Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované léčby s tDCS a kognitivním tréninkem u pacientů s fibromyalgií

21. prosince 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Účinky kombinované léčby s tDCS a kognitivním tréninkem na pozornost a pracovní paměť u pacientů s fibromyalgií

Chronická bolest představuje významný zdravotní problém odpovědný za snížení kvality života a je spojena s velkým negativním dopadem na společnost a ekonomiku. Jeho léčba v mnoha případech nedosahuje terapeutického úspěchu, což způsobuje nespokojenost zdravotníků a pacientů. Chronická bolest je také spojena se somatizací, beznadějí a katastrofálním myšlením. Toto zpracování informací zahrnuje smyslové, emocionální a kognitivně-hodnotící myšlení, které projevuje fungování neuronových sítí na kortikální a subkortikální úrovni. Pozornost a paměť jsou ústředním aspektem při zpracování modulace bolesti. Stejně jako u závislostí (např. kouření, alkohol), chronická bolest může debutovat s posunem v centru pozornosti a změnami v senzorickém zpracování v testech stimulace-motivace. Vzhledem k tomu, že jiné studie ukázaly, že experimentální a klinická bolest je schopna modulovat kognitivní aktivity, jako je pozornost, paměť a očekávání, v této studii budou výzkumníci testovat, zda kognitivní trénink, tDCS nebo kombinace obou intervencí snižují kognitivní deficity spojené s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuty ženy ve věku od 18 do 65 let, chronická bolest fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology, bolest nereagující na analgetika, jako je paracetamol, kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, Carisoprodol, Zanaflex (tizanidin) a kodein a poskytne informovaný souhlas zúčastnit se po úvodním vyhodnocení. Primárním výsledkem je vyhodnotit, zda je tDCS spojený s technikou kognitivní rekvalifikace schopen modulovat zkreslení pozornosti u pacientů s fibromyalgií. Sekundární výsledky jsou: porovnejte účinek aktivního tDCS a simulace v: hodnoceno pomocí vizuální analogové škály po dobu 8 dnů, funkční kapacita, podmíněná modulace bolesti (CPM), maximální tolerance tepelné bolesti, katastrofické myšlení, sérové ​​hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku ( BDNF), Beckův inventář deprese, rozsah číslic vpřed a vzad (WAIS), test kvality spánku v Pittsburghu a inventarizace stavu úzkosti (STAI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • gramotný
  • pravák
  • 18 až 65 let
  • kteří splňují kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kontraindikace tDCS
  • Kovový implantát v mozku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících
  • Neurologické poruchy v anamnéze
  • Nevysvětlitelné mdloby
  • Vlastní hlášení o poranění hlavy nebo chvilkové ztrátě vědomí
  • Neurochirurgie.
  • Budou také vyloučeni pacienti, kteří mají dekompenzovaná systémová onemocnění a/nebo chronická zánětlivá onemocnění (např.: lupus, revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink + tDCs-Active
tDCs aktivní levý dorzolaterální prefrontální kortex (2mA,20 min) a kognitivní trénink (20min) současně.
Přístroj: tDCS-aktivní
tDCS byl aplikován pomocí anodové elektrody umístěné nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFE) a katodové elektrody v supraorbitální pravé oblasti. Elektrody byly umístěny do 25-35 cm2 čtvercové houby ponořené do fyziologického roztoku pro lepší proudovou vodivost. Použitá proudová hustota byla 2 mA a elektrody připevněné k pokožce hlavy byly upevněny gumičkou.
Jiný: Kognitivní trénink
. Kognitivní trénink sestával z online aplikace úlohy Dual N-Back. Trénink bude trvat 8 dní.
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink + tDCs-Sham
tDCs Sham dorzolaterální prefrontální kortex ((2 mA, 20 min) a kognitivní trénink (20 min) současně.
Jiný: Kognitivní trénink
. Kognitivní trénink sestával z online aplikace úlohy Dual N-Back. Trénink bude trvat 8 dní.
Přístroj: tDCS-Sham
Sham tDCS bude zahrnovat identickou montáž elektrody, přičemž stimulace se zastaví po 30sekundovém náběhu, aby byl zajištěn ekvivalentní pocit na pokožce hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda tdcs spojené s technikou kognitivního tréninku nebo kombinace obou intervencí snižují deficity paměti spojené s fibromyalgií.
Časové okno: 8 dní
K hodnocení paměťových funkcí pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji Reyův auditně-verbální test učení (RAVLT).
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 8 dní
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály po dobu 8 dnů
8 dní
Měřítko Funkční kapacita--(Použití brazilské portugalské verze Profilu chronické bolesti.)
Časové okno: 2 dny
Měření funkční kapacity před a po aplikaci tDCS se stupnicí funkční kapacity u chronické bolesti.
2 dny
Test – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 dny před a po aplikaci tDCS
Protokol pro práh tepelné bolesti se opakuje, zatímco kontralaterální ruka je položena na ledovou vodu. Zaznamenává se bolest způsobená horkem a chladem hlášená na vizuální analogové stupnici.
2 dny před a po aplikaci tDCS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 2 dny
Hodnoceno pomocí kvantitativního senzorického testování. Stručně řečeno, termoda umístěná v předloktí subjektu se zahřívá, dokud subjekt nehlásí maximální tolerovanou bolest. Maximální teplota 52 Celsia byla předem naprogramována, aby se zařízení zastavilo a ochladilo, aby se předešlo neúmyslným zraněním
2 dny
Bolest katastrofizující myšlenky
Časové okno: 2 dny
Měření katastrofického myšlení před a po aplikaci tDCS s katastrofálním myšlením. Úroveň katastrofického myšlení bude hodnocena na škále bolesti katastrofizující na léčbě.
2 dny
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 2 dny
Měření sérových hladin BDNF před a po aplikaci tDCS
2 dny
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 dny
Měření Beck Depression Inventory před a po aplikaci tDCS
2 dny
Pittsburgh kvalita spánku
Časové okno: 2 dny
Měření kvality spánku v Pittsburghu před a po aplikaci tDCS
2 dny
Test State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: 2 dny
Měření stavu inventury úzkosti (STAI) před a po aplikaci tDCS
2 dny
Elektroencefalogram/potenciál související s událostí P300
Časové okno: 2 dny
Vyhodnoťte potenciál související s událostí (P300) před a po aplikaci tDCS
2 dny
Stimulovaný sluchový test sériové závislosti (PASAT)
Časové okno: 2 dny
K vyhodnocení paměťových funkcí pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji Paced Auditory Serial Addiction Test.
2 dny
Kontrolovaný test asociace ústního slova
Časové okno: 2 dny
K hodnocení verbální plynulosti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji test Controlled Oral Word Association Test.
2 dny
Rozsah číslic vpřed a vzad
Časové okno: 2 dny
K hodnocení pracovní paměti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivnímu tréninku použiji rozsah číslic dopředu a dozadu.
2 dny
Sluchové souhláskové trigramy
Časové okno: 2 dny
Sluchové souhláskové trigramy použiji k hodnocení pracovní paměti pacientů s fibromyalgií před a po léčbě TDCS a kognitivním tréninku.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS-aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit