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Mobiles Notfallmanagement für die Marihuana- und Tabakentwöhnung

28. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Mobiles Notfallmanagement bei gleichzeitiger Abstinenz von Cannabis und Zigarettenrauchen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, eine kombinierte Behandlung mit Cannabis und der Raucherentwöhnung im Pilotversuch zu testen. Die Intervention kombiniert mobile Technologie mit Verhaltensstrategien, Beratung und Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cannabis ist mit derzeit 19,8 Millionen Konsumenten die am häufigsten konsumierte illegale Droge in den Vereinigten Staaten. Bevölkerungsbasierte Daten zeigen, dass fast alle Cannabiskonsumenten (90 %) ein Leben lang Tabak geraucht haben und die Mehrheit (74 %) derzeit Tabak raucht. Während Cannabiskonsum allein mit erheblichen gesundheitsschädlichen Auswirkungen verbunden ist, ist Tabakrauchen in den USA die häufigste vermeidbare Krankheits- und Todesursache. Dies gilt selbst für diejenigen, die illegale Drogen konsumieren, wo die tabakbedingte Sterblichkeitsrate doppelt so hoch ist wie die der Allgemeinbevölkerung. Bei Cannabiskonsumenten ist das Rauchen von Tabak mit einer erhöhten Häufigkeit des Marihuanakonsums, einer erhöhten Morbidität und schlechteren Ergebnissen bei der Cannabisentwöhnung verbunden. Es gibt starke Belege für die kurzfristige Wirksamkeit des Notfallmanagements (CM) bei Cannabiskonsumstörung (CUD) und Rauchen. Es handelt sich um eine intensive Verhaltenstherapie, die Anreize (Gutscheine, Geld) für Personen bietet, die Substanzen missbrauchen, abhängig von objektiven Beweisen aus dem Drogenkonsum. Die Implementierung von CM war aufgrund der Notwendigkeit, die Abstinenz mehrmals täglich mithilfe klinikbasierter Überwachung zu überprüfen, begrenzt und die Auswirkungen sind nur von kurzer Dauer. Die Forscher haben kürzlich eine Smartphone-Anwendung entwickelt, die es einem Patienten ermöglicht, sich mehrmals täglich mit einem kleinen CO-Monitor zu filmen und die Daten an einen sicheren Server zu übertragen, was den Einsatz von CM zur ambulanten Raucherentwöhnung portabel und machbar gemacht hat. Der mobile CM (mCM)-Ansatz gepaart mit kognitiver Verhaltensberatung und pharmakologischen Raucherentwöhnungshilfen hat sich kurz- und langfristig als wirksam bei der Reduzierung des Rauchens erwiesen. Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, eine kombinierte mCM-Intervention für Cannabis und Rauchen zu testen. Das Pilotprojekt wird es den Forschern ermöglichen, die Durchführbarkeit der Behandlung und geplanter Rekrutierungsstrategien zu prüfen. Diese Projektziele werden den ersten Schritt zur Umsetzung eines innovativen Ansatzes darstellen, der auf der Leistungsfähigkeit der mHealth-Technologie aufbaut, um die Prävalenz von CUD und Zigarettenrauchen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichten Sie über 40 oder mehr Tage Cannabiskonsum in den letzten 90 Tagen;
  • in den letzten sieben Tagen mindestens sieben Zigaretten geraucht haben;
  • rauchen seit mindestens einem Jahr;
  • kann fließend Englisch sprechen und schreiben;
  • zwischen 18 und 70 Jahre alt sind; Und
  • sind bereit, einen Versuch zu unternehmen, sowohl mit dem Cannabis- als auch mit dem Tabakrauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • erwartet, dass während der Studie ein instabiles Medikamentenregime eingehalten wird;
  • derzeit in nicht studienbezogener Verhaltenstherapie wegen Cannabiskonsumstörung oder Rauchens;
  • Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
  • Kontraindikation für NRT ohne ärztliche Genehmigung;
  • Konsum anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak mit mangelnder Bereitschaft, mit dem Konsum dieser Formen aufzuhören;
  • aktuelle Schwangerschaft;
  • primäre psychotische Störung oder aktuelle manische Episode;
  • Substanzgebrauchsstörung (außer Cannabis oder Nikotin) innerhalb der letzten drei Monate; oder
  • aktuelle Inhaftierung oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Kognitive Verhaltensberatung für Marihuana und Raucherentwöhnung, mobiles Notfallmanagement für Marihuana und Raucherentwöhnung, transdermales Nikotinpflaster (7-21 mg über sechs Wochen), Nikotin-Polacrilex oder Nikotin-Pastille (4 mg nach Bedarf über sechs Wochen verabreicht), Bupropion ( 150 mg einmal täglich für 7 Tage, dann 150 mg zweimal täglich für etwa sechs Monate.
Arzneimittel: Bupropion
Eine Woche vor dem Aufhören verschrieben und bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: transdermales Nikotinpflaster
Wird am Tag der Raucherentwöhnung eingeleitet; 7 mg bis 21 mg Pflaster, abhängig von der vom Teilnehmer gerauchten Menge
Arzneimittel: Nikotin-Polacrilex
Wird zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung eingeleitet.
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi; Nicorette
Arzneimittel: Nikotinpastille
Wird zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung eingeleitet.
Verhalten: Beratung zu Marihuana und Raucherentwöhnung
5 Sitzungen mit kognitiver Verhaltensberatung, die die Raucherentwöhnung und die Raucherentwöhnung erleichtern und die Rückfallprävention fördern sollen
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Behandlung, bei der die Abstinenz vom Rauchen und Marihuana mit Geld belohnt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, über einen längeren Zeitraum auf das Rauchen verzichtet zu haben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über ihr Rauchverhalten seit dem Datum, an dem sie mit dem Rauchen aufgehört haben. Unter längerer Abstinenz versteht man eine anhaltende Abstinenz seit zwei Wochen nach dem Datum der ersten Raucherentwöhnung.
6 Monate Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Rauchabstinenz und Abstinenz berichten, wird durch Speichel-Cotinin bioverifiziert
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay überprüft. Speichelproben werden von Teilnehmern entnommen, die selbst von längerer Abstinenz berichten.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Abstinenz vom Marihuanakonsum angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer berichten selbst über den Marihuanakonsum seit dem Datum, an dem sie mit dem Rauchen aufgehört haben. Unter längerer Abstinenz versteht man eine anhaltende Abstinenz seit zwei Wochen nach dem ursprünglichen Entwöhnungsdatum.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die über Marihuana-Abstinenz berichten, und Abstinenz wird durch Mundflüssigkeit bioverifiziert
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch eine Beurteilung der Mundflüssigkeit (OF) von Cannabis überprüft. Es werden Mundflüssigkeitsproben von Teilnehmern entnommen, die selbst von längerer Abstinenz berichten.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den letzten 30 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz als Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Marihuana angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz ist definiert als kein Marihuanakonsum in den letzten 7 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Marihuana angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die 30-Tage-Punktprävalenzabstinenz ist definiert als kein Marihuanakonsum in den letzten 30 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz von Marihuana melden
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz ist definiert als kein Marihuanakonsum in den letzten 7 Tagen.
3 Monate Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Rauchabstinenz und Abstinenz berichten, wird durch Speichel-Cotinin bioverifiziert
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay überprüft. Speichelproben werden von Teilnehmern entnommen, die selbst von längerer Abstinenz berichten.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die über Marihuana-Abstinenz berichten, und die Abstinenz wird durch Speichel-Cotinin bioverifiziert
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Selbstberichtete Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch eine Beurteilung der Mundflüssigkeit (OF) von Cannabis überprüft. Es werden Mundflüssigkeitsproben von Teilnehmern entnommen, die selbst von längerer Abstinenz berichten.
3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage pro Woche Cannabiskonsum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viel Marihuana sie in der vergangenen Woche konsumiert haben. Dies wird mit der selbst gemeldeten Rauchmenge pro Woche vor dem Aufhördatum verglichen.
Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up
Proportionale Veränderung der Tage des Cannabiskonsums von der Zeit vor dem Aufhören bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung (gesamte Gruppe)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Tage sie in den letzten 30 Tagen Marihuana konsumiert haben, und dies wird für die gesamte Gruppe mit der selbst gemeldeten Anzahl an Tagen des Marihuanakonsums in den 30 Tagen vor dem Aufhören verglichen. Der Anteil wird berechnet, indem die verwendeten Basistage und die verwendeten Vorbehandlungstage summiert werden und dann die verwendeten Basistage durch die verwendeten Vorbehandlungstage dividiert werden.
30 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Veränderung der Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten im Vergleich zur Zeit vor dem Aufhören
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Anzahl der in den letzten 7 Tagen täglich gerauchten Zigaretten; Dies wird mit der selbst gemeldeten Rauchmenge in der Woche vor dem Aufhördatum verglichen
7 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Proportionale Veränderung der gerauchten Tage von der Zeit vor dem Aufhören bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten (für die gesamte Gruppe)
Zeitfenster: 30 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst die Anzahl der Tage an, an denen sie in den letzten 30 Tagen geraucht haben, und diese werden (für die gesamte Gruppe) mit der selbst gemeldeten Anzahl der Tage, an denen sie in den 30 Tagen vor dem Aufhören geraucht haben, verglichen. Der Anteil wird berechnet, indem die verwendeten Basistage und die verwendeten Vorbehandlungstage summiert werden und dann die verwendeten Basistage durch die verwendeten Vorbehandlungstage dividiert werden.
30 Tage vor dem Austrittsdatum, 6 Monate Follow-up
Prozentsatz der fehlenden Videoaufzeichnungen für das mobile Notfallmanagement
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Im Rahmen der Notfallmanagementbehandlung laden die Teilnehmer Videoaufzeichnungen der Abstinenzüberprüfung hoch. Der Prozentsatz verpasster Videos (im Vergleich zu erwarteten Videos) wird als Maß für die Durchführbarkeit der Notfallmanagement-Intervention bewertet
3 Monate Follow-up
Anzahl verpasster Verhaltensberatungssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer nehmen an telefonischen Beratungsgesprächen teil. Die Anzahl der verpassten Sitzungen für die gesamte Gruppe wird als Maß für die Akzeptanz der Verhaltensberatung bewertet
3 Monate Follow-up
Anzahl der freiwilligen Austritte aus dem Projekt
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie ausscheiden, wird als Maß für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlung bewertet
Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean C Beckham, Ph.D., Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00072366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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