Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Gallensäuren und Gallensäure-Sequestriermitteln auf die GLP-1-Sekretion nach Roux-en-Y-Magenbypass

25. November 2020 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Auswirkungen von Chenodesoxycholsäure und Colesevelam auf die GLP-1-Sekretion während einer Mahlzeit nach Roux-en-Y-Magenbypass

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Gallensäure und Gallensäure-Sequestriermitteln auf die GLP-1-Sekretion während einer Mahlzeit bei Patienten nach Roux-en-Y-Magenbypass zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierter RYGB, der mindestens 3 Monate vor der Studie durchgeführt wurde.
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternplasmaglukose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 Monate nach RYGB.
  • Dysregulierte Schilddrüsenerkrankungen, Verwendung einer antithyreotischen Behandlung.
  • Diabetische Spätkomplikationen wie Retinopathie, Niereninsuffizienz, Neuropathie oder vorausgegangene Pankreatitis.
  • Komplikationen bei RYGB. Dokumentierte reaktive Hypoglykämie, schweres Dumping (Erbrechen, Durchfall, starke Bauchschmerzen nach Nahrungsaufnahme).
  • Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo

Morgenmahlzeit: Vollkornbrot, Margarine, Käse, Joghurt, Haferflocken, Rosinen, Mandeln, Wasser, PCM.

25 ml Wasser
Sonstiges: Wasser
Experimental: Chenodesoxycholsäure
Morgenmahlzeit: Vollkornbrot, Margarine, Käse, Joghurt, Haferflocken, Rosinen, Mandeln, Wasser, PCM. Chenodesoxycholsäure (1250 mg) gemischt in 25 ml Joghurt
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
Experimental: Colesevelam
Morgenmahlzeit: Vollkornbrot, Margarine, Käse, Joghurt, Haferflocken, Rosinen, Mandeln, Wasser, PCM. Colesevelam (3,75 g) in 25 ml Wasser gelöst und in 25 ml Joghurt gemischt.
Arzneimittel: Colesevelam
Experimental: Colesevelam x 2
plus (an einem anderen Studientag) 3,75 g Colesevelam, verabreicht am Abend vor dem Experiment. Morgenmahlzeit: Vollkornbrot, Margarine, Käse, Joghurt, Haferflocken, Rosinen, Mandeln, Wasser, PCM. Colesevelam (3,75 g) in 25 ml Wasser gelöst und in 25 ml Joghurt gemischt.
Arzneimittel: Colesevelam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1-Sekretion (evaluiert durch iAUC)
Zeitfenster: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der gemischten Mahlzeit
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der gemischten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Insulinsekretion
Zeitfenster: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
PYY-Sekretion
Zeitfenster: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Konzentrationen von Gallensäuren/FGF19
Zeitfenster: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Appetitmessungen (VAS-Score)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
PCM-Werte
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
Grundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
C-Peptid-Sekretion
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
Grundlinie, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
Glukagon-Sekretion
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
Grundlinie, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten
GIP-Sekretion
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
CCK-Sekretion
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Ghrelin
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
Gesamte Gallensäuresekretion
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJ-G2-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren