2~50세 ACYW135 수막구균 다당류 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2016년 8월 16일 업데이트: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
이 연구는 2-50세 인구에서 ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
피험자는 연령에 따라 3그룹으로 나누어 시험백신과 대조백신을 1:1 비율로 무작위로 접종한다.
각 연령 그룹에는 400개의 과목이 있으며 총 1200개입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1200
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 그의 보호자)의 정보에 입각한 동의와 정보에 입각한 동의서에 서명
- 병력, 신체 검사 및 임상적 판단은 건강하고 제품의 백신 접종 연령에 따라 결정되었습니다.
- 피험자 또는 그의 보호자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 수막구균 백신 및 지난 2년 동안 A + C 수막구균 다당류 백신을 접종받지 않았음;
- 다른 예방용 생물학적 제품을 접종하지 않은 경우
- 겨드랑이 온도≤37.0 ℃.
제외 기준:
- 나이세리아 수막염의 병력이 있는 어린이;
- 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 부종, 복통 등 이전 접종에 대한 알레르기 또는 중대한 이상반응이 있었던 경우
- 지난 6개월 동안 면역억제제 요법 및 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 에어로졸 요법, 급성 비동시성 피부염 표면 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자 제외);
- 지난 3개월 동안 승인된 혈액 제제;
- 지난 달에 다른 연구 약물 또는 백신을 접종받았습니다.
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 지난 7일 동안 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았습니다.
- 지난 7일 동안 급성 질환, 항생제 또는 항바이러스 치료의 전신 적용이 필요한 경우;
- 3일 이내 발열(겨드랑이 온도≥38.0℃) ;
- 의사의 진단에 의해 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 부족, 응고 장애 및 비정상적인 혈소판), 명백한 타박상 또는 응고 장애로 진단되었습니다.
- 지난 12개월 동안 갑상선 절제 병력이 있거나 갑상선 질환 치료가 필요한 경우;
- 무비증, 기능적 무비증 및 무비증 또는 모든 상황의 비장 절제술;
- 간질, 경련, 뇌병증, 정신 질환 또는 가족력이 있었습니다.
- 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈, 신경계 장애 또는 길랭-바레 증후군)을 앓고 있는 경우
- 호흡기 질환, 활동의 급성 또는 만성 감염, 어린이의 어머니 또는 피험자가 HIV 감염, 심혈관 질환, 고혈압, 암 치료 기간 동안, 피부 질환을 포함하는 알려진 또는 의심되는 동시 질병을 앓고 있음;
- 임신 및 수유기의 여성 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 적합하지 않은 요인의 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-50세, 실험적
Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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활성 비교기: 18-50세, 대조군
Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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실험적: 7-17세의 실험적 연령
Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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활성 비교기: 7-17세, 대조군
Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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실험적: 2-6세, 실험적
Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Tiantan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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활성 비교기: 2-6세의 나이, 대조군
Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신 0.5ml가 제공됩니다.
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Hualan Biology ACYW135 수막구균 다당류 백신, 근육내 주사, 0.5ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 사람의 4가 인플루엔자 백신의 혈청 항체 역가를 평가합니다.
기간: 28일
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혈청 항체 역가는 백신 접종 후 28일째에 평가될 것이다.
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28일
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건강한 사람에서 4가 인플루엔자 백신의 이상 반응 비율을 평가합니다.
기간: 28일
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백신과 관련된 부작용은 예방접종 후 피험자에게서 관찰될 것입니다.
요청된 국소 부작용에는 주사 부위의 통증, 발적, 부기, 경결, 발진, 소양증이 포함됩니다.
요청된 일반 부작용에는 발열, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 동요(과민성, 비정상적인 울음), 피로, 알레르기가 포함됩니다.
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .