Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af ACYW135 meningokokpolysaccharidvaccine i alderen 2-50 år gammel

Inklusionskriterier:

• Med forsøgspersonens (eller dennes værges) informerede samtykke og underskrevet det informerede samtykke;
• Anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse blev fastslået til at være sund og i overensstemmelse med produktets vaccinationsalder;
• Forsøgspersonen eller dennes værge kunne overholde den kliniske undersøgelsesprotokol;
• Er ikke blevet podet med meningokokvaccine inden for de seneste seks måneder og A+C meningokokpolysaccharidvaccine inden for de seneste to år;
• Er ikke blevet podet med andre forebyggende biologiske produkter;
• Akseltemperatur≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

• Børn med historien om Neisseria meningitis;
• Havde allergier eller alvorlige bivirkninger fra tidligere vaccination, såsom allergier, nældefeber, dyspnø, ødem, mavesmerter osv.
• Havde immunhæmmerbehandling og cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (ikke inklusive allergisk rhinitis kortikosteroid-aerosolbehandling, patienter med akut ikke-samtidig dermatitis-overfladekortikosteroidbehandling);
• Har modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Er blevet podet med andre forskningslægemidler eller vacciner inden for den seneste måned;
• Er blevet podet med svækket levende vaccine inden for de seneste 14 dage;
• Er blevet inokuleret med underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage;
• haft akut sygdom, behov for systemisk anvendelse af antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 7 dage;
• Har haft feber inden for de sidste 3 dage (aksillær temperatur ≥38,0 ℃) ;
• Er blevet diagnosticeret med unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser og unormale blodplader), tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser af lægens diagnose;
• haft skjoldbruskkirtelresektion eller behov for behandling af skjoldbruskkirtelsygdomme inden for de seneste 12 måneder;
• Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi af enhver situation;
• Havde epilepsi, kramper, encefalopati, psykisk sygdom eller familiehistorie;
• Lider af alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, neurologiske lidelser eller Guillain-Barre syndrom);
• Lider af kendte eller formodede samtidige sygdomme, herunder: luftvejssygdomme, akut eller kronisk infektion af aktiviteterne, børns mor eller forsøgspersonen havde HIV-infektion, hjerte-kar-sygdom, forhøjet blodtryk, under kræftbehandlingsperioden, hudsygdomme;
• Hunnen under sin drægtige og diegivende periode, eller som planlægger at blive gravid under forsøget.
• Genstand for andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg i henhold til forskerens vurdering.