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Efeitos de ácidos biliares e sequestrantes de ácidos biliares na secreção de GLP-1 após bypass gástrico em Y de Roux

25 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Efeitos do ácido quenodesoxicólico e colesevelam na secreção de GLP-1, durante uma refeição, após bypass gástrico em Y de Roux

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos dos ácidos biliares e sequestrantes de ácidos biliares na secreção de GLP-1, durante uma refeição, em pacientes após bypass gástrico em Y-de-Roux.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RYGB não complicado realizado no mínimo 3 meses antes do estudo.
  • Glicose plasmática em jejum < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 meses após RYGB

Critério de exclusão:

  • Glicemia de jejum > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 meses após RYGB.
  • Doenças tireoidianas desreguladas, uso de tratamento antitireoidiano.
  • Complicações tardias do diabetes como retinopatia, insuficiência renal, neuropatia ou pancreatite prévia.
  • Complicações ao RYGB. Hipoglicemia reativa documentada, dumping grave (vômitos, diarreia, dor abdominal intensa após a ingestão de alimentos).
  • Colecistectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo

Refeição matinal: pão integral, margarina, queijo, iogurte, aveia, passas, amêndoas, água, PCM.

25 ml de água
Outro: Água
Experimental: Ácido Quenodesoxicólico
Refeição matinal: pão integral, margarina, queijo, iogurte, aveia, passas, amêndoas, água, PCM. Ácido quenodesoxicólico (1250 mg) misturado em 25 ml de iogurte
Medicamento: Ácido Quenodesoxicólico
Experimental: Colesevelam
Refeição matinal: pão integral, margarina, queijo, iogurte, aveia, passas, amêndoas, água, PCM. Colesevelam (3,75 g) dissolvido em 25 ml de água e misturado em 25 ml de iogurte.
Medicamento: Colesevelam
Experimental: Colessevelam x 2
mais (em outro dia de estudo) 3,75 g de colesevelam administrado na noite anterior ao experimento. Refeição matinal: pão integral, margarina, queijo, iogurte, aveia, passas, amêndoas, água, PCM. Colesevelam (3,75 g) dissolvido em 25 ml de água e misturado em 25 ml de iogurte.
Medicamento: Colesevelam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Secreção de GLP-1 (avaliada por iAUC)
Prazo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após refeição mista
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após refeição mista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose
Prazo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de insulina
Prazo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de PYY
Prazo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Concentrações de ácidos biliares/FGF19
Prazo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Medições de apetite (escore VAS)
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Níveis de PCM
Prazo: Linha de base, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Linha de base, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreção de peptídeo C
Prazo: Linha de base, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Linha de base, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreção de glucagon
Prazo: Linha de base, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Linha de base, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreção GIP
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção de CCK
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Grelina
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
Secreção total de ácidos biliares
Prazo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJ-G2-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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