Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van ACYW135 Meningokokkenpolysaccharidevaccin van 2-50 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Met de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon (of zijn voogd) en ondertekende de geïnformeerde toestemming;
• De anamnese, het lichamelijk onderzoek en het klinisch oordeel waren gezond en in overeenstemming met de vaccinatieleeftijd van het product;
• De proefpersoon of zijn voogd zou kunnen voldoen aan het protocol van de klinische studie;
• de afgelopen zes maanden niet bent ingeënt met meningokokkenvaccin en de afgelopen twee jaar niet bent ingeënt met meningokokkenpolysaccharidevaccin A + C;
• niet zijn ingeënt met andere preventieve biologische producten;
• Axillaire temperatuur≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen met de voorgeschiedenis van Neisseria meningitis;
• Allergieën of ernstige bijwerkingen van eerdere vaccinatie hadden, zoals allergieën, urticaria, kortademigheid, oedeem, buikpijn, enz.;
• Immuunremmertherapie en cytotoxische therapie gehad, inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 6 maanden (exclusief allergische rhinitis corticosteroïd-aerosoltherapie, patiënten met acute niet-concurrente dermatitis oppervlaktecorticosteroïdtherapie);
• in de afgelopen 3 maanden bloedproducten hebben gekregen;
• In de afgelopen maand zijn ingeënt met andere onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins;
• In de afgelopen 14 dagen zijn ingeënt met een verzwakt levend vaccin;
• In de afgelopen 7 dagen zijn geïnoculeerd met een subeenheid of een geïnactiveerd vaccin;
• Had een acute ziekte, de noodzaak van systemische toepassing van antibiotica of antivirale behandeling in de afgelopen 7 dagen;
• Koorts gehad in de afgelopen 3 dagen (okseltemperatuur ≥38,0 ℃) ;
• zijn gediagnosticeerd met een abnormale stollingsfunctie (zoals het ontbreken van stollingsfactoren, stollingsstoornissen en abnormale bloedplaatjes), duidelijke kneuzingen of stollingsstoornissen door diagnose van een arts;
• Had de geschiedenis van schildklierresectie of de noodzaak van behandeling van schildklieraandoeningen in de afgelopen 12 maanden;
• Asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie van elke situatie;
• Had epilepsie, convulsies, encefalopathie, geestesziekte of familiegeschiedenis;
• Lijdt aan ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie, neurologische aandoeningen of het syndroom van Guillain-Barré);
• Lijdend aan bekende of vermoede gelijktijdige ziekten, waaronder: luchtwegaandoeningen, acute of chronische infectie van de activiteiten, de moeder van het kind of de patiënt had een HIV-infectie, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, tijdens de behandelingsperiode voor kanker, huidziekten;
• Het vrouwtje tijdens haar drachtige en lactatieperiode of die van plan is zwanger te worden tijdens de proef.
• Het onderwerp van andere factoren die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken.