Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af galdesyrer og galdesyrebindere på GLP-1-sekretion efter Roux-en-Y gastrisk bypass

25. november 2020 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effekter af Chenodeoxycholsyre og Colesevelam på GLP-1-sekretion under et måltid efter Roux-en-Y Gastric Bypass

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af galdesyre- og galdesyresekvestranter på GLP-1-sekretion under et måltid hos patienter efter Roux-en-Y gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret RYGB udført minimum 3 måneder før undersøgelsen.
  • Fastende plasmaglukose < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 måneder efter RYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmaglukose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 måneder efter RYGB.
  • Dysregulerede skjoldbruskkirtelsygdomme, brug af antithyreoideabehandling.
  • Sene diabetiske komplikationer som retinopati, nyreinsufficiens, neuropati eller tidligere pancreatitis.
  • Komplikationer til RYGB. Dokumenteret reaktiv hypoglykæmi, alvorlig dumpning (opkastning, diarré, stærke mavesmerter efter fødeindtagelse).
  • Kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo

Morgenmad: brunt brød, margarine, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vand, PCM.

25 ml vand
Andet: Vand
Eksperimentel: Chenodeoxycholsyre
Morgenmad: brunt brød, margarine, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vand, PCM. Chenodeoxycholsyre (1250 mg) blandet i 25 ml yoghurt
Medicin: Chenodeoxycholsyre
Eksperimentel: Colesevelam
Morgenmad: brunt brød, margarine, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vand, PCM. Colesevelam (3,75 g) opløst i 25 ml vand og blandet i 25 ml yoghurt.
Medicin: Colesevelam
Eksperimentel: Colesevelam x 2
plus (på en anden undersøgelsesdag) 3,75 g colesevelam indgivet aftenen før forsøget. Morgenmad: brunt brød, margarine, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vand, PCM. Colesevelam (3,75 g) opløst i 25 ml vand og blandet i 25 ml yoghurt.
Medicin: Colesevelam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1-sekretion (evalueret af iAUC)
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter blandet måltid
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter blandet måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Insulin sekretion
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
PYY sekretion
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Galdesyrer/FGF19 koncentrationer
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Appetitmålinger (VAS-score)
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
PCM niveauer
Tidsramme: Baseline, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Baseline, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
C-peptid sekretion
Tidsramme: Baseline, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Baseline, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Glukagon sekretion
Tidsramme: Baseline, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
Baseline, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
GIP sekretion
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
CCK sekretion
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Ghrelin
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
Total galdesyresekretion
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJ-G2-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner