胆汁酸和胆汁酸螯合剂对 Roux-en-Y 胃旁路术后 GLP-1 分泌的影响
2020年11月25日 更新者：Maria Saur Svane、Hvidovre University Hospital
鹅去氧胆酸和考来维仑对进餐时 Roux-en-Y 胃旁路术后 GLP-1 分泌的影响
本研究的目的是检查胆汁酸和胆汁酸螯合剂对 Roux-en-Y 胃旁路术后患者进餐期间 GLP-1 分泌的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不复杂的 RYGB 在研究前至少 3 个月进行。
- RYGB 后 3 个月空腹血糖 < 7,0 mM，HbA1c < 48 mmol/mol
排除标准：
- RYGB 后 3 个月空腹血糖 > 7,0 mM，HbA1c > 48 mmol/mol。
- 甲状腺疾病失调，使用抗甲状腺治疗。
- 晚期糖尿病并发症如视网膜病变、肾功能不全、神经病变或既往胰腺炎。
- RYGB 的并发症。 记录到反应性低血糖、严重倾倒（呕吐、腹泻、进食后严重腹痛）。
- 胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
早餐：黑面包、人造黄油、奶酪、酸奶、燕麦片、葡萄干、杏仁、水、PCM。 25 毫升水 |
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实验性的：鹅去氧胆酸
早餐：黑面包、人造黄油、奶酪、酸奶、燕麦片、葡萄干、杏仁、水、PCM。
鹅去氧胆酸（1250 毫克）混合在 25 毫升酸奶中
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实验性的：考来维仑
早餐：黑面包、人造黄油、奶酪、酸奶、燕麦片、葡萄干、杏仁、水、PCM。
考来维仑 (3.75 g) 溶解在 25 ml 水中并混合在 25 ml 酸奶中。
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实验性的：考来维仑 x 2
加上（在另一个研究日）在实验前一晚服用 3.75 克考来维仑。
早餐：黑面包、人造黄油、奶酪、酸奶、燕麦片、葡萄干、杏仁、水、PCM。
考来维仑 (3.75 g) 溶解在 25 ml 水中并混合在 25 ml 酸奶中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GLP-1 分泌（通过 iAUC 评估）
大体时间：混合餐后-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180和240分钟
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混合餐后-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180和240分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血糖水平
大体时间：-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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胰岛素分泌
大体时间：-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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PYY分泌
大体时间：-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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胆汁酸/FGF19 浓度
大体时间：-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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-10、0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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食欲测量（VAS 评分）
大体时间：0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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PCM 级别
大体时间：基线、0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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基线、0、5、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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C肽分泌
大体时间：基线、0、5、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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基线、0、5、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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胰高血糖素分泌
大体时间：基线、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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基线、0、10、20、30、45、60、90、120、180、240 分钟
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GIP分泌
大体时间：0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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CCK分泌
大体时间：0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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胃饥饿素
大体时间：0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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总胆汁酸分泌
大体时间：0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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0、10、20、30、45、60、90、120、180 和 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月25日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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