Эффекты комбинированного лечения tDCS и когнитивного тренинга у пациентов с фибромиалгией
21 декабря 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние комбинированного лечения tDCS и когнитивного тренинга на внимание и рабочую память у пациентов с фибромиалгией
Хроническая боль представляет собой важную проблему со здоровьем, вызывающую снижение качества жизни, и связана с большим негативным воздействием на общество и экономику.
Во многих случаях его лечение не достигает терапевтического успеха, вызывая неудовлетворенность медицинских работников и пациентов.
Хроническая боль также связана с соматизацией, безнадежностью и катастрофическим мышлением.
Эта обработка информации включает сенсорное, эмоциональное и когнитивно-оценочное мышление, в котором проявляется работа нейронных сетей на корковом и подкорковом уровнях.
Внимание и память являются центральными аспектами обработки модуляции боли.
Как в зависимостях (т.е.
курение, алкоголь) хроническая боль может дебютировать со смещением фокуса внимания и изменением сенсорной обработки в побудительно-мотивационных тестах.
Учитывая, что другие исследования показали, что экспериментальная и клиническая боль способна модулировать когнитивную деятельность, такую как внимание, память и ожидание, в этом исследовании исследователи проверят, уменьшают ли когнитивные тренировки, tDCS или комбинацию обоих вмешательств когнитивный дефицит, связанный с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут включены женщины в возрасте от 18 до 65 лет, хроническая боль, фибромиалгия в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов, боль, не поддающаяся лечению анальгетиками, такими как парацетамол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, каризопродол, занафлекс (тизанидин) и кодеин, и давшие информированное согласие. принять участие после первоначальной оценки.
Первичным результатом является оценка того, способна ли tDCS, связанная с техникой когнитивного переобучения, модулировать предвзятость внимания у пациентов с фибромиалгией.
Вторичные результаты: сравнить эффект активной tDCS и имитации по: оценке с помощью визуальной аналоговой шкалы в течение 8 дней, функциональной способности, условной модуляции боли (CPM), максимальной толерантности к тепловой боли, катастрофическому мышлению, сывороточным уровням мозгового нейротрофического фактора ( BDNF), инвентаризация депрессии Бека, диапазон цифр в прямом и обратном направлении (WAIS), тест Питтсбургского качества сна и инвентаризация тревожных состояний (STAI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- грамотный
- правша
- от 18 до 65 лет
- которые соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) для фибромиалгии.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Противопоказания к tDCS
- Металлический имплантат в мозгу
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние шесть месяцев
- История неврологических расстройств
- необъяснимый обморок
- Самоотчеты о травме головы или кратковременной потере сознания
- Нейрохирургия.
- Также будут исключены пациенты с декомпенсированными системными заболеваниями и/или хроническими воспалительными заболеваниями (напр.: волчанка, ревматоидный артрит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивный тренинг + tDCs-Active
tDC активируют левую дорсолатеральную префронтальную кору (2 мА, 20 мин) и когнитивную тренировку (20 мин) одновременно.
|
tDCS доставляли с использованием анодного электрода, расположенного над левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFE), и катодного электрода в супраорбитальной правой области.
Электроды помещали в губку квадратной формы площадью 25-35 см2, погруженную в физиологический раствор для лучшей проводимости тока.
Используемая плотность тока составляла 2 мА, а электроды, прикрепленные к коже головы, поддерживались резиновой лентой.
. Когнитивный тренинг состоял из онлайн-задания Dual N-Back. Тренинг продлится 8 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Когнитивный тренинг+ tDCs-Sham
tDCs Имитация дорсолатеральной префронтальной коры ((2 мА, 20 мин) и когнитивная тренировка (20 мин) одновременно.
|
. Когнитивный тренинг состоял из онлайн-задания Dual N-Back. Тренинг продлится 8 дней.
Имитация tDCS будет включать идентичный монтаж электродов с прекращением стимуляции после 30-секундного периода нарастания, чтобы обеспечить эквивалентное ощущение кожи головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, уменьшают ли tdcs, связанные с техникой когнитивной тренировки, или сочетание обоих вмешательств дефицит памяти, связанный с фибромиалгией.
Временное ограничение: 8 дней
|
Я буду использовать повторный тест на слухо-вербальное обучение (RAVLT) для оценки функций памяти у пациентов с фибромиалгией до и после лечения TDCS и когнитивной тренировки.
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале в течение 8 дней.
|
8 дней
|
|
Шкала функциональной способности (с использованием бразильско-португальской версии профиля хронической боли).
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение функциональных возможностей до и после применения tDCS со шкалой функциональных возможностей при хронической боли.
|
2 дня
|
|
Тест - Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: 2 дня до и после применения tDCS
|
Протокол для болевого порога тепла повторяется, в то время как контралатеральная рука помещается на ледяную воду.
Боль из-за жары и холода регистрируется по визуальной аналоговой шкале.
|
2 дня до и после применения tDCS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная толерантность к тепловой боли
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценивается с помощью количественного сенсорного тестирования.
Вкратце, термодатчик, помещенный в предплечье испытуемого, нагревается до тех пор, пока субъект не почувствует максимально переносимую боль.
Предварительно была запрограммирована максимальная температура 52 по Цельсию, чтобы устройство останавливалось и охлаждалось во избежание непреднамеренных травм.
|
2 дня
|
|
Боль, катастрофизирующая мысли
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение катастрофического мышления до и после применения tDCS с катастрофизацией. Уровень катастрофического мышления будет оцениваться по Шкале катастрофизации боли по шкале лечения.
|
2 дня
|
|
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение уровня BDNF в сыворотке до и после применения tDCS
|
2 дня
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение инвентаризации депрессии Бека до и после применения tDCS
|
2 дня
|
|
Качество сна в Питтсбурге
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение качества сна в Питтсбурге до и после применения tDCS
|
2 дня
|
|
Тест State-Trait Anxiety Invention (STAI).
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение состояния тревожности (STAI) до и после применения tDCS
|
2 дня
|
|
Электроэнцефалограмма/событийный потенциал P300
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка потенциала, связанного с событием (P300) до и после применения tDCS
|
2 дня
|
|
Стимулированный тест на серийную слуховую зависимость (PASAT)
Временное ограничение: 2 дня
|
Я буду использовать Стимулированный тест на серийную слуховую зависимость для оценки функций памяти пациентов с фибромиалгией до и после лечения TDCS и когнитивной тренировки.
|
2 дня
|
|
Контролируемый устный тест на ассоциации слов
Временное ограничение: 2 дня
|
Я буду использовать Контролируемый устный ассоциативный тест для оценки беглости речи у пациентов с фибромиалгией до и после лечения TDCS и когнитивной тренировки.
|
2 дня
|
|
Диапазон цифр вперед и назад
Временное ограничение: 2 дня
|
Я буду использовать прямой и обратный диапазон цифр для оценки рабочей памяти пациентов с фибромиалгией до и после лечения TDCS и когнитивной тренировки.
|
2 дня
|
|
Слуховые согласные триграммы
Временное ограничение: 2 дня
|
Я буду использовать триграммы слуховых согласных для оценки рабочей памяти пациентов с фибромиалгией до и после лечения TDCS и когнитивной тренировки.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .