7 日間にマリファナの使用がないことと定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
30 日間のマリファナ禁欲率の有病率を報告した参加者の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
30 日間ポイント有病率禁制は、過去 30 日間にマリファナの使用がないことと定義されます。
|
6ヶ月のフォローアップ
|
|
7日間のマリファナ禁欲率有病率を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
7 日間のポイント有病率禁欲は、過去 7 日間にマリファナの使用がないことと定義されます。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
禁煙と禁煙は唾液コチニンによって生体認証されると報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
自己申告による禁欲（主要結果）は、コチニンアッセイによって検証されます。
長期間の禁欲を自己申告した参加者から唾液サンプルが収集されます。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
マリファナ禁欲と禁欲は唾液コチニンによって生体認証されると報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
自己申告による禁欲（主要結果）は、口腔液（OF）大麻評価によって検証されます。
口腔液サンプルは、長期間の禁欲を自己申告した参加者から収集されます。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
1週間あたりの大麻使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6か月の追跡調査
|
参加者は過去 1 週間に使用したマリファナの量を自己報告します。これは、禁煙日前の 1 週間あたりの自己申告喫煙量と比較されます。
|
ベースライン、6か月の追跡調査
|
|
禁煙前から6か月のフォローアップまでの大麻使用日数の比例変化（グループ全体）
時間枠：禁煙日の30日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
参加者は過去 30 日間にマリファナを使用した日数を自己申告し、これをグループ全体について、禁煙前の 30 日間に自己申告した使用日数と比較します。
この割合は、ベースラインで使用した日数と前治療で使用した日数を合計し、ベースラインで使用した日数を前治療で使用した日数で割ることによって計算されます。
|
禁煙日の30日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
|
禁煙前と比較した週あたりの喫煙本数の変化
時間枠：禁煙日の7日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
過去 7 日間に毎日喫煙した自己申告のタバコの本数。これは、禁煙日の前 1 週間に自己申告された喫煙量と比較されます。
|
禁煙日の7日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
|
禁煙前から6か月後のフォローアップまでの喫煙日数の比例変化（グループ全体）
時間枠：禁煙日の30日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
参加者は過去 30 日間の喫煙日数を自己申告し、これを (グループ全体について) 禁煙前の 30 日間に自己申告した喫煙日数と比較します。
この割合は、ベースラインで使用した日数と前治療で使用した日数を合計し、ベースラインで使用した日数を前治療で使用した日数で割ることによって計算されます。
|
禁煙日の30日前、6ヶ月間のフォローアップ
|
|
紛失したモバイル緊急事態管理ビデオ録画の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
参加者は、緊急事態管理治療の一環として、禁欲確認のビデオ録画をアップロードします。
見逃したビデオの割合（期待されたビデオと比較して）が、緊急事態管理介入の実現可能性の尺度として評価されます。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
行動カウンセリングセッションを欠席した回数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
参加者は電話カウンセリングに参加します。
グループ全体のセッションを欠席した回数が、行動カウンセリングの受け入れ可能性の尺度として評価されます。
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
プロジェクトからの自主撤退者数
時間枠：6か月後の追跡調査で評価
|
研究から撤退した参加者の数は、治療の実現可能性と受容性の尺度として評価されます。
|
6か月後の追跡調査で評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean C Beckham, Ph.D.、Study Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月17日
研究の完了 (実際)
2017年5月17日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00072366
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプロピオンの臨床試験
-
Asad Ullah JanCombined Military Hospital Nowshera完了