- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02880917
Effekter av kombinert behandling med tDCS og kognitiv trening hos pasienter med fibromyalgi
21. desember 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av kombinert behandling med tDCS og kognitiv trening på oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter med fibromyalgi
Kroniske smerter representerer et viktig helseproblem som er ansvarlig for redusert livskvalitet, og er forbundet med stor negativ innvirkning på samfunn og økonomi.
I mange tilfeller oppnår ikke behandlingen terapeutisk suksess, noe som forårsaker misnøye hos helsepersonell og pasienter.
Kronisk smerte er også assosiert med somatisering, håpløshet og katastrofal tenkning.
Denne informasjonsbehandlingen inkluderer sensoriell, emosjonell og kognitiv vurderingstenkning, som manifesterer arbeidet med nevrale nettverk på kortikale og subkortikale nivåer.
Oppmerksomhet og hukommelse er et sentralt aspekt i behandlingen av smertemodulering.
Som i avhengighet (f.eks.
røyking, alkohol), kan kroniske smerter debutere med forskyvning i fokus for oppmerksomhet og endringer i sensorisk prosessering i insentiv-motivasjonstestene.
Tatt i betraktning at andre studier har indikert at eksperimentell og klinisk smerte er i stand til å modulere kognitive aktiviteter som oppmerksomhet, hukommelse og forventning, i denne studien vil etterforskerne teste om kognitiv trening, tDCS eller kombinasjonen av begge intervensjonene reduserer kognitive underskudd assosiert med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil inkludere kvinner i alderen 18 til 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology, smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og kodein og gi informert samtykke å delta etter innledende evaluering.
Primært resultat er å evaluere om tDCS assosiert med kognitiv omskoleringsteknikk er i stand til å modulere oppmerksomhetsskjevhet hos fibromyalgipasienter.
Sekundære utfall er: sammenligne effekten av aktiv tDCS og sham i: Vurdert med Visual Analog Scale i 8 dager, Funksjonell kapasitet, Betinget smertemodulasjon (CPM), Maksimal varmesmertetoleranse, Katastrofal tenkning, Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor ( BDNF), Beck Depression Inventory, forover og bakover sifferspan (WAIS), Pittsburgh søvnkvalitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- lesekyndige
- høyrehendt
- 18 til 65 år
- som oppfyller kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjoner for tDCS
- Metallimplantat i hjernen
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
- Historie om nevrologiske lidelser
- Uforklarlig besvimelse
- Selvrapporter om hodeskade eller midlertidig tap av bevissthet
- Nevrokirurgi.
- Vil også bli ekskludert pasienter som har dekompenserte systemiske sykdommer og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer (eks.: lupus, revmatoid artritt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv trening + tDCs-Active
tDCs aktiv venstre dorsolateral prefrontal cortex (2mA, 20 min) og kognitiv trening (20 min) samtidig.
|
tDCS ble levert ved å bruke anodeelektroden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFE) og katodeelektroden ved supra orbital høyre region.
Elektrodene ble plassert i en 25-35 cm2 kvadratisk svamp nedsenket i saltløsning for bedre strømledningsevne.
Strømtettheten som ble brukt var 2 mA og elektroder festet til hodebunnen ble opprettholdt av gummibånd.
. Den kognitive treningen besto av en nettbasert applikasjon av en Dual N-Back-oppgave. Opplæringen vil vare i 8 dager.
|
Sham-komparator: Kognitiv trening+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral prefrontal cortex ((2mA,20 min) og kognitiv trening (20min) samtidig.
|
. Den kognitive treningen besto av en nettbasert applikasjon av en Dual N-Back-oppgave. Opplæringen vil vare i 8 dager.
Sham tDCS vil involvere en identisk elektrodemontering, med stimulering som opphører etter en 30-sekunders opptrappingsperiode for å gi tilsvarende hodebunnsfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder om tdcs assosiert med kognitiv treningsteknikk eller kombinasjonen av begge intervensjonene reduserer hukommelsessvikt assosiert med fibromyalgi.
Tidsramme: 8 dager
|
Jeg vil bruke rey auditory-verbal learning test (RAVLT) for å evaluere hukommelsesfunksjonene til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 8 dager
|
Vurdert med Visual Analog Scale i 8 dager
|
8 dager
|
Skala funksjonell kapasitet - (ved å bruke den brasilianske portugisiske versjonen av Profile of Chronic Pain.)
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av funksjonell kapasitet før og etter applikasjon tDCS med skala funksjonell kapasitet ved kronisk smerte.
|
2 dager
|
Test – Betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 2 dager før og etter påføring tDCS
|
Protokollen for varmesmerteterskel gjentas mens den kontralaterale hånden legges på isvann.
Smerten på grunn av varme og kulde rapportert på en visuell analog skala registreres.
|
2 dager før og etter påføring tDCS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal varmesmertetoleranse
Tidsramme: 2 dager
|
Vurdert ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing.
Kort fortalt blir termoden plassert i forsøkspersonens underarm oppvarmet til pasienten rapporterer maksimal tolerert smerte.
En maksimal temperatur på 52 Celsius er tidligere programmert for at enheten skal stoppe og kjøle seg ned for å unngå utilsiktede skader
|
2 dager
|
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av katastrofalt tenkning før og etter bruk av tDCS med katastrofalisering. Nivået på katastrofalt tenkning vil bli vurdert av Pain Catastrophizing Scale on Treatment-skalaen.
|
2 dager
|
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter applikasjon tDCS
|
2 dager
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av Beck Depression Inventory før og etter applikasjon tDCS
|
2 dager
|
Pittsburgh søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av Pittsburgh søvnkvalitet før og etter applikasjon tDCS
|
2 dager
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Tidsramme: 2 dager
|
Måling av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test før og etter søknad tDCS
|
2 dager
|
Elektroencefalogram/ hendelsesrelatert potensial P300
Tidsramme: 2 dager
|
Evaluer hendelsesrelatert potensial (P300) før og etter applikasjon tDCS
|
2 dager
|
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Tidsramme: 2 dager
|
Jeg vil bruke Paced Auditory Serial Addiction Test for å evaluere hukommelsesfunksjonene til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
|
2 dager
|
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 2 dager
|
Jeg vil bruke Controlled Oral Word Association Test for å evaluere den verbale flyten til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
|
2 dager
|
Forover og bakover sifferspenn
Tidsramme: 2 dager
|
Jeg vil bruke sifferspennet forover og bakover for å evaluere arbeidsminnet til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
|
2 dager
|
Auditive konsonanttrigrammer
Tidsramme: 2 dager
|
Jeg vil bruke de Auditive konsonanttrigrammene for å evaluere arbeidsminnet til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på tDCS-aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering