Effekter av gallsyror och gallsyrabindare på GLP-1-sekretion efter Roux-en-Y Gastric Bypass
25 november 2020 uppdaterad av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effekter av Chenodeoxycholsyra och Colesevelam på GLP-1-utsöndring, under en måltid, efter Roux-en-Y Gastric Bypass
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av gallsyra- och gallsyrabindare på GLP-1-utsöndring, under en måltid, hos patienter efter Roux-en-Y gastric bypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad RYGB utfördes minst 3 månader före studien.
- Fastande plasmaglukos < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 månader efter RYGB
Exklusions kriterier:
- Fastande plasmaglukos > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 månader efter RYGB.
- Dysregulerade sköldkörtelsjukdomar, användning av antityreoideabehandling.
- Sena diabetiska komplikationer som retinopati, njurinsufficiens, neuropati eller tidigare pankreatit.
- Komplikationer till RYGB. Dokumenterad reaktiv hypoglykemi, kraftig dumpning (kräkningar, diarré, svår buksmärta efter matintag).
- Kolecystektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Morgonmåltid: brunt bröd, margarin, ost, yoghurt, havregryn, russin, mandel, vatten, PCM. 25 ml vatten |
|
|
Experimentell: Chenodeoxicholsyra
Morgonmåltid: brunt bröd, margarin, ost, yoghurt, havregryn, russin, mandel, vatten, PCM.
Chenodeoxicholsyra (1250 mg) blandad i 25 ml yoghurt
|
|
|
Experimentell: Colesevelam
Morgonmåltid: brunt bröd, margarin, ost, yoghurt, havregryn, russin, mandel, vatten, PCM.
Colesevelam (3,75 g) löst i 25 ml vatten och blandat i 25 ml yoghurt.
|
|
|
Experimentell: Colesevelam x 2
plus (en annan studiedag) 3,75 g colesevelam administrerat kvällen före experimentet.
Morgonmåltid: brunt bröd, margarin, ost, yoghurt, havregryn, russin, mandel, vatten, PCM.
Colesevelam (3,75 g) löst i 25 ml vatten och blandat i 25 ml yoghurt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GLP-1-utsöndring (utvärderad av iAUC)
Tidsram: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter blandad måltid
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter blandad måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glukosnivåer
Tidsram: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Insulinsekretion
Tidsram: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
PYY-sekretion
Tidsram: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Gallsyror/FGF19-koncentrationer
Tidsram: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Aptitmätningar (VAS-poäng)
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
PCM-nivåer
Tidsram: Baslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
Baslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
|
C-peptidutsöndring
Tidsram: Baslinje, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
Baslinje, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
|
Glukagonutsöndring
Tidsram: Baslinje, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
Baslinje, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuter
|
|
GIP-sekretion
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
CCK-utsöndring
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Ghrelin
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
|
Total gallsyrasekretion
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJ-G2-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .