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测试创新生物标志物:HIF-1α 及其亚型在严重烧伤的血液和皮肤组织中的表达 (HIF)

2016年8月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

烧伤伴有全层皮肤损伤,包括较大的体表面积,可引起局部和全身的扰动,这些扰动在人类痛苦和医疗保健系统压力方面代价高昂。 这一过程中涉及的新的主要分子生物标志物的表征带来了重大的诊断和治疗挑战。

缺氧诱导因子 1 α (HIF-1 α) 是一种普遍表达的异二聚体转录因子,包含一个 α 和一个 β 亚基。 结果表明,在常氧条件下,HIF-1α 亚基被泛素化和降解,而在缺氧条件下,HIF-1α 积累,与 HIF-1β 二聚化,并激活一系列编码多种血管生成生长因子和在伤口愈合中具有潜在重要性的细胞因子。 已经确定了七种由可变剪接产生的 HIF-1α 同种型。

多项研究表明 HIF-1α 在动物模型伤口愈合中的重要性。 事实上,在伤口愈合受损的情况下,HIF-1 水平和活性的降低已被证实。 文献综述显示,与切除皮肤伤口相比,烧伤皮肤小鼠的 HIF-1α 水平显着降低。 其他研究表明,HIF-1α的表达与烧伤的范围和深度相关。

本研究旨在提高对伤口愈合领域所涉及的病理生理因素的认识。 这些假设是基于对小鼠的研究结果,这项工作旨在记录人类的这些发现。

客观的

该研究的主要目的是比较三组血液和皮肤组织样本中测得的 HIF-1α 表达的变化:

  • 严重烧伤面积超过全身表面积 20% 的受试者;
  • 烧伤面积小于全身表面积 5% 的受试者;
  • 在需要皮肤切除的外科手术后有皮肤伤口的受试者。

次要目标是将烧伤部位局部 HIF-1α 的表达水平与血液中观察到的水平进行比较,以评估 HIF-1α 靶基因(VEGF 和 EPO)产生的生长因子的表达或在愈合中发挥核心作用过程 (TGF-β1),并评估 HIF-1α 的表达与受试者伤口愈合动力学之间的相关性,通过评估供体部位完全上皮化的时间来评定。

材料与方法

我们建议创建三个组:

  • 15例大面积三度烧伤,累及全身表面积的20%以上;
  • 15名三度烧伤患者,受累面积小于体表面积的5%;
  • 15 名皮肤切除术后伤口患者。 皮肤和组织标本将收集三次:第 0、7 和 14 天来自烧伤患者(占全身表面积的 20% 以上且小于体表面积的 5%)。 将在第 0 天从有术后伤口的患者的皮肤切除范围内收集皮肤组织样本,将在第 0 天和第 14 天收集血液样本。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 烧伤患者

排除标准:

  • 因电灼伤或化学灼伤而受伤的患者
  • 接受长期皮质治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:至少有 20% 的伤员身体烧伤的患者
实验性的:至少有 5% 的伤员身体烧伤的患者
实验性的:皮肤切除手术后伤口的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HIF-1α表达变异百分比
大体时间:14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aurélie HAUTIER, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-23
  • 2012-A00786-37 (其他标识符:Ansm)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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