Účinky žlučových kyselin a sekvestrantů žlučových kyselin na sekreci GLP-1 po bypassu žaludku Roux-en-Y
25. listopadu 2020 aktualizováno: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Účinky kyseliny chenodeoxycholové a colesevelamu na sekreci GLP-1, během jídla, po bypassu žaludku Roux-en-Y
Účelem této studie je zkoumat účinky sekvestrantů žlučových kyselin a žlučových kyselin na sekreci GLP-1 během jídla u pacientů po bypassu žaludku Roux-en-Y.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná RYGB byla provedena minimálně 3 měsíce před studií.
- Plazmatická glukóza nalačno < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 měsíce po RYGB
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 měsíce po RYGB.
- Dysregulovaná onemocnění štítné žlázy, použití antityreoidální léčby.
- Pozdní diabetické komplikace jako retinopatie, renální insuficience, neuropatie nebo předchozí pankreatitida.
- Komplikace pro RYGB. Dokumentovaná reaktivní hypoglykémie, silný dumping (zvracení, průjem, silné bolesti břicha po příjmu potravy).
- Cholecystektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Ranní jídlo: tmavý chléb, margarín, sýr, jogurt, ovesné vločky, rozinky, mandle, voda, PCM. 25 ml vody |
|
|
Experimentální: Chenodeoxycholová kyselina
Ranní jídlo: tmavý chléb, margarín, sýr, jogurt, ovesné vločky, rozinky, mandle, voda, PCM.
Chenodeoxycholová kyselina (1250 mg) rozmíchaná ve 25 ml jogurtu
|
|
|
Experimentální: Colesevelam
Ranní jídlo: tmavý chléb, margarín, sýr, jogurt, ovesné vločky, rozinky, mandle, voda, PCM.
Colesevelam (3,75 g) rozpuštěný ve 25 ml vody a smíchaný s 25 ml jogurtu.
|
|
|
Experimentální: Colesevelam x 2
plus (v jiný den studie) 3,75 g colesevelamu podávaného večer před experimentem.
Ranní jídlo: tmavý chléb, margarín, sýr, jogurt, ovesné vločky, rozinky, mandle, voda, PCM.
Colesevelam (3,75 g) rozpuštěný ve 25 ml vody a smíchaný s 25 ml jogurtu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekrece GLP-1 (vyhodnoceno iAUC)
Časové okno: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po smíšeném jídle
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po smíšeném jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Sekrece PYY
Časové okno: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Koncentrace žlučových kyselin/FGF19
Časové okno: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Měření chuti k jídlu (VAS-skóre)
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Úrovně PCM
Časové okno: Základní linie, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
Základní linie, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
|
Sekrece C-peptidu
Časové okno: Základní linie, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
Základní linie, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
|
Sekrece glukagonu
Časové okno: Základní linie, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
Základní linie, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
|
|
GIP sekrece
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Sekrece CCK
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Ghrelin
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
|
Celková sekrece žlučových kyselin
Časové okno: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Obezita, morbidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Katartika
- Chenodeoxycholová kyselina
- Colesevelam hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- IJ-G2-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .