Effecten van galzuren en galzuurbindende harsen op GLP-1-secretie na Roux-en-Y gastric bypass
25 november 2020 bijgewerkt door: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effecten van chenodeoxycholzuur en colesevelam op de secretie van GLP-1, tijdens een maaltijd, na een Roux-en-Y gastric bypass
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van galzuur en galzuurbindende harsen op de GLP-1-secretie, tijdens een maaltijd, bij patiënten na een Roux-en-Y gastric bypass.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde RYGB minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek uitgevoerd.
- Nuchtere plasmaglucose < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 maanden na RYGB
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmaglucose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 maanden na RYGB.
- Ontregelde schildklieraandoeningen, gebruik van antithyroid-behandeling.
- Late diabetische complicaties zoals retinopathie, nierinsufficiëntie, neuropathie of eerdere pancreatitis.
- Complicaties voor RYGB. Gedocumenteerde reactieve hypoglykemie, ernstige dumping (braken, diarree, hevige buikpijn na voedselinname).
- Cholecystectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
Ochtendmaaltijd: bruin brood, margarine, kaas, yoghurt, havermout, rozijnen, amandelen, water, PCM. 25 ml water |
|
|
Experimenteel: Chenodeoxycholzuur
Ochtendmaaltijd: bruin brood, margarine, kaas, yoghurt, havermout, rozijnen, amandelen, water, PCM.
Chenodeoxycholzuur (1250 mg) gemengd in 25 ml yoghurt
|
|
|
Experimenteel: Colesevelam
Ochtendmaaltijd: bruin brood, margarine, kaas, yoghurt, havermout, rozijnen, amandelen, water, PCM.
Colesevelam (3,75 g) opgelost in 25 ml water en gemengd in 25 ml yoghurt.
|
|
|
Experimenteel: Colesevelam x 2
plus (op een andere studiedag) 3,75 g colesevelam toegediend op de avond voor het experiment.
Ochtendmaaltijd: bruin brood, margarine, kaas, yoghurt, havermout, rozijnen, amandelen, water, PCM.
Colesevelam (3,75 g) opgelost in 25 ml water en gemengd in 25 ml yoghurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GLP-1-secretie (geëvalueerd door iAUC)
Tijdsspanne: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na gemengde maaltijd
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na gemengde maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
PYY-secretie
Tijdsspanne: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Galzuren/FGF19-concentraties
Tijdsspanne: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Eetlustmetingen (VAS-score)
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
PCM-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
Basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
|
Uitscheiding van C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
Basislijn, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
|
Glucagon-secretie
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
Basislijn, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten
|
|
GIP-secretie
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
CCK-secretie
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
|
Totale galzuursecretie
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Cathartiek
- Chenodeoxycholzuur
- Colesevelamhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- IJ-G2-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .