ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 2–50-vuotiaille
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tämä tutkimus arvioi ACYW135-meningokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 2–50-vuotiailla.
Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään ikänsä mukaan, jotka saavat testirokotteen ja kontrollirokotteen suhteessa 1:1 satunnaisesti.
Jokaisessa ikäryhmässä on 400 oppiainetta, yhteensä 1200.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan (tai hänen huoltajansa) tietoon perustuvalla suostumuksella ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen;
- Historia, fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi todettiin terveiksi ja tuotteen rokotusiän mukaisiksi;
- Tutkittava tai hänen huoltajansa voisi noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa;
- ei ole rokotettu meningokokkirokotteella viimeisen kuuden kuukauden aikana ja A+C-meningokokkipolysakkaridirokotteella viimeisen kahden vuoden aikana;
- Ei ole rokotettu muilla ennalta ehkäisevällä biologisilla tuotteilla;
- Kainalon lämpötila≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ollut Neisseria meningiitti;
- Sinulla on ollut allergioita tai vakavia haittavaikutuksia aikaisemman rokotuksen yhteydessä, kuten allergiat, urtikaria, hengenahdistus, turvotus, vatsakipu jne.
- saanut immuuni-inhibiittorihoitoa ja sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (ei sisällä allergisen nuhan kortikosteroidiaerosolihoitoa, potilaat, joilla on akuutti ei-samaaikainen ihottuma pintakortikosteroidihoitoa);
- olet hyväksynyt verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- olet rokotettu muilla tutkimuslääkkeillä tai rokotteilla viimeisen kuukauden aikana;
- on rokotettu heikennetyllä elävällä rokotteella viimeisten 14 päivän aikana;
- on rokotettu alayksiköllä tai inaktivoidulla rokotteella viimeisen 7 päivän aikana;
- sinulla on ollut akuutti sairaus, systeemisen antibioottien tai viruslääkityksen tarve viimeisen 7 päivän aikana;
- Oli kuumetta viimeisen 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) ;
- Sinulla on lääkärin diagnoosin perusteella diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijöiden puute, hyytymishäiriöt ja epänormaalit verihiutaleet), ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä;
- Sinulla on ollut kilpirauhasen resektio tai kilpirauhasen sairauksien hoidon tarve viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Asplenia, toiminnallinen asplenia ja asplenia tai pernan poisto missä tahansa tilanteessa;
- Sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia, enkefalopatiaa, mielisairautta tai suvussa;
- kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, neurologiset sairaudet tai Guillain-Barren oireyhtymä);
- Sairastaa tunnetuista tai epäillyistä samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien: hengityselinten sairaudet, akuutti tai krooninen toiminnan infektio, lasten äidillä tai kohteella oli HIV-infektio, sydän- ja verisuonisairaus, korkea verenpaine, syövän hoitojakson aikana, ihosairaudet;
- Naaras raskauden ja imetyksen aikana tai joka suunnittelee raskautta kokeen aikana.
- Muiden tekijöiden kohteena, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu kliinisiin kokeisiin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ikä 18-50 vuotta vanha, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: ikä 18-50 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: ikä 7-17 vuotta, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: ikä 7-17 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: ikä 2-6 vuotta vanha, kokeellinen
0,5 ml Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Tiantan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
|
Active Comparator: ikä 2-6 vuotta, kontrolli
0,5 ml Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotetta annetaan.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote, lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen seerumin vasta-ainetiitterit terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin vasta-ainetiitterit arvioidaan 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Arvioi neliarvoisen influenssarokotteen haittavaikutusten määrä terveillä ihmisillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan koehenkilöillä rokotuksen jälkeen.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.
pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycdc2016-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .