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Efectos de los ácidos biliares y los secuestrantes de ácidos biliares sobre la secreción de GLP-1 después de un bypass gástrico en Y de Roux

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Efectos del ácido quenodesoxicólico y colesevelam en la secreción de GLP-1, durante una comida, después de un bypass gástrico en Y de Roux

El propósito de este estudio es examinar los efectos de los ácidos biliares y los secuestrantes de ácidos biliares en la secreción de GLP-1, durante una comida, en pacientes después de un bypass gástrico en Y de Roux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BGYR sin complicaciones realizado como mínimo 3 meses antes del estudio.
  • Glucosa plasmática en ayunas < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 meses después de BGYR.
  • Enfermedades tiroideas desreguladas, uso de tratamiento antitiroideo.
  • Complicaciones diabéticas tardías como retinopatía, insuficiencia renal, neuropatía o pancreatitis previa.
  • Complicaciones de BGYR. Hipoglucemia reactiva documentada, vaciamiento severo (vómitos, diarrea, dolor abdominal intenso después de la ingesta de alimentos).
  • colecistectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo

Comida de la mañana: pan integral, margarina, queso, yogur, avena, pasas, almendras, agua, PCM.

25 ml de agua
Otro: Agua
Experimental: Ácido quenodesoxicólico
Comida de la mañana: pan integral, margarina, queso, yogur, avena, pasas, almendras, agua, PCM. Ácido quenodesoxicólico (1250 mg) mezclado en 25 ml de yogur
Droga: Ácido quenodesoxicólico
Experimental: Colesevelam
Comida de la mañana: pan integral, margarina, queso, yogur, avena, pasas, almendras, agua, PCM. Colesevelam (3,75 g) disuelto en 25 ml de agua y mezclado en 25 ml de yogur.
Droga: Colesevelam
Experimental: Colesevelam x 2
más (en otro día de estudio) 3,75 g de colesevelam administrados la noche anterior al experimento. Comida de la mañana: pan integral, margarina, queso, yogur, avena, pasas, almendras, agua, PCM. Colesevelam (3,75 g) disuelto en 25 ml de agua y mezclado en 25 ml de yogur.
Droga: Colesevelam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Secreción de GLP-1 (evaluada por iAUC)
Periodo de tiempo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de una comida mixta
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de una comida mixta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de PYY
Periodo de tiempo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Concentraciones de ácidos biliares/FGF19
Periodo de tiempo: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Mediciones del apetito (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Niveles de PCM
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreción de péptido C
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Línea base, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreción de glucagón
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Línea base, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutos
Secreción de GIP
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción de CCK
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Grelina
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
Secreción total de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJ-G2-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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