Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów żółciowych i sekwestrantów kwasów żółciowych na wydzielanie GLP-1 po obejściu żołądka Roux-en-Y

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Wpływ kwasu chenodeoksycholowego i kolesewelamu na wydzielanie GLP-1 podczas posiłku, po obejściu żołądka Roux-en-Y

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu kwasu żółciowego i sekwestrantów kwasów żółciowych na wydzielanie GLP-1 podczas posiłku u pacjentów po operacji wyłączenia żołądka metodą Roux-en-Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowany RYGB wykonany minimum 3 miesiące przed badaniem.
  • Glikemia na czczo < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 miesiące po RYGB

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 miesiące po RYGB.
  • Zaburzenia regulacji tarczycy, stosowanie leczenia tyreostatycznego.
  • Późne powikłania cukrzycowe, takie jak retinopatia, niewydolność nerek, neuropatia lub przebyte zapalenie trzustki.
  • Komplikacje do RYGB. Udokumentowana hipoglikemia reaktywna, ciężkie biegunki (wymioty, biegunka, silny ból brzucha po spożyciu pokarmu).
  • Cholecystektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo

Poranny posiłek: ciemne pieczywo, margaryna, ser, jogurt, płatki owsiane, rodzynki, migdały, woda, PCM.

25 ml wody
Inny: Woda
Eksperymentalny: Kwas Chenodeoksycholowy
Poranny posiłek: ciemne pieczywo, margaryna, ser, jogurt, płatki owsiane, rodzynki, migdały, woda, PCM. Kwas chenodeoksycholowy (1250 mg) zmieszany z 25 ml jogurtu
Lek: Kwas Chenodeoksycholowy
Eksperymentalny: Kolesewelam
Poranny posiłek: ciemne pieczywo, margaryna, ser, jogurt, płatki owsiane, rodzynki, migdały, woda, PCM. Kolesewelam (3,75 g) rozpuścić w 25 ml wody i wymieszać z 25 ml jogurtu.
Lek: Kolesewelam
Eksperymentalny: Kolesewelam x 2
plus (w innym dniu badania) 3,75 g kolesewelamu podane wieczorem przed doświadczeniem. Poranny posiłek: ciemne pieczywo, margaryna, ser, jogurt, płatki owsiane, rodzynki, migdały, woda, PCM. Kolesewelam (3,75 g) rozpuścić w 25 ml wody i wymieszać z 25 ml jogurtu.
Lek: Kolesewelam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydzielanie GLP-1 (oceniane przez iAUC)
Ramy czasowe: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po posiłku mieszanym
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po posiłku mieszanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom glukozy
Ramy czasowe: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Wydzielanie PYY
Ramy czasowe: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Stężenia kwasów żółciowych/FGF19
Ramy czasowe: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Pomiary apetytu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Poziomy PCM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Linia bazowa, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Wydzielanie peptydu C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Linia bazowa, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Wydzielanie glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Linia bazowa, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut
Wydzielanie GIP
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Wydzielanie CCK
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Grelina
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
Całkowite wydzielanie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IJ-G2-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj