Влияние желчных кислот и секвестрантов желчных кислот на секрецию GLP-1 после обходного желудочного анастомоза по Ру
25 ноября 2020 г. обновлено: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Влияние хенодезоксихолевой кислоты и колесевелама на секрецию GLP-1 во время еды, после обходного желудочного анастомоза по Ру
Целью данного исследования является изучение влияния желчных кислот и секвестрантов желчных кислот на секрецию GLP-1 во время еды у пациентов после обходного желудочного анастомоза по Ру.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная RYGB проводится минимум за 3 месяца до исследования.
- Глюкоза плазмы натощак < 7,0 мМ, HbA1c < 48 ммоль/моль через 3 месяца после RYGB
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак > 7,0 мМ, HbA1c > 48 ммоль/моль через 3 месяца после RYGB.
- Нарушения регуляции щитовидной железы, применение антитиреоидной терапии.
- Поздние диабетические осложнения, такие как ретинопатия, почечная недостаточность, невропатия или предшествующий панкреатит.
- Осложнения для RYGB. Документально подтверждена реактивная гипогликемия, выраженный демпинг (рвота, диарея, сильные боли в животе после приема пищи).
- Холецистэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Утренний прием пищи: черный хлеб, маргарин, сыр, йогурт, овсянка, изюм, миндаль, вода, ПКМ. 25 мл воды |
|
|
Экспериментальный: Хенодезоксихолевая кислота
Утренний прием пищи: черный хлеб, маргарин, сыр, йогурт, овсянка, изюм, миндаль, вода, ПКМ.
Хенодезоксихолевая кислота (1250 мг), смешанная с 25 мл йогурта
|
|
|
Экспериментальный: Колесевелам
Утренний прием пищи: черный хлеб, маргарин, сыр, йогурт, овсянка, изюм, миндаль, вода, ПКМ.
Колесевелам (3,75 г) растворяют в 25 мл воды и смешивают с 25 мл йогурта.
|
|
|
Экспериментальный: Колесевелам х 2
плюс (в другой день исследования) 3,75 г колесевелама, введенного вечером накануне эксперимента.
Утренний прием пищи: черный хлеб, маргарин, сыр, йогурт, овсянка, изюм, миндаль, вода, ПКМ.
Колесевелам (3,75 г) растворяют в 25 мл воды и смешивают с 25 мл йогурта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Секреция GLP-1 (оценка iAUC)
Временное ограничение: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после смешанной еды
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после смешанной еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция PYY
Временное ограничение: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Концентрации желчных кислот/FGF19
Временное ограничение: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Измерения аппетита (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Уровни ПКМ
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
Исходный уровень, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
|
Секреция С-пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
Исходный уровень, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
|
Секреция глюкагона
Временное ограничение: Исходный уровень, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
Исходный уровень, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут
|
|
Секреция ГИП
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Секреция ССК
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Грелин
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
|
Общая секреция желчных кислот
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Ожирение, Морбид
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Катарсис
- Хенодезоксихолевая кислота
- Колесевелама гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- IJ-G2-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .