Effekter av gallesyrer og gallesyrebindere på GLP-1-sekresjon etter Roux-en-Y gastrisk bypass
25. november 2020 oppdatert av: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital
Effekter av Chenodeoxycholsyre og Colesevelam på GLP-1-sekresjon, under et måltid, etter Roux-en-Y Gastric Bypass
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av gallesyre- og gallesyrebindere på GLP-1-sekresjon, under et måltid, hos pasienter etter Roux-en-Y gastrisk bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert RYGB utført minimum 3 måneder før studien.
- Fastende plasmaglukose < 7,0 mM, HbA1c < 48 mmol/mol 3 måneder etter RYGB
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose > 7,0 mM, HbA1c > 48 mmol/mol 3 måneder etter RYGB.
- Dysregulerte skjoldbruskkjertelsykdommer, bruk av antithyreoideabehandling.
- Sendiabetiske komplikasjoner som retinopati, nyreinsuffisiens, nevropati eller tidligere pankreatitt.
- Komplikasjoner til RYGB. Dokumentert reaktiv hypoglykemi, alvorlig dumping (oppkast, diaré, sterke magesmerter etter matinntak).
- Kolecystektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Morgenmåltid: brunt brød, margarin, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vann, PCM. 25 ml vann |
|
|
Eksperimentell: Chenodeoksycholsyre
Morgenmåltid: brunt brød, margarin, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vann, PCM.
Chenodeoxycholsyre (1250 mg) blandet i 25 ml yoghurt
|
|
|
Eksperimentell: Colesevelam
Morgenmåltid: brunt brød, margarin, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vann, PCM.
Colesevelam (3,75 g) oppløst i 25 ml vann og blandet i 25 ml yoghurt.
|
|
|
Eksperimentell: Colesevelam x 2
pluss (på en annen studiedag) 3,75 g colesevelam administrert kvelden før forsøket.
Morgenmåltid: brunt brød, margarin, ost, yoghurt, havregryn, rosiner, mandler, vann, PCM.
Colesevelam (3,75 g) oppløst i 25 ml vann og blandet i 25 ml yoghurt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLP-1-sekresjon (evaluert av iAUC)
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter blandet måltid
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter blandet måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
PYY sekresjon
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Gallesyrer/FGF19-konsentrasjoner
Tidsramme: -10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
-10, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Appetittmålinger (VAS-score)
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
PCM-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
Grunnlinje, 0, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
|
C-peptidsekresjon
Tidsramme: Grunnlinje, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
Grunnlinje, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
|
Glukagon sekresjon
Tidsramme: Grunnlinje, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
Grunnlinje, 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minutter
|
|
GIP-sekresjon
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
CCK-sekresjon
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
|
Total gallesyresekresjon
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
0, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Cathartics
- Chenodeoksycholsyre
- Colesevelam hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- IJ-G2-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .