Az ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata 2-50 éves kor között
2016. augusztus 16. frissítette: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Ez a tanulmány az ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli a 2-50 éves populációban.
Az alanyokat életkoruk szerint 3 csoportba osztják, akik véletlenszerűen kapják a tesztvakcinát és a kontrollvakcinát 1:1 arányban.
Minden korcsoportban 400 alany van, összesen 1200.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (vagy gyámja) tájékozott beleegyezésével és aláírta a tájékozott hozzájárulást;
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés egészségesnek és a készítmény vakcinázási korának megfelelőnek bizonyult;
- Az alany vagy gyámja betarthatja a klinikai vizsgálati protokollt;
- Nem oltották be Meningococcus elleni vakcinával az elmúlt hat hónapban és A + C meningococcus poliszacharid vakcinával az elmúlt két évben;
- Nem oltották be más megelőző biológiai termékkel;
- Hónalj hőmérséklet≤37,0 ℃.
Kizárási kritériumok:
- Neisseria meningitisben szenvedő gyermekek;
- Volt allergiája vagy súlyos mellékhatásai a korábbi oltások során, mint például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, ödéma, hasi fájdalom stb.;
- Immungátló terápiában és citotoxikus kezelésben részesült, inhalációs kortikoszteroidokat kapott az elmúlt 6 hónapban (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid aeroszol terápiáját, akut, nem egyidejű dermatitisz felszíni kortikoszteroid terápiában szenvedő betegeket);
- az elmúlt 3 hónapban vérkészítményeket fogadtak el;
- Az elmúlt hónapban más kutatási gyógyszerekkel vagy vakcinákkal oltották be;
- az elmúlt 14 napban legyengített élő vakcinával oltották be;
- alegységgel vagy inaktivált vakcinával oltották be az elmúlt 7 napban;
- Bármilyen akut betegsége volt, szisztémás antibiotikum vagy vírusellenes kezelés szükségessége volt az elmúlt 7 napban;
- Lázas volt az elmúlt 3 napban (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃) ;
- Rendellenes véralvadási funkciót (például a véralvadási faktorok hiányát, véralvadási zavarokat és rendellenes vérlemezkeszámot), nyilvánvaló zúzódásokat vagy véralvadási zavarokat diagnosztizáltak az orvos által;
- Az elmúlt 12 hónapban pajzsmirigy-reszekció vagy pajzsmirigy-betegségek kezelésének szükségessége volt;
- Asplenia, funkcionális asplenia és asplenia vagy splenectomia bármilyen helyzetben;
- Volt epilepsziája, görcsrohamai, encephalopathiája, mentális betegsége vagy családi anamnézisében;
- Súlyos krónikus betegségekben (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, neurológiai rendellenességek vagy Guillain-Barre-szindróma) szenved;
- Ismert vagy feltételezett egyidejű betegségekben szenved, beleértve: légúti megbetegedések, akut vagy krónikus fertőzés, a gyermekek anyja vagy az alany HIV-fertőzött, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, rákkezelési időszak alatt, bőrbetegségek;
- A vemhes és szoptatási időszak alatti nőstény, vagy aki terhességet tervez a vizsgálat során.
- Olyan egyéb tényezők alanya, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak klinikai vizsgálatokban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18-50 éves korig, kísérleti
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: 18-50 éves korig, kontroll
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
|
Kísérleti: 7-17 éves korig, kísérleti
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: 7-17 éves korig, kontroll
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
|
Kísérleti: 2-6 éves korig, kísérleti
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
|
Aktív összehasonlító: 2-6 éves korig, kontroll
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcinát adnak be.
|
Hualan Biology ACYW135 meningococcus poliszacharid vakcina, intramuszkuláris injekció, 0,5 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a négyértékű influenza elleni vakcina szérum antitest-titerét egészséges emberekben.
Időkeret: 28 nap
|
A szérum antitest-titereket a vakcinázást követő 28. napon értékeljük.
|
28 nap
|
|
Értékelje a quadrivalens influenza vakcina mellékhatásainak arányát egészséges emberekben.
Időkeret: 28 nap
|
A vakcinával kapcsolatos mellékhatások az oltás után megfigyelhetők az alanyoknál.
A kért helyi nemkívánatos események közé tartozik a fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés, kiütés, viszketés az injekció helyén.
a kért általános nemkívánatos események közé tartozik a láz, hányinger, hányás, hasmenés, csökkent étvágy, izgatottság (ingerlékenység, rendellenes sírás), fáradtság, allergia.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cycdc2016-5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .