ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗2-50岁安全性和免疫原性研究

纳入标准：

• 经受试者（或其监护人）知情同意并签署知情同意书；
• 经病史、体格检查及临床判断确定为健康且符合产品接种年龄；
• 受试者或其监护人能够遵守临床研究方案；
• 近六个月内未接种过脑膜炎球菌疫苗，近两年内未接种过A+C型脑膜炎球菌多糖疫苗；
• 未接种过其他预防性生物制品；
• 腋温≤37.0℃。

排除标准：

• 有奈瑟菌脑膜炎病史的儿童；
• 有过过敏或既往接种疫苗的严重不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹痛等；
• 接受过免疫抑制剂治疗和细胞毒治疗，近6个月内吸入皮质激素（不包括过敏性鼻炎皮质激素气雾剂治疗、急性非并发性皮炎表面皮质激素治疗的患者）；
• 最近3个月接受过血液制品；
• 最近一个月内接种过其他研究药物或疫苗；
• 过去14天内接种过减毒活疫苗；
• 最近7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
• 过去7天内有任何急性疾病，需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
• 近3天有发热（腋温≥38.0℃） ;
• 经医生诊断有凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血功能障碍、血小板异常）、明显瘀伤或凝血障碍；
• 过去12个月内有甲状腺切除史或需要治疗甲状腺疾病；
• 任何情况下的无脾、功能性无脾和无脾或脾切除术；
• 有过癫痫、惊厥、脑病、精神病或家族史；
• 患有严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血、神经系统疾病或格林-巴利综合征）；
• 患有已知或疑似并发疾病，包括：呼吸系统疾病、活动的急性或慢性感染、儿童母亲或受试者有HIV感染、心血管疾病、高血压、癌症治疗期间、皮肤病；
• 处于妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。
• 研究者判断不适合参加临床试验的其他任何因素。