Studie bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové vakcíny ACYW135 ve věku 2-50 let

Kritéria pro zařazení:

• s informovaným souhlasem subjektu (nebo jeho opatrovníka) a podepsaný informovaný souhlas;
• Anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek byly stanoveny jako zdravé a v souladu s vakcinačním stářím přípravku;
• Subjekt nebo jeho opatrovník by mohl dodržovat protokol klinické studie;
• nebyli naočkováni meningokokovou vakcínou v posledních šesti měsících a meningokokovou polysacharidovou vakcínou A+C v posledních dvou letech;
• nebyly naočkovány jinými preventivními biologickými přípravky;
• Axilární teplota≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

• Děti s anamnézou Neisseria meningitis;
• měl alergie nebo závažné nežádoucí reakce na předchozí očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dušnost, otoky, bolesti břicha atd.;
• podstoupil léčbu imunitními inhibitory a cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy v posledních 6 měsících (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy ve formě aerosolu alergické rýmy, pacienty s akutní nesoučasnou dermatitidou s povrchovou kortikosteroidní léčbou);
• byly přijaty krevní produkty v posledních 3 měsících;
• byli v posledním měsíci naočkováni jinými výzkumnými léky nebo vakcínami;
• byli v posledních 14 dnech naočkováni atenuovanou živou vakcínou;
• byli naočkováni podjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínou v posledních 7 dnech;
• měl nějaké akutní onemocnění, potřebu systémové aplikace antibiotik nebo antivirové léčby v posledních 7 dnech;
• Měl horečku v posledních 3 dnech (axilární teplota≥38,0℃) ;
• Diagnózou lékaře byla diagnostikována abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačních faktorů, poruchy koagulace a abnormální krevní destičky), zjevné modřiny nebo poruchy koagulace;
• měl v minulosti resekci štítné žlázy nebo potřebu léčby onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících;
• Asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie jakékoli situace;
• měl epilepsii, křeče, encefalopatii, duševní chorobu nebo rodinnou anamnézu;
• trpí vážnými chronickými onemocněními (jako je Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie, neurologické poruchy nebo Guillain-Barreův syndrom);
• Trpící známými nebo suspektními souběžnými onemocněními včetně: respiračních onemocnění, akutní nebo chronické infekce činností, matka dítěte nebo subjekt měl infekci HIV, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, během období léčby rakoviny, kožní onemocnění;
• Samice během březosti a období kojení nebo která plánují otěhotnět během pokusu.
• Předmětem případných dalších faktorů, které nejsou podle úsudku výzkumníka vhodné pro účast v klinických studiích.