TDCS 和认知训练联合治疗对纤维肌痛患者的影响
2017年12月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
TDCS 和认知训练联合治疗对纤维肌痛患者注意力和工作记忆的影响
慢性疼痛是导致生活质量下降的重要健康问题，并且对社会和经济产生巨大的负面影响。
在许多情况下，它的治疗没有达到治疗成功，引起卫生专业人员和患者的不满。
慢性疼痛还与躯体化、绝望和灾难化思维有关。
这些信息处理包括感官、情感和认知评估思维，这体现了神经网络在皮层和皮层下水平的工作。
注意力和记忆力是疼痛调节过程中的核心方面。
就像上瘾一样（例如
吸烟、酗酒），慢性疼痛可能会随着注意力的转移和激励-动机测试中感觉处理的改变而首次出现。
考虑到其他研究表明实验和临床疼痛能够调节注意力、记忆力和期望等认知活动，在这项研究中，研究人员将测试认知训练、tDCS 或两种干预措施的结合是否能减少与纤维肌痛相关的认知缺陷
研究概览
详细说明
将包括年龄在 18 至 65 岁之间的女性，根据美国风湿病学会的标准，慢性疼痛纤维肌痛，对扑热息痛，乙酰水杨酸，布洛芬，卡立普多，Zanaflex（替扎尼定）和可待因等镇痛药无反应的疼痛，并给予知情同意初步评估后参与。
主要结果是评估与认知再训练技术相关的 tDCS 是否能够调节纤维肌痛患者的注意力偏差。
次要结果是：比较主动 tDCS 和假手术在以下方面的效果：使用视觉模拟量表评估 8 天、功能能力、条件性疼痛调节 (CPM)、最大热痛耐受性、灾难性思维、脑源性神经营养因子的血清水平（ BDNF)、贝克抑郁量表、向前和向后数字跨度 (WAIS)、匹兹堡睡眠质量和状态-特质焦虑量表 (STAI) 测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 识字的
- 惯用右手
- 18至65岁
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛标准的人。
排除标准：
- 孕妇
- tDCS 的禁忌症
- 大脑中的金属植入物
- 最近六个月有酒精或药物滥用史
- 神经系统疾病史
- 不明原因的昏厥
- 头部受伤或意识瞬间丧失的自我报告
- 神经外科。
- 还将排除患有失代偿性全身性疾病和/或慢性炎症性疾病（例如：狼疮、类风湿性关节炎）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：认知训练 + tDCs-Active
tDC 同时激活左背外侧前额叶皮层（2mA，20 分钟）和认知训练（20 分钟）。
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tDCS 使用位于左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFE) 上方的阳极电极和右侧眶上区域的阴极电极进行递送。
将电极放入浸入盐水溶液中的 25-35 平方厘米的海绵中，以获得更好的电流传导性。
使用的电流密度为 2 mA，连接到头皮的电极由橡皮筋支撑。
.认知训练包括在线应用 Dual N-Back 任务。训练将持续 8 天。
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假比较器：认知训练+ tDCs-Sham
tDCs Sham 背外侧前额叶皮层（（2mA，20 分钟）和认知训练（20 分钟）同时进行。
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.认知训练包括在线应用 Dual N-Back 任务。训练将持续 8 天。
假 tDCS 将涉及相同的电极蒙太奇，刺激在 30 秒的上升期后停止以提供相同的头皮感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与认知训练技术相关的 tdc 或两种干预措施的组合是否会减少与纤维肌痛相关的记忆缺陷。
大体时间：8天
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我将使用雷伊听觉语言学习测试（RAVLT）来评估纤维肌痛患者在TDCS和认知训练治疗前后的记忆功能。
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8天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：8天
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用视觉模拟量表评估 8 天
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8天
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衡量功能能力——（使用巴西葡萄牙语版本的慢性疼痛概况。）
大体时间：2天
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在慢性疼痛中使用标度功能容量测量应用 tDCS 前后的功能容量。
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2天
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测试 - 条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间：2 天前和 pos 应用程序 tDCS
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当对侧手放在冰水上时，重复热痛阈值的方案。
记录在视觉模拟量表上报告的由热和冷引起的疼痛。
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2 天前和 pos 应用程序 tDCS
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大热痛耐受性
大体时间：2天
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使用定量感官测试进行评估。
简言之，放置在受试者前臂中的热电极被加热直到受试者报告最大耐受疼痛。
先前已将最高温度设定为 52 摄氏度，以便设备停止并冷却以避免意外伤害
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2天
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痛苦灾难化的想法
大体时间：2天
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具有灾难化的 tDCS 应用前后灾难性思维的测量。灾难性思维的水平将通过治疗量表上的疼痛灾难化量表进行评估。
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2天
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脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平
大体时间：2天
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应用 tDCS 前和应用后 BDNF 血清水平的测量
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2天
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贝克抑郁量表
大体时间：2天
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贝克抑郁量表前后应用 tDCS 的测量
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2天
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匹兹堡睡眠质量
大体时间：2天
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匹兹堡睡眠质量前后应用 tDCS 的测量
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2天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 测试。
大体时间：2天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 测试前后应用 tDCS 的测量
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2天
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脑电图/事件相关电位P300
大体时间：2天
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评估事件相关电位 (P300) 前后应用 tDCS
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2天
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节奏听觉连续成瘾测试（PASAT）
大体时间：2天
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我将使用 Paced Auditory Serial Addiction Test 来评估纤维肌痛患者在 TDCS 和认知训练治疗前后的记忆功能。
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2天
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受控口头词联想测试
大体时间：2天
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我将使用受控口头词汇联想测试来评估纤维肌痛患者在 TDCS 和认知训练治疗前后的语言流畅度。
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2天
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向前和向后的数字跨度
大体时间：2天
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我将使用向前和向后的数字跨度来评估纤维肌痛患者在 TDCS 和认知训练治疗前后的工作记忆。
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2天
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听辅音八卦
大体时间：2天
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我将使用听觉辅音八卦来评估纤维肌痛患者在 TDCS 和认知训练治疗前后的工作记忆。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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