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Effets des acides biliaires et des séquestrants des acides biliaires sur la sécrétion de GLP-1 après un pontage gastrique de Roux-en-Y

25 novembre 2020 mis à jour par: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Effets de l'acide chénodésoxycholique et du colesevelam sur la sécrétion de GLP-1, pendant un repas, après un pontage gastrique de Roux-en-Y

Le but de cette étude est d'examiner les effets des séquestrants des acides biliaires et des acides biliaires sur la sécrétion de GLP-1, au cours d'un repas, chez des patients après pontage gastrique de Roux-en-Y.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RYGB non compliqué effectué au moins 3 mois avant l'étude.
  • Glycémie à jeun < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 mois après RYGB

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 mois après RYGB.
  • Maladies thyroïdiennes dérégulées, recours à un traitement antithyroïdien.
  • Complications diabétiques tardives telles que rétinopathie, insuffisance rénale, neuropathie ou pancréatite antérieure.
  • Complications au RYGB. Hypoglycémie réactive documentée, dumping sévère (vomissements, diarrhée, fortes douleurs abdominales après prise de nourriture).
  • Cholécystectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo

Repas du matin : pain bis, margarine, fromage, yaourt, flocons d'avoine, raisins secs, amandes, eau, PCM.

25 ml d'eau
Autre: Eau
Expérimental: Acide chénodésoxycholique
Repas du matin : pain bis, margarine, fromage, yaourt, flocons d'avoine, raisins secs, amandes, eau, PCM. Acide chénodésoxycholique (1250 mg) mélangé dans 25 ml de yaourt
Médicament: Acide chénodésoxycholique
Expérimental: Colesevelam
Repas du matin : pain bis, margarine, fromage, yaourt, flocons d'avoine, raisins secs, amandes, eau, PCM. Colesevelam (3,75 g) dissous dans 25 ml d'eau et mélangé dans 25 ml de yaourt.
Médicament: Colesevelam
Expérimental: Colesevelam x 2
plus (un autre jour d'étude) 3,75 g de colesevelam administré la veille de l'expérience. Repas du matin : pain bis, margarine, fromage, yaourt, flocons d'avoine, raisins secs, amandes, eau, PCM. Colesevelam (3,75 g) dissous dans 25 ml d'eau et mélangé dans 25 ml de yaourt.
Médicament: Colesevelam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécrétion de GLP-1 (évaluée par iAUC)
Délai: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après repas mixte
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après repas mixte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de glucose
Délai: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Sécrétion d'insuline
Délai: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Sécrétion de PYY
Délai: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Acides biliaires/concentrations de FGF19
Délai: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Mesures de l'appétit (score VAS)
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Niveaux PCM
Délai: Base de référence, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Base de référence, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Sécrétion de peptide C
Délai: Base de référence, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Base de référence, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Sécrétion de glucagon
Délai: Base de référence, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Base de référence, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
Sécrétion de GIP
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Sécrétion de CCK
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Ghréline
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
Sécrétion totale d'acides biliaires
Délai: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJ-G2-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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