Исследование безопасности и иммуногенности менингококковой полисахаридной вакцины ACYW135 в возрасте от 2 до 50 лет

Критерии включения:

• С информированного согласия субъекта (или его опекуна) и подписанного информированного согласия;
• Анамнез, физикальное обследование и клиническая оценка были признаны здоровыми и соответствующими возрасту вакцинации продукта;
• Субъект или его опекун могут соблюдать протокол клинического исследования;
• Не были привиты менингококковой вакциной в течение последних шести месяцев и менингококковой полисахаридной вакциной А+С в течение последних двух лет;
• не были привиты другими профилактическими биопрепаратами;
• Подмышечная температура≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

• Дети с перенесенным нейссерийным менингитом;
• Имели аллергию или серьезные побочные реакции на предыдущую вакцинацию, такие как аллергия, крапивница, одышка, отеки, боли в животе и т. д.;
• Иммуноингибиторная терапия и цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев (исключая аэрозольную терапию кортикостероидами при аллергическом рините, терапию кортикостероидами у пациентов с острым неодновременным поверхностным дерматитом);
• Были приняты продукты крови в течение последних 3 месяцев;
• Были привиты другими исследовательскими препаратами или вакцинами в течение последнего месяца;
• Были привиты ослабленной живой вакциной в течение последних 14 дней;
• Были привиты субъединичной или инактивированной вакциной в течение последних 7 дней;
• Имели ли место какие-либо острые заболевания, необходимость системного применения антибиотиков или противовирусного лечения в течение последних 7 дней;
• Была лихорадка в течение последних 3 дней (подмышечная температура ≥38,0 ℃) ;
• Были диагностированы нарушения функции свертывания крови (такие как отсутствие факторов свертывания крови, нарушения свертывания крови и аномальные тромбоциты), явные синяки или нарушения свертывания крови по диагнозу врача;
• Имела ли место резекция щитовидной железы или необходимость лечения заболеваний щитовидной железы в течение последних 12 месяцев;
• Аспления, функциональная аспления и аспления или спленэктомия любой ситуации;
• Была эпилепсия, судороги, энцефалопатия, психическое заболевание или семейный анамнез;
• Страдающие серьезными хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия, неврологические расстройства или синдром Гийена-Барре);
• Страдающие известными или подозреваемыми сопутствующими заболеваниями, в том числе: респираторными заболеваниями, острой или хронической инфекцией деятельности, матерью ребенка или субъектом, перенесшим ВИЧ-инфекцию, сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным кровяным давлением, в период лечения рака, кожными заболеваниями;
• Женщина в период беременности и лактации или планирующая забеременеть во время испытания.
• Субъект любых других факторов, которые не подходят для участия в клинических испытаниях по мнению исследователя.