Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki polisacharydowej meningokokowej ACYW135 w wieku od 2 do 50 lat
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność polisacharydowej szczepionki meningokokowej ACYW135 w populacji w wieku 2-50 lat.
Badani zostaną podzieleni na 3 grupy w zależności od ich wieku, otrzymujących losowo szczepionkę testową i szczepionkę kontrolną w stosunku 1:1.
Każda grupa wiekowa liczy 400 osób, łącznie 1200.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1200
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Za świadomą zgodą podmiotu (lub jego opiekuna) i podpisaną świadomą zgodą;
- Wywiad, badanie fizykalne i ocena kliniczna zostały uznane za zdrowe i zgodne z wiekiem szczepienia produktu;
- Uczestnik lub jego opiekun mógł zastosować się do protokołu badania klinicznego;
- nie były szczepione szczepionką meningokokową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy ani polisacharydową szczepionką meningokokową A + C w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Nie zostały zaszczepione innymi profilaktycznymi produktami biologicznymi;
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z historią zapalenia opon mózgowych Neisseria;
- Miały alergie lub poważne działania niepożądane po poprzednim szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, duszność, obrzęki, bóle brzucha itp.;
- stosowano inhibitory immunologiczne i terapię cytotoksyczną, stosowano wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, pacjentów z ostrym zapaleniem skóry bez równoczesnej terapii powierzchniowymi kortykosteroidami);
- Zostały przyjęte produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- zostały zaszczepione innymi badanymi lekami lub szczepionkami w ciągu ostatniego miesiąca;
- zostały zaszczepione atenuowaną żywą szczepionką w ciągu ostatnich 14 dni;
- zostały zaszczepione szczepionką podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu ostatnich 7 dni;
- przebył jakąkolwiek ostrą chorobę, konieczność ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 7 dni;
- Miał gorączkę w ciągu ostatnich 3 dni (temperatura pod pachą ≥38,0 ℃) ;
- zostały zdiagnozowane przez lekarza z nieprawidłowymi funkcjami krzepnięcia (takimi jak brak czynników krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia i nieprawidłowa liczba płytek krwi), oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
- przebyta resekcja tarczycy lub konieczność leczenia chorób tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Asplenia, czynnościowa asplenia i asplenia lub splenektomia w dowolnej sytuacji;
- Miał padaczkę, drgawki, encefalopatię, chorobę psychiczną lub wywiad rodzinny;
- Cierpiących na poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata, zaburzenia neurologiczne lub zespół Guillain-Barre);
- Cierpiących na znane lub podejrzewane współistniejące choroby, w tym: choroby układu oddechowego, ostrą lub przewlekłą infekcję czynności, matka dziecka lub podmiot miał zakażenie wirusem HIV, choroby układu krążenia, nadciśnienie, w okresie leczenia raka, choroby skóry;
- Samice w okresie ciąży i laktacji lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
- Przedmiotem wszelkich innych czynników, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wiek 18-50 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
|
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: wiek 18-50 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: wiek 7-17 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
|
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: wiek 7-17 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: wiek 2-6 lat, eksperymentalny
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Tiantan Biology ACYW135.
|
Tiantan Biology ACYW135 polisacharydowa szczepionka meningokokowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: wiek 2-6 lat, kontrola
Zostanie podane 0,5 ml polisacharydowej szczepionki meningokokowej Hualan Biology ACYW135.
|
Hualan Biology ACYW135 meningokokowa szczepionka polisacharydowa, wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena miana przeciwciał w surowicy czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Miana przeciwciał w surowicy będą oceniane 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni
|
|
Oceń częstość działań niepożądanych czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cycdc2016-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .