TDCS:n yhdistelmähoidon ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset fibromyalgiapotilailla
torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
TDCS:n ja kognitiivisen koulutuksen yhdistelmähoidon vaikutukset huomiokykyyn ja työmuistiin fibromyalgiapotilailla
Krooninen kipu on tärkeä terveysongelma, joka on vastuussa elämänlaadun heikkenemisestä, ja sillä on suuri kielteinen vaikutus yhteiskuntaan ja talouteen.
Monissa tapauksissa sen hoito ei saavuta terapeuttista menestystä aiheuttaen terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden tyytymättömyyttä.
Krooninen kipu liittyy myös somatisaatioon, toivottomuuteen ja katastrofaaliseen ajatteluun.
Tämä tiedonkäsittely sisältää aistinvaraisen, emotionaalisen ja kognitiivis-arvioivan ajattelun, joka ilmentää hermoverkkojen toimintaa aivokuoren ja aivokuoren tasolla.
Huomio ja muisti ovat keskeinen näkökohta kivun modulaation käsittelyssä.
Kuten riippuvuuksissa (esim.
tupakointi, alkoholi), krooninen kipu voi debyyttiä huomion painopisteen siirtymisen ja aistinvaraisen käsittelyn muutoksilla kannustin-motivaatiotesteissä.
Ottaen huomioon, että muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kokeellinen ja kliininen kipu pystyy moduloimaan kognitiivisia aktiviteetteja, kuten huomiota, muistia ja odotuksia, tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, vähentävätkö kognitiivinen koulutus, tDCS tai molempien toimenpiteiden yhdistelmä fibromyalgiaan liittyviä kognitiivisia puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 18–65-vuotiaat naiset, krooninen fibromyalgia American College of Rheumatologyn kriteerien mukaan, kipu, joka ei reagoi kipulääkkeisiin, kuten parasetamoli, asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, karisoprodoli, zanaflex (tizanidiini) ja kodeiini, ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua alustavan arvioinnin jälkeen.
Ensisijaisena tuloksena on arvioida, pystyykö kognitiiviseen uudelleenkoulutustekniikkaan liittyvä tDCS moduloimaan huomioharhaa fibromyalgiapotilailla.
Toissijaiset tulokset ovat: Vertaa aktiivisen tDCS:n ja huijauksen vaikutusta: Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 8 päivän ajan, toiminnallinen kapasiteetti, ehdollinen kivun modulaatio (CPM), maksimaalinen lämpökivun sietokyky, katastrofaalinen ajattelu, aivoperäisen neurotrofisen tekijän tasot seerumissa ( BDNF), Beck Depression Inventory, eteen- ja taaksepäin numeroväli (WAIS), Pittsburghin unen laatu ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- lukutaitoinen
- oikeakätinen
- 18-65 vuoden iässä
- jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- tDCS:n vasta-aiheet
- Metalli-implantti aivoissa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Neurologisten häiriöiden historia
- Selittämätön pyörtyminen
- Omat raportit päänvammoista tai hetkellisestä tietoisuuden menetyksestä
- Neurokirurgia.
- Suljetaan pois myös potilaat, joilla on dekompensoituneet systeemiset sairaudet ja/tai krooniset tulehdussairaudet (esim. lupus, nivelreuma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen koulutus + tDCs-Active
tDC:t aktiiviset vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (2mA, 20 min) ja kognitiiviseen harjoitteluun (20 min) samaan aikaan.
|
tDCS toimitettiin käyttämällä anodielektrodia, joka oli sijoitettu vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFE) päälle, ja katodielektrodia supra orbitaaliseen oikeaan alueeseen.
Elektrodit asetettiin 25-35 cm2:n neliömäiseen sieneen, joka oli upotettu suolaliuokseen paremman virranjohtavuuden saavuttamiseksi.
Käytetty virrantiheys oli 2 mA ja päänahkaan kiinnitetyt elektrodit pidettiin kuminauhalla.
. Kognitiivinen koulutus koostui Dual N-Back -tehtävän online-sovelluksesta. Koulutus kestää 8 päivää.
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen koulutus + tDCs-Sham
tDC:t dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta ((2mA,20 min) ja kognitiivista harjoittelua (20 min) samanaikaisesti.
|
. Kognitiivinen koulutus koostui Dual N-Back -tehtävän online-sovelluksesta. Koulutus kestää 8 päivää.
Vale tDCS sisältää identtisen elektrodimontaasin, jossa stimulaatio loppuu 30 sekunnin nousujakson jälkeen vastaavan päänahan tuntemuksen aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, vähentävätkö kognitiiviseen harjoittelutekniikkaan liittyvät tdcs:t tai molempien toimenpiteiden yhdistelmä fibromyalgiaan liittyviä muistivajeita.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Käytän rey-audio-verbaalista oppimistestiä (RAVLT) fibromyalgiapotilaiden muistitoimintojen arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla 8 päivän ajan
|
8 päivää
|
|
Asteikko Toiminnallinen kapasiteetti--(Käyttäen Kroonisen kivun profiilin brasilianportugalilaista versiota.)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Toiminnallisen kapasiteetin mittaus ennen ja jälkeen hakemusta tDCS mittakaavassa toimivan kapasiteetin kroonisessa kivussa.
|
2 päivää
|
|
Testi - ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
Protokolla lämpökipukynnykselle toistetaan, kun vastapuolinen käsi asetetaan jääveteen.
Visual Analog Scale -asteikolla raportoitu kuumuudesta ja kylmyydestä johtuva kipu kirjataan.
|
2 päivää ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lämmönsietokyky
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioitu kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä.
Lyhyesti sanottuna koehenkilön kyynärvarteen sijoitettua termodia lämmitetään, kunnes koehenkilö ilmoittaa siedettävän suurimman kivun.
Laitteelle on aiemmin ohjelmoitu maksimilämpötila 52 celsiusastetta, jotta se pysähtyy ja jäähtyy tahattomien vammojen välttämiseksi.
|
2 päivää
|
|
Kipua tuhoavia ajatuksia
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Katastrofaalisen ajattelun mittaaminen ennen ja pos-sovellusta tDCS:llä katastrofaalisella ajattelulla. Katastrofiajattelun tasoa arvioidaan Pain Catastrophizing Scale on Treatment -asteikolla.
|
2 päivää
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
BDNF:n seerumitasojen mittaus ennen ja jälkeen tDCS:n levitystä
|
2 päivää
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Beck Depression Inventory mittaus ennen ja jälkeen hakemusta tDCS
|
2 päivää
|
|
Pittsburghin unen laatu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Pittsburghin unen laadun mittaaminen ennen ja pos-sovellusta tDCS
|
2 päivää
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testi.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -testin mittaaminen ennen ja jälkeen sovelluksen tDCS
|
2 päivää
|
|
Elektroenkefalogrammi/tapahtumaan liittyvä potentiaali P300
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi tapahtumaan liittyvä potentiaali (P300) ennen ja jälkeen sovelluksen tDCS
|
2 päivää
|
|
Tahdistettu kuulosarjariippuvuustesti (PASAT)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aion käyttää Paced Auditory Serial Addiction Test -testiä fibromyalgiapotilaiden muistitoimintojen arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän Controlled Oral Word Association -testiä fibromyalgiapotilaiden verbaalisen sujuvuuden arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Eteen- ja taaksepäin numeroväli
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän eteen- ja taaksepäin numeroväliä arvioidakseni fibromyalgiapotilaiden työmuistia ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
|
Kuulokonsonanttitrigrammit
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Käytän kuulokonsonanttitrigrammeja fibromyalgiapotilaiden työmuistin arvioimiseen ennen ja jälkeen TDCS-hoidon ja kognitiivisen harjoittelun.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .