Sappihappojen ja sappihappoja sitovien aineiden vaikutukset GLP-1:n erittymiseen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Kenodeoksikoolihapon ja kolesevelaamin vaikutukset GLP-1:n eritykseen aterian aikana, Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sappihapon ja sappihappoja sitovien aineiden vaikutuksia GLP-1-eritykseen aterian aikana potilailla Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton RYGB suoritettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
- Plasman paastoglukoosi < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 kuukautta RYGB:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 kuukautta RYGB:n jälkeen.
- Epäsäännölliset kilpirauhassairaudet, kilpirauhasen vastaisen hoidon käyttö.
- Myöhäiset diabeettiset komplikaatiot, kuten retinopatia, munuaisten vajaatoiminta, neuropatia tai aikaisempi haimatulehdus.
- RYGB:n komplikaatiot. Dokumentoitu reaktiivinen hypoglykemia, vaikea polkumyynti (oksentelu, ripuli, vaikea vatsakipu ruokailun jälkeen).
- Kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
Aamupala: ruskea leipä, margariini, juusto, jogurtti, kaurapuuro, rusinat, mantelit, vesi, PCM. 25 ml vettä |
|
|
Kokeellinen: Kenodeoksikoolihappo
Aamupala: ruskea leipä, margariini, juusto, jogurtti, kaurapuuro, rusinat, mantelit, vesi, PCM.
Kenodeoksikoolihappo (1250 mg) sekoitettuna 25 ml:aan jogurttia
|
|
|
Kokeellinen: Colesevelam
Aamupala: ruskea leipä, margariini, juusto, jogurtti, kaurapuuro, rusinat, mantelit, vesi, PCM.
Colesevelam (3,75 g) liuotettuna 25 ml:aan vettä ja sekoitettuna 25 ml:aan jogurttia.
|
|
|
Kokeellinen: Colesevelam x 2
plus (toisena tutkimuspäivänä) 3,75 g kolesevelaamia annettuna koetta edeltävänä iltana.
Aamupala: ruskea leipä, margariini, juusto, jogurtti, kaurapuuro, rusinat, mantelit, vesi, PCM.
Colesevelam (3,75 g) liuotettuna 25 ml:aan vettä ja sekoitettuna 25 ml:aan jogurttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLP-1:n eritys (arvioi iAUC)
Aikaikkuna: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia seka-aterian jälkeen
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia seka-aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
PYY-eritystä
Aikaikkuna: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Sappihappojen/FGF19-pitoisuudet
Aikaikkuna: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Ruokahalun mittaukset (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
PCM-tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
Perustaso, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
|
C-peptidin eritys
Aikaikkuna: Perustaso, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
Perustaso, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
|
Glukagonin eritys
Aikaikkuna: Perustaso, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
Perustaso, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia
|
|
GIP-eritys
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
CCK-eritys
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
|
Sappihapon kokonaiseritys
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Katarsistit
- Kenodeoksikoolihappo
- Kolesevelaamihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJ-G2-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .