Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert behandling med tDCS og kognitiv trening hos pasienter med fibromyalgi

21. desember 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekter av kombinert behandling med tDCS og kognitiv trening på oppmerksomhet og arbeidsminne hos pasienter med fibromyalgi

Kroniske smerter representerer et viktig helseproblem som er ansvarlig for redusert livskvalitet, og er forbundet med stor negativ innvirkning på samfunn og økonomi. I mange tilfeller oppnår ikke behandlingen terapeutisk suksess, noe som forårsaker misnøye hos helsepersonell og pasienter. Kronisk smerte er også assosiert med somatisering, håpløshet og katastrofal tenkning. Denne informasjonsbehandlingen inkluderer sensoriell, emosjonell og kognitiv vurderingstenkning, som manifesterer arbeidet med nevrale nettverk på kortikale og subkortikale nivåer. Oppmerksomhet og hukommelse er et sentralt aspekt i behandlingen av smertemodulering. Som i avhengighet (f.eks. røyking, alkohol), kan kroniske smerter debutere med forskyvning i fokus for oppmerksomhet og endringer i sensorisk prosessering i insentiv-motivasjonstestene. Tatt i betraktning at andre studier har indikert at eksperimentell og klinisk smerte er i stand til å modulere kognitive aktiviteter som oppmerksomhet, hukommelse og forventning, i denne studien vil etterforskerne teste om kognitiv trening, tDCS eller kombinasjonen av begge intervensjonene reduserer kognitive underskudd assosiert med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vil inkludere kvinner i alderen 18 til 65 år, kronisk smerte fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology, smerter som ikke reagerer på smertestillende midler som paracetamol, acetylsalisylsyre, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (Tizanidin) og kodein og gi informert samtykke å delta etter innledende evaluering. Primært resultat er å evaluere om tDCS assosiert med kognitiv omskoleringsteknikk er i stand til å modulere oppmerksomhetsskjevhet hos fibromyalgipasienter. Sekundære utfall er: sammenligne effekten av aktiv tDCS og sham i: Vurdert med Visual Analog Scale i 8 dager, Funksjonell kapasitet, Betinget smertemodulasjon (CPM), Maksimal varmesmertetoleranse, Katastrofal tenkning, Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor ( BDNF), Beck Depression Inventory, forover og bakover sifferspan (WAIS), Pittsburgh søvnkvalitet og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • lesekyndige
  • høyrehendt
  • 18 til 65 år
  • som oppfyller kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) for fibromyalgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjoner for tDCS
  • Metallimplantat i hjernen
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene
  • Historie om nevrologiske lidelser
  • Uforklarlig besvimelse
  • Selvrapporter om hodeskade eller midlertidig tap av bevissthet
  • Nevrokirurgi.
  • Vil også bli ekskludert pasienter som har dekompenserte systemiske sykdommer og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer (eks.: lupus, revmatoid artritt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv trening + tDCs-Active
tDCs aktiv venstre dorsolateral prefrontal cortex (2mA, 20 min) og kognitiv trening (20 min) samtidig.
tDCS ble levert ved å bruke anodeelektroden plassert over venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFE) og katodeelektroden ved supra orbital høyre region. Elektrodene ble plassert i en 25-35 cm2 kvadratisk svamp nedsenket i saltløsning for bedre strømledningsevne. Strømtettheten som ble brukt var 2 mA og elektroder festet til hodebunnen ble opprettholdt av gummibånd.
. Den kognitive treningen besto av en nettbasert applikasjon av en Dual N-Back-oppgave. Opplæringen vil vare i 8 dager.
Sham-komparator: Kognitiv trening+ tDCs-Sham
tDCs Sham dorsolateral prefrontal cortex ((2mA,20 min) og kognitiv trening (20min) samtidig.
. Den kognitive treningen besto av en nettbasert applikasjon av en Dual N-Back-oppgave. Opplæringen vil vare i 8 dager.
Sham tDCS vil involvere en identisk elektrodemontering, med stimulering som opphører etter en 30-sekunders opptrappingsperiode for å gi tilsvarende hodebunnsfølelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om tdcs assosiert med kognitiv treningsteknikk eller kombinasjonen av begge intervensjonene reduserer hukommelsessvikt assosiert med fibromyalgi.
Tidsramme: 8 dager
Jeg vil bruke rey auditory-verbal learning test (RAVLT) for å evaluere hukommelsesfunksjonene til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 8 dager
Vurdert med Visual Analog Scale i 8 dager
8 dager
Skala funksjonell kapasitet - (ved å bruke den brasilianske portugisiske versjonen av Profile of Chronic Pain.)
Tidsramme: 2 dager
Måling av funksjonell kapasitet før og etter applikasjon tDCS med skala funksjonell kapasitet ved kronisk smerte.
2 dager
Test – Betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: 2 dager før og etter påføring tDCS
Protokollen for varmesmerteterskel gjentas mens den kontralaterale hånden legges på isvann. Smerten på grunn av varme og kulde rapportert på en visuell analog skala registreres.
2 dager før og etter påføring tDCS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal varmesmertetoleranse
Tidsramme: 2 dager
Vurdert ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing. Kort fortalt blir termoden plassert i forsøkspersonens underarm oppvarmet til pasienten rapporterer maksimal tolerert smerte. En maksimal temperatur på 52 Celsius er tidligere programmert for at enheten skal stoppe og kjøle seg ned for å unngå utilsiktede skader
2 dager
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: 2 dager
Måling av katastrofalt tenkning før og etter bruk av tDCS med katastrofalisering. Nivået på katastrofalt tenkning vil bli vurdert av Pain Catastrophizing Scale on Treatment-skalaen.
2 dager
Serumnivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 2 dager
Måling av serumnivåer av BDNF før og etter applikasjon tDCS
2 dager
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 2 dager
Måling av Beck Depression Inventory før og etter applikasjon tDCS
2 dager
Pittsburgh søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dager
Måling av Pittsburgh søvnkvalitet før og etter applikasjon tDCS
2 dager
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test.
Tidsramme: 2 dager
Måling av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) test før og etter søknad tDCS
2 dager
Elektroencefalogram/ hendelsesrelatert potensial P300
Tidsramme: 2 dager
Evaluer hendelsesrelatert potensial (P300) før og etter applikasjon tDCS
2 dager
Paced Auditory Serial Addiction Test (PASAT)
Tidsramme: 2 dager
Jeg vil bruke Paced Auditory Serial Addiction Test for å evaluere hukommelsesfunksjonene til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
2 dager
Kontrollert Oral Word Association Test
Tidsramme: 2 dager
Jeg vil bruke Controlled Oral Word Association Test for å evaluere den verbale flyten til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
2 dager
Forover og bakover sifferspenn
Tidsramme: 2 dager
Jeg vil bruke sifferspennet forover og bakover for å evaluere arbeidsminnet til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
2 dager
Auditive konsonanttrigrammer
Tidsramme: 2 dager
Jeg vil bruke de Auditive konsonanttrigrammene for å evaluere arbeidsminnet til pasienter med fibromyalgi, før og etter behandling med TDCS og kognitiv trening.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på tDCS-aktiv

3
Abonnere