Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des ACYW135-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffs im Alter von 2 bis 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Mit der Einverständniserklärung des Subjekts (oder seines Vormunds) und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Die Anamnese, die körperliche Untersuchung und die klinische Beurteilung wurden als gesund und in Übereinstimmung mit dem Impfalter des Produkts beurteilt;
• Der Proband oder sein Vormund könnten das klinische Studienprotokoll einhalten;
• Wurden in den letzten sechs Monaten nicht mit Meningokokken-Impfstoff und in den letzten zwei Jahren mit A + C-Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft;
• nicht mit anderen vorbeugenden biologischen Produkten geimpft wurden;
• Achseltemperatur ≤ 37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

• Kinder mit Neisseria-Meningitis in der Vorgeschichte;
• Allergien oder schwerwiegende Nebenwirkungen früherer Impfungen hatten, wie z. B. Allergien, Nesselsucht, Atemnot, Ödeme, Bauchschmerzen usw.;
• Hatte eine Therapie mit Immunhemmern und eine zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide in den letzten 6 Monaten (ohne allergische Rhinitis-Kortikosteroid-Aerosoltherapie, Patienten mit akuter, nicht gleichzeitiger Dermatitis, Oberflächen-Kortikosteroid-Therapie);
• Wurden in den letzten 3 Monaten Blutprodukte akzeptiert;
• Wurden im letzten Monat mit anderen Forschungsarzneimitteln oder Impfstoffen geimpft;
• in den letzten 14 Tagen mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden;
• Wurden in den letzten 7 Tagen mit Subunit- oder inaktiviertem Impfstoff geimpft;
• Hatte in den letzten 7 Tagen eine akute Erkrankung, die Notwendigkeit einer systemischen Anwendung von Antibiotika oder einer antiviralen Behandlung;
• Hatte in den letzten 3 Tagen Fieber (Axillartemperatur ≥38,0℃) ;
• bei denen eine anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörungen und anormale Blutplättchen), offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen durch ärztliche Diagnose diagnostiziert wurden;
• Hatte die Vorgeschichte einer Schilddrüsenresektion oder die Notwendigkeit einer Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen in den letzten 12 Monaten;
• Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie jeder Situation;
• Hatte Epilepsie, Krämpfe, Enzephalopathie, Geisteskrankheit oder Familienanamnese;
• Leiden an schweren chronischen Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie, neurologische Störungen oder Guillain-Barré-Syndrom);
• Leiden an bekannten oder vermuteten gleichzeitigen Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute oder chronische Infektion der Aktivitäten, Kindermutter oder der Proband hatte eine HIV-Infektion, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, während der Krebsbehandlungsphase, Hauterkrankungen;
• Die Frau während ihrer Trächtigkeits- und Stillzeit oder die während der Studie schwanger werden möchte.
• Das Thema anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind.